Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śledzenia kontaktów z gruźlicą Kharituwe

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innowacyjne strategie śledzenia kontaktów do wykrywania gruźlicy w mobilnych populacjach wiejskich i miejskich Republiki Południowej Afryki

Celem tego badania jest scharakteryzowanie roli mobilności ludzi w podsycaniu epidemii gruźlicy i oszacowanie potencjalnego wpływu innowacyjnych interwencji w celu znalezienia przypadku dostosowanych do mobilnych populacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowaną próbę dwóch nowatorskich interwencji w celu wykrycia przypadków gruźlicy wśród domowników pacjentów, u których zdiagnozowano aktywną gruźlicę: badanie przesiewowe w okresie wakacyjnym w wiejskiej prowincji Republiki Południowej Afryki (Limpopo) oraz badanie przesiewowe poza szczytem (weekend/wieczorem) w miejskim osada, do której wielu mieszkańców Limpopo migruje za pracą. Badacze zarejestrują indeks przypadków gruźlicy oraz ich kontakty domowe w każdym otoczeniu i losowo przydzielą je do badania kontaktów nowatorskich i standardowych. W celu szczegółowym 1 badacze wykorzystają sekwencjonowanie całego genomu wszystkich przypadków, nakładając drzewa transmisji na dane dotyczące przemieszczania się ludzi, aby ocenić powiązania między mobilnością a przenoszeniem gruźlicy w tej populacji. W celu szczegółowym 2 badacze zastosują multidyscyplinarne podejście do porównania nowatorskich i standardowych badań kontaktowych w każdym środowisku pod względem następujących wymiarów: (a) skuteczność (liczba zdiagnozowanych przypadków wtórnej gruźlicy i rozpoczęcia leczenia); (b) wdrożenie (zasięg, wierność i utrzymanie dochodzenia w sprawie kontaktów poza godzinami pracy); (c) opłacalność (koszt na rok życia skorygowany o niepełnosprawność) i wpływ na budżet; oraz (d) przewidywany wpływ na poziomie populacji na występowanie gruźlicy. Pomyślna realizacja tych celów będzie miała długoterminowy wpływ dzięki scharakteryzowaniu roli mobilności w podsycaniu epidemii gruźlicy i przetestowaniu dwóch dostosowanych podejść do poprawy kontroli gruźlicy w wysoce mobilnych populacjach – niedostatecznie leczonej grupie, która jest coraz częściej uznawana za odgrywającą główną rolę w globalnej gruźlicy przenoszenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10579

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Numer telefonu: 410-502-9289
  • E-mail: chanrah1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Afryka Południowa
        • Setshaba Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Przypadki indeksu gruźlicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-99 lat
  • Zdiagnozowano mikrobiologicznie potwierdzoną gruźlicę płuc w badanym szpitalu lub klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody
  • Zaplanuj niekontynuowanie leczenia gruźlicy w badanym okręgu
  • Niechęć/niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Łączność:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-99 lat
  • Obecnie mieszka lub odwiedza kwalifikujący się przypadek indeksu gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć/niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe śledzenie
Gospodarstwa domowe pacjentów z indeksem gruźlicy otrzymują „standardowe” śledzenie kontaktów domowych w zwykłych godzinach pracy w dni powszednie.
Behawioralne: Śledzenie kontaktów domowych
Śledzenie kontaktów domowych w celu testowania i diagnozowania gruźlicy kontaktów domowych pacjentów z gruźlicą.
Eksperymentalny: Śledzenie wakacji
Gospodarstwa domowe pacjentów z indeksem gruźlicy na obszarach wiejskich w Afryce Południowej otrzymują śledzenie kontaktów domowych podczas wakacji (Boże Narodzenie i Wielkanoc).
Behawioralne: Śledzenie kontaktów domowych
Śledzenie kontaktów domowych w celu testowania i diagnozowania gruźlicy kontaktów domowych pacjentów z gruźlicą.
Eksperymentalny: Śledzenie wieczorne / weekendowe
Gospodarstwa domowe pacjentów z indeksem gruźlicy w miejskiej Afryce Południowej otrzymują śledzenie kontaktów domowych w godzinach wieczornych i weekendowych.
Behawioralne: Śledzenie kontaktów domowych
Śledzenie kontaktów domowych w celu testowania i diagnozowania gruźlicy kontaktów domowych pacjentów z gruźlicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Średnia liczba wtórnych przypadków TB zidentyfikowanych i rozpoczęła się od leczenia na przypadek indeksu w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Średnia liczba wtórnych przypadków TB zidentyfikowała i rozpoczęła się od leczenia na przypadek indeksu dla każdego ramienia.
Do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia gruźlicy, porównujący wysoce mobilne do mniejszych pacjentów z indeksami mobilnymi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Współczynnik rozpowszechnienia TB, porównujący wysoce mobilny z mniej mobilnymi osobami, mierząc mobilność w dwóch skalach (sąsiedztwo/wewnątrz miejskie i regionalne/wewnątrznarodowe). Dla analizy: ilość czasu spędzonego w tranzycie, obcinanie długich wycieczek przy 50 km (jedna godzina).
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Pokreśnienie odkształcenia TB przy użyciu drzew transmisji maksymalnego prawdopodobieństwa.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Historia naturalna TB, epidemiologiczne i sekwencjonowanie całego genomu (WGS) dane filogenetyczne zostaną zintegrowane z ramy modelowania statystycznego w celu wyciągnięcia probabilistycznych wniosków na temat prawdopodobieństwa transmisji między osobami. „Nadajniki” zostaną zdefiniowane jako osoby, od których najprawdopodobniej powstał co najmniej jeden przypadek wtórny.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Względna akceptowalność każdej nowej strategii w porównaniu ze standardowym badaniem kontaktowym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Względna akceptowalność każdej nowej strategii, w porównaniu z rutynowym badaniem kontaktu. Dopuszczalność interwencji zostanie zmierzona między przypadkami indeksowymi i kontaktami przy użyciu krótkiego kwestionariusza podanego losowo wybranemu uczestnikowi w losowo wybranym 15% odwiedzanych gospodarstw domowych. Wywiad obejmie akceptowalność czasu wizyty, powiadomienia, działań wizyty (badanie TB, testy HIV) i interakcji zespołu badawczego między innymi.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Wykonalność każdej strategii: odsetek potencjalnie kwalifikujących się przypadków indeksowych, dla których przeprowadzono wizytę gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy (
Wykonalność każdej strategii jako odsetek potencjalnie kwalifikujących się spraw indeksowych, dla których przeprowadzono wizytę gospodarstwa domowego. Wszystkie powody, dla których wizyty nie mogły zostać przeprowadzone, zostaną zarejestrowane (np. Nie mogło znaleźć gospodarstwa domowego, nikt nigdy nie jest domem, nie przeprowadzony w oczekiwanym okresie poza szczytem).
Czas trwania badania (30 miesięcy (
Względna wierność każdej nowej strategii w porównaniu ze standardowym badaniem kontaktowym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Względna wierność każdej nowatorskiej strategii przy użyciu listy kontrolnej procesu dla każdej sprawy indeksu i gospodarstwa domowego, w tym, czy wizyta domowa została zaoferowana i zaakceptowana, czy próba wizyty, czy wizyta zakończyła się powodzeniem (tj. Zapisana przynajmniej jeden kontakt), czy badanie objawów i zbieranie plwociny zostały zakończone i czy nowo zidentyfikowane przypadki TB zostały powiodnione i skierowane do leczenia.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Trwałość każdej nowej strategii w stosunku do standardowego śledzenia kontaktu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Zrównoważony rozwój każdej nowej strategii poprzez zgłaszanie pierwotnego wyniku i miar wierności według sześciomiesięcznego okresu w trakcie badania.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Przyrostowy współczynnik opłacalności dla każdej nowej strategii w stosunku do standardowego śledzenia kontaktu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Zdefiniowany jako (koszt śledzenia kontaktu 2 - Koszt strategii 1)/(skuteczność strategii 2 - skuteczność strategii 1), gdzie skuteczność jest modelowana jako liczba lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALYS). Podstawowymi miarami opłacalności będzie przyrostowy koszt na Daly zapobiegany przy użyciu nowych strategii (śledzenie kontaktów wakacyjnych i poza godzinami) w porównaniu z rutynowym śledzeniem kontaktu w każdym ustawieniu osobno.
Czas trwania badania (30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AI147681 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00011124 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami