Studio di tracciamento dei contatti di Kharituwe TB
Strategie innovative di tracciamento dei contatti per rilevare la tubercolosi nelle popolazioni sudafricane rurali e urbane mobili
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Colleen F. Hanrahan, PhD
- Numero di telefono: 410-502-9289
- Email: chanrah1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Johannesburg, Sud Africa
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Soshanguve, Sud Africa
- Setshaba Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Casi di indice di tubercolosi:
Criterio di inclusione:
- Età 0-99 anni
- - Diagnosi di tubercolosi polmonare confermata microbiologicamente presso un ospedale o una clinica dello studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
- Pianificare di non proseguire il trattamento della tubercolosi all'interno del distretto dello studio
- Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio
Contatti:
Criterio di inclusione:
- Età 0-99 anni
- Attualmente risiede o sta visitando un caso indice di tubercolosi idoneo
Criteri di esclusione:
- Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
- Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Traccia standard
Le famiglie di pazienti con indice di tubercolosi ricevono il tracciamento dei contatti domestici "standard" durante il normale orario lavorativo nei giorni feriali.
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Tracciamento dei contatti domestici per testare e diagnosticare la tubercolosi dei contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi.
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Sperimentale: Tracciamento festivo
Le famiglie di pazienti con indice di tubercolosi nelle zone rurali del Sudafrica ricevono il tracciamento dei contatti familiari durante le vacanze (Natale e Pasqua).
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Tracciamento dei contatti domestici per testare e diagnosticare la tubercolosi dei contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi.
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Sperimentale: Tracciamento serale / del fine settimana
Le famiglie di pazienti con indice di tubercolosi nelle aree urbane del Sudafrica ricevono il tracciamento dei contatti familiari durante la sera e nei fine settimana.
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Tracciamento dei contatti domestici per testare e diagnosticare la tubercolosi dei contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: numero medio di casi di tubercolosi secondari identificati e avviati sul trattamento per indice in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
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Il numero medio di casi di tubercolosi secondari identificati e avviato per il trattamento per indice per ciascun braccio.
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Fino a 35 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto di prevalenza della tubercolosi, confrontando i pazienti con indice mobile altamente mobile e meno mobile
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
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Il rapporto di prevalenza della tubercolosi, confrontando le persone altamente mobili con meno mobili, misurando la mobilità su due scale (quartiere/intra-urbano e regionale/intra-nazionale).
Per l'analisi: quantità di tempo trascorso in transito, troncando lunghe escursioni a 50 km (un'ora).
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Durata dello studio (30 mesi)
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Rappresentazione della deformazione della tubercolosi mediante trasmissioni di massima verosimiglianza.
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
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La storia naturale della TB, i dati filogenetici derivati dal sequenziamento epidemiologico e intero del genoma (WGS) saranno integrati in un quadro di modellazione statistica per trarre conclusioni probabilistiche sulla probabilità di trasmissione tra persone.
I "trasmettitori" saranno definiti come individui da cui è stato originato almeno un caso secondario.
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Durata dello studio (30 mesi)
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Accettabilità relativa di ogni nuova strategia rispetto all'indagine di contatto standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
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Accettabilità relativa di ciascuna nuova strategia, rispetto alle indagini di contatto di routine.
L'accettabilità dell'intervento verrà misurata tra casi di indice e contatti utilizzando un breve questionario somministrato a un partecipante selezionato casualmente a un 15% selezionato casualmente delle famiglie visitate.
L'intervista coprirà l'accettabilità dei tempi di visita, delle notifiche, delle attività di visita (screening della tubercolosi, dei test dell'HIV) e dell'interazione del team di studio tra gli altri.
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Durata dello studio (30 mesi)
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Fattibilità di ciascuna strategia: proporzione di casi di indice potenzialmente ammissibili per i quali è stata condotta una visita familiare
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi (
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Fattibilità di ciascuna strategia come percentuale di casi di indice potenzialmente ammissibili per i quali è stata condotta una visita familiare.
Verranno registrati tutti i motivi per cui le visite non erano in grado di essere condotte (ad esempio non sono riuscite a trovare la famiglia, nessuno a casa, visitare non condotta durante il periodo previsto al punto di punta).
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Durata dello studio (30 mesi (
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Fidelity relativa di ogni nuova strategia rispetto all'indagine di contatto standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
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La fedeltà relativa di ciascuna nuova strategia che utilizza una lista di controllo per ciascun caso dell'indice e famiglia, incluso se la visita familiare è stata offerta e accettata, se la visita è stata tentata, se la visita ha avuto successo (cioè arruolato almeno un contatto), se lo screening dei sintomi e la raccolta di espettorato sono stati completati e se i casi di TB di nuova identificazione sono stati notificati e citati per il trattamento.
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Durata dello studio (30 mesi)
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Sostenibilità di ogni nuova strategia relativa alla traccia di contatto standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
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Sostenibilità di ogni nuova strategia segnalando l'esito primario e le misure di fedeltà in base al periodo di sei mesi nel corso dello studio.
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Durata dello studio (30 mesi)
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Rapporto di costo-efficacia incrementale per ciascuna nuova strategia rispetto alla traccia di contatto standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
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Definito come (costo della strategia di tracciamento di contatto 2 - costo della strategia 1)/(efficacia della strategia 2 - efficacia della strategia 1), in cui l'efficacia è modellata come il numero di anni di vita aggiustati in disabilità (DALY) evitati dall'intervento.
Le misure di efficacia in termini di costi primarie saranno il costo incrementale per daly evitato usando nuove strategie (tracce di contatto di vacanza e off-ora) rispetto alla traccia di contatto di routine in ciascuna impostazione separatamente.
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Durata dello studio (30 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AI147681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB00011124 (Altro identificatore: JHSPH IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tubercolosi
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NCT04928378CompletatoInfezione ossea e osteoarticolare dovuta a ceppi MDR M. Tuberculosis
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NCT04351685CompletatoInfezione da Mycobacterium Tuberculosis
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NCT05285202ReclutamentoTubercolosi, Polmonare | Infezione da Mycobacterium Tuberculosis
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NCT04493671CompletatoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Malattia polmonare | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi sensibile ai farmaci | Tubercolosi resistente ai farmaci | Infezione da Mycobacterium Tuberculosis
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NCT05526911CompletatoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Malattia polmonare | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi sensibile ai farmaci | Tubercolosi resistente ai farmaci | Infezione da Mycobacterium Tuberculosis
Prove cliniche su Tracciamento dei contatti domestici
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NCT03340389Sconosciuto
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NCT06873048CompletatoAstigmatismo | Miopia | Ipermetropia
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NCT02307188CompletatoFibrillazione atriale o flutter atriale
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NCT03325478Completato
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NCT01401361Completato
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NCT07076160CompletatoPresbiopia | Acuità visiva
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NCT07201298Reclutamento
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NCT05276245CompletatoSalute mentale Benessere 1 | Comportamento sanitario | Esposizione ambientale