Estudio de rastreo de contactos de tuberculosis de Kharituwe
Estrategias innovadoras de rastreo de contactos para detectar la TB en poblaciones móviles rurales y urbanas de Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Colleen F. Hanrahan, PhD
- Número de teléfono: 410-502-9289
- Correo electrónico: chanrah1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Johannesburg, Sudáfrica
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Soshanguve, Sudáfrica
- Setshaba Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Casos índice de TB:
Criterios de inclusión:
- Edad 0-99 años
- Diagnosticado con TB pulmonar microbiológicamente confirmada en un hospital o clínica del estudio
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede dar su consentimiento informado
- Plan de no seguir el tratamiento de la TB dentro del distrito de estudio
- No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio
contactos:
Criterios de inclusión:
- Edad 0-99 años
- Actualmente reside con o está visitando un caso índice de TB elegible
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede dar su consentimiento informado
- No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seguimiento estándar
Los hogares de pacientes índice de tuberculosis reciben un rastreo de contactos domésticos "estándar" durante el horario comercial habitual de lunes a viernes.
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Rastreo de contactos domésticos para probar y diagnosticar la tuberculosis de contactos domésticos de pacientes con tuberculosis.
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Experimental: Seguimiento de vacaciones
Los hogares de pacientes índice de tuberculosis en las zonas rurales de Sudáfrica reciben un seguimiento de los contactos del hogar durante las vacaciones (Navidad y Semana Santa).
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Rastreo de contactos domésticos para probar y diagnosticar la tuberculosis de contactos domésticos de pacientes con tuberculosis.
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Experimental: Seguimiento de la tarde / fin de semana
Los hogares de pacientes índice de tuberculosis en las zonas urbanas de Sudáfrica reciben un seguimiento de los contactos del hogar durante las noches y los fines de semana.
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Rastreo de contactos domésticos para probar y diagnosticar la tuberculosis de contactos domésticos de pacientes con tuberculosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: número medio de casos de TB secundarios identificados y comenzó en el tratamiento por caso de índice en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
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El número medio de casos de TB secundarios identificados y comenzó en el tratamiento del tratamiento por caso de índice para cada brazo.
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Hasta 35 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación de prevalencia de TB, que comparó pacientes con índice altamente móvil con menos móvil.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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La relación de prevalencia de la TB, que comparó a las personas altamente móviles con menos móviles, mide la movilidad en dos escalas (vecindario/intraurbano e regional/intrainacional).
Para el análisis: cantidad de tiempo dedicado a tránsito, truncando excursiones largas a 50 km (una hora).
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Duración del estudio (30 meses)
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Relacione de tensión TB utilizando árboles de transmisión de máxima verosimilitud.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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La historia natural de la TB, los datos filogenéticos derivados del genoma epidemiológico y completo (WGS) se integrarán en un marco de modelado estadístico para sacar conclusiones probabilísticas sobre la probabilidad de transmisión entre las personas.
Los "transmisores" se definirán como individuos de los cuales al menos un caso secundario probablemente se originó.
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Duración del estudio (30 meses)
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Aceptabilidad relativa de cada estrategia novedosa en comparación con la investigación de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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Aceptabilidad relativa de cada estrategia novedosa, en comparación con la investigación de contacto de rutina.
La aceptabilidad de la intervención se medirá entre los casos de índice y los contactos utilizando un cuestionario corto otorgado a un participante seleccionado al azar a un 15% seleccionado al azar de los hogares visitados.
La entrevista cubrirá la aceptabilidad del momento de la visita, notificación, actividades de visita (detección de TB, pruebas de VIH) e interacción del equipo de estudio, entre otros.
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Duración del estudio (30 meses)
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Viabilidad de cada estrategia: proporción de casos de índice potencialmente elegibles para los cuales se realizó una visita a la casa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses (
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La viabilidad de cada estrategia como la proporción de casos de índice potencialmente elegibles para los cuales se realizó una visita doméstica.
Se registrarán todas las razones por las cuales las visitas no se pudieron realizar (por ejemplo, no se pudo encontrar el hogar, nadie en casa, no se realiza una visita durante el período esperado por el período de menor actividad).
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Duración del estudio (30 meses (
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La fidelidad relativa de cada estrategia novedosa en comparación con la investigación de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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La fidelidad relativa de cada estrategia novedosa utilizando una lista de verificación de proceso para cada caso índice y hogar, incluido si se ofreció y aceptó la visita al hogar, si se intentó la visita, si la visita fue exitosa (es decir, inscrita al menos un contacto), si se completaron la detección de síntomas y la recolección de esputo y se completaron si los casos de TB recién identificados fueron notificados y referidos para el tratamiento.
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Duración del estudio (30 meses)
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Sostenibilidad de cada estrategia novedosa en relación con el rastreo de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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Sostenibilidad de cada estrategia novedosa al informar el resultado primario y las medidas de fidelidad de acuerdo con el período de seis meses en el transcurso del estudio.
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Duración del estudio (30 meses)
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Relación de costo-efectividad incremental para cada estrategia novedosa en relación con el rastreo de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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Definido como (Costo del trazado de contacto 2 - Costo de la Estrategia 1)/(Efectividad de la Estrategia 2 - Efectividad de la Estrategia 1), donde la efectividad se modela como el número de años de vida ajustados por discapacidad (DALYS) evitado por la intervención.
Las principales medidas de rentabilidad serán el costo incremental por DALY evitado utilizando estrategias novedosas (rastreo de contacto de vacaciones y fuera de horas) en comparación con el rastreo de contacto de rutina en cada entorno por separado.
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Duración del estudio (30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01AI147681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00011124 (Otro identificador: JHSPH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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