Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kharituwe TB kontaktsporingsundersøgelse

1. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovative kontaktsporingsstrategier til påvisning af tuberkulose i mobile land- og bybefolkninger i Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den rolle, som menneskelig mobilitet spiller i næring til TB-epidemier og estimere den potentielle effekt af innovative casefinding-interventioner skræddersyet til mobile befolkningsgrupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med to nye TB-tilfældefindende interventioner blandt husstandsmedlemmer af patienter diagnosticeret med aktiv TB: feriebaseret screening i en sydafrikansk landdistrikt (Limpopo) og off-peak-screening (weekend/aften) i en by bosættelse, hvor mange indbyggere i Limpopo migrerer for at arbejde. Efterforskerne vil registrere indekstilfælde af TB plus deres husstandskontakter i hver indstilling og randomisere dem til ny versus standard kontaktundersøgelse. I specifikt mål 1 vil efterforskere bruge hele genomsekventering af alle tilfælde, overlejre transmissionstræer med data om menneskelig bevægelse, for at evaluere sammenhænge mellem mobilitet og TB-transmission i denne population. I Specifikt mål 2 vil efterforskerne anvende en multidisciplinær tilgang til at sammenligne ny versus standard kontaktundersøgelse i hver indstilling langs følgende dimensioner: (a) effektivitet (antal sekundære TB-tilfælde diagnosticeret og påbegyndt behandling); (b) implementering (rækkevidde, troskab og vedligeholdelse af kontaktundersøgelse uden for åbningstid); (c) omkostningseffektivitet (omkostninger pr. handicapjusteret leveår) og budgetpåvirkning; og (d) forventet indvirkning på befolkningsniveau på TB-forekomsten. Succesfuld gennemførelse af disse mål vil have en langsigtet indvirkning ved at karakterisere mobilitetens rolle i at fremme TB-epidemier og afprøve to skræddersyede tilgange til at forbedre TB-kontrol i meget mobile befolkningsgrupper - en undertjent gruppe, der i stigende grad anerkendes som at spille en vigtig rolle i global TB smitte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10579

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-9289
  • E-mail: chanrah1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

TB-indekstilfælde:

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet lunge-TB på et undersøgelseshospital eller klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
  • Planlæg ikke at forfølge TB-behandling i studiedistriktet
  • Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Kontaktpersoner:

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Bor i øjeblikket med eller besøger kvalificeret TB-indekstilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard sporing
Husstande med tuberkuloseindekspatienter modtager "standard" husstandskontaktsporing i almindelig hverdags åbningstid.
Adfærdsmæssigt: Husstandskontaktsporing
Husstandskontaktsporing for at teste og diagnosticere tuberkulose i husstandskontakter hos tuberkulosepatienter.
Eksperimentel: Ferieopsporing
Husstande med tuberkuloseindekspatienter i landdistrikterne i Sydafrika modtager husstandskontaktsporing i ferier (jul og påske).
Adfærdsmæssigt: Husstandskontaktsporing
Husstandskontaktsporing for at teste og diagnosticere tuberkulose i husstandskontakter hos tuberkulosepatienter.
Eksperimentel: Aften / Weekend sporing
Husstande med tuberkuloseindekspatienter i byer i Sydafrika modtager husstandskontaktsporing om aftenen og i weekenden.
Adfærdsmæssigt: Husstandskontaktsporing
Husstandskontaktsporing for at teste og diagnosticere tuberkulose i husstandskontakter hos tuberkulosepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Gennemsnitligt antal sekundære TB -tilfælde identificeret og startet med behandling pr. Indeks -sag i hver arm
Tidsramme: Op til 35 måneder
Det gennemsnitlige antal sekundære TB -tilfælde identificerede og startede med behandling pr. Indeks -sag for hver arm.
Op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB -prævalensforholdet, der sammenligner meget mobil med mindre mobile indekspatienter
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
TB-prævalensforholdet, der sammenligner meget mobile med mindre mobile individer, måler mobilitet på to skalaer (kvarter/intra-urban og regional/intranational). Til analysen: mængde tid brugt i transit, trunkering af lange udflugter ved 50 km (en time).
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
TB -belastningsrelateret ved hjælp af maksimal sandsynlighedstransmissionstræer.
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
TB Natural History, Epidemiological og Whole Genome Sequencing (WGS) -afledte fylogenetiske data vil blive integreret i en statistisk modelleringsramme for at drage sandsynlige konklusioner om sandsynligheden for transmission mellem personer. "Sendere" defineres som enkeltpersoner, hvor mindst en sekundær sag sandsynligvis stammer fra.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Relativ acceptabilitet af hver ny strategi sammenlignet med standardkontaktundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Relativ acceptabilitet af hver ny strategi sammenlignet med rutinemæssig kontaktundersøgelse. Acceptabiliteten af ​​interventionen måles blandt indekssager og kontakter ved hjælp af et kort spørgeskema, der blev givet til en tilfældigt valgt deltager til en tilfældigt valgt 15% af de besøgte husholdninger. Interviewet vil dække acceptabilitet af besøgstimingen, anmeldelse, besøgsaktiviteter (TB -screening, HIV -test) og studieteaminteraktion blandt andre.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Gennemførelighed for hver strategi: Andel af potentielt berettigede indekssager, for hvilke der blev gennemført et husholdningsbesøg
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder (
Gennemførelighed for hver strategi som andelen af ​​potentielt berettigede indekssager, for hvilke der blev gennemført et husholdningsbesøg. Alle grunde til, at besøg ikke var i stand til at blive gennemført, vil blive registreret (f.eks. Kunne ikke finde husholdning, ingen nogensinde hjemme, besøg ikke gennemført i forventet off-peak periode).
Undersøgelsesvarighed (30 måneder (
Relativ tro på hver ny strategi sammenlignet med standardkontaktundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Relativ tro på hver ny strategi ved hjælp af en procescheckliste for hver indekssag og husholdning, herunder om husholdningsbesøget blev tilbudt og accepteret, om besøget blev forsøgt, om besøget var vellykket (dvs. tilmeldte mindst en kontakt), hvad enten det blev afsluttet symptomscreening og sputumopsamling, og om nyligt identificerede TB -tilfælde blev underrettet og henvist til behandling.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Bæredygtighed af hver ny strategi i forhold til standardkontaktsporing
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Bæredygtighed af hver ny strategi ved at rapportere det primære resultat- og troskabsforanstaltninger i henhold til seks måneders periode i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold for hver ny strategi i forhold til standardkontaktsporing
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Defineret som (omkostninger ved kontaktsporingsstrategi 2 - Omkostninger ved strategi 1)/(Effektivitet af strategi 2 - Effektivitet af strategi 1), hvor effektiviteten modelleres som antallet af handicapjusterede livsår (DALY'er), der er afværget af interventionen. De primære omkostningseffektivitetsforanstaltninger vil være de trinvise omkostninger pr. Daly, der er afværget ved hjælp af nye strategier (ferie- og off-hours kontaktsporing) sammenlignet med rutinemæssig kontaktsporing i hver indstilling separat.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AI147681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00011124 (Anden identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Husstandskontaktsporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger