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Kharituwe-TB-Kontaktverfolgungsstudie

1. April 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovative Kontaktverfolgungsstrategien zur Erkennung von Tuberkulose in mobilen ländlichen und städtischen Bevölkerungsgruppen Südafrikas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der menschlichen Mobilität bei der Auslösung von Tuberkulose-Epidemien zu charakterisieren und die potenziellen Auswirkungen innovativer Fallfindungsinterventionen abzuschätzen, die auf mobile Bevölkerungsgruppen zugeschnitten sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie mit zwei neuartigen Tuberkulose-Fallfindungsinterventionen bei Haushaltsmitgliedern von Patienten mit diagnostizierter aktiver Tuberkulose vor: Urlaubsscreening in einer ländlichen südafrikanischen Provinz (Limpopo) und Screening außerhalb der Hauptverkehrszeit (Wochenende/Abend) in einer Stadt Siedlung, in die viele Einwohner von Limpopo zur Arbeit einwandern. Die Ermittler werden Indexfälle von Tuberkulose sowie deren Haushaltskontakte in jeder Umgebung aufnehmen und sie randomisiert einer neuartigen oder standardmäßigen Kontaktuntersuchung zuordnen. Im spezifischen Ziel 1 werden die Forscher die Sequenzierung des gesamten Genoms aller Fälle nutzen und Übertragungsbäume mit Daten über menschliche Bewegungen überlagern, um Zusammenhänge zwischen Mobilität und TB-Übertragung in dieser Population zu bewerten. Im spezifischen Ziel 2 werden die Forscher einen multidisziplinären Ansatz anwenden, um neue mit Standard-Kontaktuntersuchungen in jedem Setting anhand der folgenden Dimensionen zu vergleichen: (a) Wirksamkeit (Anzahl der diagnostizierten sekundären TB-Fälle und Beginn der Behandlung); (b) Umsetzung (Reichweite, Treue und Aufrechterhaltung der Kontaktermittlung außerhalb der Geschäftszeiten); (c) Kostenwirksamkeit (Kosten pro behinderungsbereinigtem Lebensjahr) und Auswirkungen auf das Budget; und (d) prognostizierte Auswirkungen auf die TB-Inzidenz auf Bevölkerungsebene. Die erfolgreiche Verwirklichung dieser Ziele wird langfristige Auswirkungen haben, indem die Rolle der Mobilität bei der Auslösung von Tuberkulose-Epidemien charakterisiert und zwei maßgeschneiderte Ansätze zur Verbesserung der Tuberkulose-Kontrolle in hochmobilen Bevölkerungsgruppen getestet werden – einer unterversorgten Gruppe, von der zunehmend anerkannt wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der weltweiten Tuberkulose spielt Übertragung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10579

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-9289
  • E-Mail: chanrah1@jhmi.edu

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Südafrika
        • Setshaba Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Fälle mit TB-Index:

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-99 Jahre
  • In einem Studienkrankenhaus oder einer Studienklinik wurde eine mikrobiologisch bestätigte Lungentuberkulose diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Planen Sie, innerhalb des Studienbezirks keine Tuberkulosebehandlung durchzuführen
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Kontakte:

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-99 Jahre
  • Lebt derzeit bei einem geeigneten Tuberkulose-Index-Fall oder besucht ihn

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardverfolgung
Haushalte von Tuberkulose-Indexpatienten erhalten während der regulären Geschäftszeiten an Wochentagen eine „normale“ Haushaltskontaktverfolgung.
Verhalten: Nachverfolgung von Haushaltskontakten
Ermittlung von Haushaltskontakten zum Testen und Diagnostizieren von Tuberkulose bei Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten.
Experimental: Urlaubsverfolgung
Haushalte von Tuberkulose-Indexpatienten im ländlichen Südafrika erhalten während der Feiertage (Weihnachten und Ostern) eine Haushaltskontaktverfolgung.
Verhalten: Nachverfolgung von Haushaltskontakten
Ermittlung von Haushaltskontakten zum Testen und Diagnostizieren von Tuberkulose bei Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten.
Experimental: Abend-/Wochenendverfolgung
Haushalte von Tuberkulose-Indexpatienten im städtischen Südafrika erhalten abends und am Wochenende eine Haushaltskontaktverfolgung.
Verhalten: Nachverfolgung von Haushaltskontakten
Ermittlung von Haushaltskontakten zum Testen und Diagnostizieren von Tuberkulose bei Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: mittlere Anzahl sekundärer TB
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Die mittlere Anzahl sekundärer TB -Fälle identifizierte und begann für die Behandlung pro Indexfall für jeden Arm.
Bis zu 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das TB -Prävalenzverhältnis, in dem stark mobile Vergleich mit weniger mobilen Indexpatienten verglichen wird
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Das TB-Prävalenzverhältnis, das hochmobil mit weniger mobilen Personen vergleicht und die Mobilität auf zwei Skalen (Nachbarschaft/intra-urbanisch und regional/intra-national) misst. Für die Analyse: Zeitaufwand, die während des Transports aufgewendet werden, und längere Ausflüge bei 50 km (eine Stunde) abschneiden.
Studiendauer (30 Monate)
TB -Stammverhältnis unter Verwendung maximaler Wahrscheinlichkeitsübertragungsbäume.
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Die natürlichen, epidemiologischen und Ganzgenomsequenzierung (WGS)-abgeleiteten phylogenetischen Daten werden in einen statistischen Modellierungsrahmen integriert, um probabilistische Schlussfolgerungen über die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung zwischen Personen zu ziehen. "Sender" werden als Personen definiert, von denen mindestens ein Sekundärfall am wahrscheinlichsten stammt.
Studiendauer (30 Monate)
Relative Akzeptanz jeder neuartigen Strategie im Vergleich zu Standard -Kontaktuntersuchungen
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Relative Akzeptanz jeder neuartigen Strategie im Vergleich zu routinemäßigen Kontaktuntersuchungen. Die Akzeptanz der Intervention wird zwischen Indexfällen und Kontakten unter Verwendung eines kurzen Fragebogens gemessen, der einem zufällig ausgewählten Teilnehmer mit zufällig ausgewählten 15% der besuchten Haushalte gegeben wird. Das Interview umfasst die Akzeptanz des Besuchszeitpunkts, der Benachrichtigung, der Besuchsaktivitäten (TB -Screening, HIV -Tests) und der Interaktion des Studienteams.
Studiendauer (30 Monate)
Machbarkeit jeder Strategie: Anteil der potenziell berechtigten Indexfälle, für die ein Haushaltsbesuch durchgeführt wurde
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate (30 Monate ()
Machbarkeit jeder Strategie als Anteil der potenziell berechtigten Indexfälle, für die ein Haushaltsbesuch durchgeführt wurde. Alle Gründe, warum Besuche nicht durchgeführt werden konnten, werden aufgezeichnet (z. B. konnten keinen Haushalt, niemanden zu Hause, der während der erwarteten Zeit außerhalb der Spitzenzeit nicht durchgeführt wird).
Studiendauer (30 Monate (30 Monate ()
Relative Treue jeder neuartigen Strategie im Vergleich zu Standard -Kontaktuntersuchungen
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Die relative Treue jeder neuartigen Strategie unter Verwendung einer Prozess -Checkliste für jeden Indexfall und jeden Haushalt, einschließlich der Frage, ob der Haushaltsbesuch angeboten und akzeptiert wurde, ob der Besuch versucht wurde, ob der Besuch erfolgreich war (d. H. Aufgenommen, mindestens einen Kontakt aufgenommen), ob Symptom -Screening und Sputum -Sammlung abgeschlossen wurden und ob neu identifizierte TB -Fälle benannt wurden und zur Behandlung beauftragt wurden.
Studiendauer (30 Monate)
Nachhaltigkeit jeder neuartigen Strategie im Vergleich zur Standardkontaktverfolgung
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Nachhaltigkeit jeder neuartigen Strategie durch Berichterstattung über das primäre Ergebnis und die Treue gemäß sechs Monaten im Verlauf der Studie.
Studiendauer (30 Monate)
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz für jede neuartige Strategie im Vergleich zur Standardkontaktverfolgung
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Definiert als (Kosten der Kontaktverfolgung Strategie 2 - Kosten der Strategie 1)/(Effektivität der Strategie 2 - Wirksamkeit von Strategie 1), wobei die Wirksamkeit als Anzahl der durch das Intervention abgewendeten Lebensjahre (DALYS) modelliert wird. Die Hauptkosteneffizienz-Maßnahmen sind die inkrementellen Kosten pro Daly, die unter Verwendung neuartiger Strategien (Urlaubs- und Kontaktverfolgung außerhalb der Geschäftszeiten) im Vergleich zur routinemäßigen Kontaktverfolgung in jeder Einstellung getrennt abgewendet wurden.
Studiendauer (30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AI147681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00011124 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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