Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kharituwe TB studie sledování kontaktů

1. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Inovativní strategie sledování kontaktů pro detekci TBC v mobilních venkovských a městských populacích Jižní Afriky

Účelem této studie je charakterizovat roli lidské mobility při podpoře epidemií TBC a odhadnout potenciální dopad inovativních intervencí zaměřených na vyhledávání případů přizpůsobených mobilní populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii dvou nových intervencí pro vyhledávání případů TBC mezi členy domácnosti pacientů s diagnostikovanou aktivní TBC: prázdninový screening ve venkovské jihoafrické provincii (Limpopo) a screening mimo špičku (víkend/večer) ve městě. osada, do které mnoho obyvatel Limpopo migruje za prací. Vyšetřovatelé zaznamenají indexové případy TBC a jejich kontakty v domácnosti v každém prostředí a náhodně je rozdělí do nového versus standardního kontaktního vyšetřování. Ve specifickém cíli 1 budou vyšetřovatelé používat sekvenování celého genomu všech případů, překrývající přenosové stromy s daty o lidském pohybu, aby vyhodnotili souvislosti mezi mobilitou a přenosem TBC v této populaci. Ve specifickém cíli 2 použijí vyšetřovatelé multidisciplinární přístup k porovnání nového a standardního kontaktního vyšetřování v každém prostředí podle následujících dimenzí: (a) účinnost (počet diagnostikovaných sekundárních případů TBC a zahájení léčby); (b) implementace (dosah, věrnost a udržování šetření kontaktů mimo pracovní dobu); c) efektivnost nákladů (náklady na rok života přizpůsobeného zdravotnímu postižení) a dopad na rozpočet; a (d) předpokládaný dopad na incidenci TBC na úrovni populace. Úspěšné splnění těchto cílů bude mít dlouhodobý dopad tím, že bude charakterizována úloha mobility při podněcování epidemií TBC a testování dvou přizpůsobených přístupů ke zlepšení kontroly TBC u vysoce mobilních populací – skupiny s nedostatečnou obsluhou, která je stále více uznávána jako hrající hlavní roli v globálním TBC. přenos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10579

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-9289
  • E-mail: chanrah1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Jižní Afrika
        • Setshaba Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Případy indexu TB:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-99 let
  • Ve studijní nemocnici nebo na klinice byla diagnostikována mikrobiologicky potvrzená plicní TBC

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánujte nepokračovat v léčbě TBC ve studijním obvodu
  • Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy

Kontakty:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-99 let
  • V současné době bydlí nebo navštěvuje způsobilý případ indexu TBC

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní trasování
Domácnosti pacientů s indexem tuberkulózy dostávají „standardní“ sledování kontaktů v domácnostech během běžné pracovní doby v pracovní dny.
Behaviorální: Sledování kontaktu v domácnosti
Sledování kontaktů v domácnostech za účelem testování a diagnostiky tuberkulózy kontaktů v domácnostech pacientů s tuberkulózou.
Experimentální: Prázdninové trasování
Domácnosti pacientů s indexem tuberkulózy na jihoafrickém venkově dostávají během svátků (Vánoce a Velikonoce) sledování kontaktů v domácnostech.
Behaviorální: Sledování kontaktu v domácnosti
Sledování kontaktů v domácnostech za účelem testování a diagnostiky tuberkulózy kontaktů v domácnostech pacientů s tuberkulózou.
Experimentální: Večerní / víkendové sledování
Domácnosti pacientů s indexem tuberkulózy v městské Jihoafrické republice jsou sledovány během večerů a víkendů.
Behaviorální: Sledování kontaktu v domácnosti
Sledování kontaktů v domácnostech za účelem testování a diagnostiky tuberkulózy kontaktů v domácnostech pacientů s tuberkulózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Průměrný počet sekundárních případů TB identifikoval a zahájil v každé paži v případě indexu na index
Časové okno: Až 35 měsíců
Průměrný počet sekundárních případů TB identifikoval a zahájil léčbu na indexový případ pro každou rameno.
Až 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr prevalence TB, porovnávání vysoce mobilních a méně pacientů s mobilním indexem
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Poměr prevalence TB, porovnávající vysoce mobilní k méně mobilním jedincům, měří mobilitu na dvou stupnicích (sousedství/uvnitř městské a regionální/intra-národní). Pro analýzu: Množství času stráveného v tranzitu, zkrácení dlouhých exkurzí při 50 km (jednu hodinu).
Délka studia (30 měsíců)
Souvisení kmene TB pomocí přenosových stromů s maximální pravděpodobností.
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Fylogenetická data odvozená z TB přirozené historie, epidemiologické a celé genomové sekvenování (WGS) budou integrovány do statistického modelovacího rámce, aby se vyvodily pravděpodobnostní závěry o pravděpodobnosti přenosu mezi osobami. „Vysílače“ budou definovány jako jednotlivci, od nichž s největší pravděpodobností vznikl alespoň jeden sekundární případ.
Délka studia (30 měsíců)
Relativní přijatelnost každé nové strategie ve srovnání se standardním kontaktním vyšetřováním
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Relativní přijatelnost každé nové strategie ve srovnání s rutinním kontaktním vyšetřováním. Přijatelnost intervence bude měřena mezi případy indexu a kontakty pomocí krátkého dotazníku poskytnutého náhodně vybranému účastníkovi u náhodně vybraných 15% navštívených domácností. Rozhovor bude zahrnovat přijatelnost načasování návštěvy, oznámení, návštěvy aktivit (screening TB, testování HIV) a interakce týmu studie mimo jiné.
Délka studia (30 měsíců)
Proveditelnost každé strategie: podíl potenciálně způsobilých případů indexu, pro které byla provedena návštěva domácnosti
Časové okno: Trvání studia (30 měsíců (
Proveditelnost každé strategie jako podílu potenciálně způsobilých případů indexu, pro které byla provedena návštěva domácnosti. Všechny důvody, proč nebylo možné provést návštěvy, budou zaznamenány (např. Nemohl najít domácnost, nikdo nikdy doma, navštívit, který nebyl prováděn během očekávaného období mimo špičku).
Trvání studia (30 měsíců (
Relativní věrnost každé nové strategie ve srovnání se standardním kontaktním vyšetřováním
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Relativní věrnost každé nové strategie využívající kontrolní seznam procesů pro každý indexový případ a domácnost, včetně toho, zda byla nabídnuta a přijata návštěva domácnosti, zda byla návštěva pokus o to, zda byla návštěva úspěšná (tj. Zapsaná alespoň jeden kontakt), zda byly dokončeny symptomové screening a sběr sputu.
Délka studia (30 měsíců)
Udržitelnost každé nové strategie ve vztahu ke standardním kontaktním sledování
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Udržitelnost každé nové strategie vykazováním primárních výsledků a věrnostních opatření podle šestiměsíčního časového období v průběhu studie.
Délka studia (30 měsíců)
Poměr přírůstkové nákladové efektivity pro každou novou strategii ve srovnání se standardním kontaktním sledováním
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Definované jako (náklady na sledování kontaktu 2 - Náklady na strategii 1)/(Efektivita strategie 2 - Účinnost strategie 1), kde je účinnost modelována jako počet let životních let upravených po zdravotním postižení (Dalys) odvrácené zásahem. Primárními opatřeními k efektivitě nákladů budou přírůstkové náklady na Daly odvrácené pomocí nových strategií (trasování kontaktů s dovolenou a mimo hodiny) ve srovnání s rutinním kontaktním sledováním v každém nastavení samostatně.
Délka studia (30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AI147681 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00011124 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Sledování kontaktu v domácnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení