Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kharituwe tbc-onderzoek naar contactopsporing

1 april 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovatieve strategieën voor het opsporen van contacten voor het opsporen van tbc bij mobiele landelijke en stedelijke Zuid-Afrikaanse bevolkingsgroepen

Het doel van deze studie is om de rol van menselijke mobiliteit bij het aanwakkeren van tbc-epidemieën te karakteriseren en de potentiële impact in te schatten van innovatieve interventies voor het vinden van gevallen die zijn toegesneden op mobiele populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor van twee nieuwe interventies voor het opsporen van tbc-gevallen onder gezinsleden van patiënten met de diagnose actieve tbc: screening op vakantiebasis in een landelijke Zuid-Afrikaanse provincie (Limpopo) en screening in de daluren (weekend/avond) in een stedelijke omgeving. nederzetting waar veel inwoners van Limpopo naartoe migreren voor werk. De onderzoekers zullen indexgevallen van tuberculose plus hun huishoudelijke contacten in elke setting inschrijven en ze willekeurig verdelen in nieuw versus standaard contactonderzoek. In Specific Aim 1 zullen onderzoekers de sequentiebepaling van het hele genoom van alle gevallen gebruiken, waarbij transmissiebomen worden overlappen met gegevens over menselijke bewegingen, om associaties tussen mobiliteit en tbc-overdracht in deze populatie te evalueren. In Specifiek doel 2 zullen onderzoekers een multidisciplinaire benadering gebruiken om nieuw versus standaard contactonderzoek in elke setting te vergelijken op basis van de volgende dimensies: (a) effectiviteit (aantal secundaire tbc-gevallen gediagnosticeerd en gestart met behandeling); (b) implementatie (bereik, betrouwbaarheid en onderhoud van contactonderzoek buiten kantooruren); (c) kosteneffectiviteit (kosten per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar) en budgetimpact; en (d) verwachte impact op populatieniveau op de incidentie van tuberculose. Succesvolle voltooiing van deze doelen zal een langetermijneffect hebben door de rol van mobiliteit bij het aanwakkeren van tbc-epidemieën te karakteriseren en twee op maat gemaakte benaderingen te testen om de tbc-bestrijding te verbeteren in zeer mobiele bevolkingsgroepen - een achtergestelde groep die steeds meer wordt erkend als een belangrijke rol in de wereldwijde tbc overdragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10579

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Telefoonnummer: 410-502-9289
  • E-mail: chanrah1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Zuid-Afrika
        • Setshaba Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

TB-indexgevallen:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Gediagnosticeerd met microbiologisch bevestigde longtuberculose in een studieziekenhuis of kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Plan geen tbc-behandeling binnen het studiedistrict
  • Studieprocedures niet willen/kunnen volgen

Contacten:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Verblijft momenteel bij of bezoekt een in aanmerking komende tbc-indexzaak

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Studieprocedures niet willen/kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard tracering
Huishoudens van tuberculose-indexpatiënten ontvangen "standaard" contacttracering van huishoudens tijdens reguliere kantooruren op doordeweekse dagen.
Gedragsmatig: Huishoudelijke contactopsporing
Huishoudelijke contactopsporing voor het testen en diagnosticeren van tuberculose van huishoudelijke contacten van tuberculosepatiënten.
Experimenteel: Vakantieopsporing
Huishoudens van tuberculose-indexpatiënten op het platteland van Zuid-Afrika krijgen tijdens vakanties (Kerstmis en Pasen) contacttracering van huishoudens.
Gedragsmatig: Huishoudelijke contactopsporing
Huishoudelijke contactopsporing voor het testen en diagnosticeren van tuberculose van huishoudelijke contacten van tuberculosepatiënten.
Experimenteel: Avond / weekend tracering
Huishoudens van tuberculose-indexpatiënten in stedelijk Zuid-Afrika krijgen 's avonds en in het weekend contacttracering van huishoudens.
Gedragsmatig: Huishoudelijke contactopsporing
Huishoudelijke contactopsporing voor het testen en diagnosticeren van tuberculose van huishoudelijke contacten van tuberculosepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: gemiddeld aantal secundaire tbc -gevallen geïdentificeerd en gestart bij behandeling per indexgeval in elke arm
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
Het gemiddelde aantal secundaire tbc -gevallen geïdentificeerd en gestart met behandeling per indexcase voor elke arm.
Tot 35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De TB -prevalentie -ratio, die zeer mobiel vergelijkt met minder mobiele indexpatiënten
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
De TB-prevalentieratio, die zeer mobiel is vergeleken met minder mobiele individuen, het meten van mobiliteit op twee schalen (buurt/intra-stedelijk en regionaal/intra-nationaal). Voor de analyse: hoeveelheid tijd besteed aan het transport, het afkappen van lange excursies op 50 km (een uur).
Duur van de studie (30 maanden)
TB -stamverbiedigheid met behulp van maximale waarschijnlijkheidstransmissiebomen.
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
TB Natural History, Epidemiological en Whole Genome Sequencing (WGS) afgeleide fylogenetische gegevens zullen worden geïntegreerd in een statistisch modelleringskader om probabilistische conclusies te trekken over de waarschijnlijkheid van overdracht tussen personen. "Zendiers" zullen worden gedefinieerd als individuen van wie ten minste één secundaire zaak hoogstwaarschijnlijk is ontstaan.
Duur van de studie (30 maanden)
Relatieve aanvaardbaarheid van elke nieuwe strategie in vergelijking met standaard contactonderzoek
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Relatieve aanvaardbaarheid van elke nieuwe strategie, vergeleken met routinematig contactonderzoek. De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten tussen indexgevallen en contacten met behulp van een korte vragenlijst gegeven aan een willekeurig geselecteerde deelnemer bij een willekeurig geselecteerde 15% van de bezochte huishoudens. Het interview zal de aanvaardbaarheid van het bezoektiming, de melding, het bezoekactiviteiten (TB -screening, HIV -testen) en de interactie tussen teams onder andere dekken.
Duur van de studie (30 maanden)
Haalbaarheid van elke strategie: aandeel potentieel in aanmerking komende indexgevallen voor wie een huishoudbezoek is uitgevoerd
Tijdsspanne: Studieduur (30 maanden (
Haalbaarheid van elke strategie als het aandeel potentieel in aanmerking komende indexgevallen voor wie een huishoudbezoek is uitgevoerd. Alle redenen waarom bezoeken niet konden worden gehouden, worden geregistreerd (bijvoorbeeld konden geen huishouden vinden, niemand ooit thuis, bezoek niet uitgevoerd tijdens de verwachte daltijdige periode).
Studieduur (30 maanden (
Relatieve trouw van elke nieuwe strategie in vergelijking met standaard contactonderzoek
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Relatieve betrouwbaarheid van elke nieuwe strategie met behulp van een proceschecklist voor elke indexcase en huishouden, inclusief of het huishoudbezoek werd aangeboden en geaccepteerd, of het bezoek werd geprobeerd, of het bezoek succesvol was (d.w.z. ten minste één contact ingeschreven), of symptoomscreening en sputum -verzameling werden voltooid en of nieuw geïdentificeerde TB -cases werden op de hoogte en de behandeling van de behandeling.
Duur van de studie (30 maanden)
Duurzaamheid van elke nieuwe strategie ten opzichte van standaardcontacttracering
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Duurzaamheid van elke nieuwe strategie door de primaire uitkomst- en trouwmaatregelen te melden volgens de periode van zes maanden in de loop van de studie.
Duur van de studie (30 maanden)
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding voor elke nieuwe strategie ten opzichte van standaard contact tracing
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Gedefinieerd als (kosten van contact tracering strategie 2 - kosten van strategie 1)/(effectiviteit van strategie 2 - effectiviteit van strategie 1), waarbij effectiviteit wordt gemodelleerd als het aantal met een handicap gecorrigeerde levensjaren (Dalys) afgewend door de interventie. De primaire kosteneffectiviteitsmaatregelen zullen de incrementele kosten zijn per Daly afgewend met nieuwe strategieën (vakantie- en off-uren contact tracering) in vergelijking met routinematige contacttracering in elke instelling afzonderlijk.
Duur van de studie (30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01AI147681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00011124 (Andere identificatie: JHSPH IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen