Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kharituwe TB Kontaktspårningsstudie

1 april 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovativa kontaktspårningsstrategier för att upptäcka tuberkulos i mobila sydafrikanska befolkningar på landsbygden och i städer

Syftet med den här studien är att karakterisera rollen av mänsklig rörlighet för att underblåsa TB-epidemier och uppskatta den potentiella effekten av innovativa fall att hitta interventioner skräddarsydda för mobila populationer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad studie av två nya TB-fallsinsatser bland hushållsmedlemmar till patienter som diagnostiserats med aktiv TB: semesterbaserad screening i en sydafrikansk provins på landsbygden (Limpopo) och screening under lågtrafik (helg/kväll) i en urban bosättning dit många invånare i Limpopo migrerar för att arbeta. Utredarna kommer att registrera indexfall av tuberkulos plus deras hushållskontakter i varje miljö och randomisera dem till nya kontra standardkontaktundersökningar. I Specifikt mål 1 kommer utredarna att använda sekvensering av hela genomet av alla fall, överlagra överföringsträd med data om mänsklig rörelse, för att utvärdera samband mellan mobilitet och TB-överföring i denna population. I Specifikt mål 2 kommer utredarna att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att jämföra nya och vanliga kontaktutredningar i varje miljö längs följande dimensioner: (a) effektivitet (antal sekundära TB-fall som diagnostiserats och påbörjad behandling); (b) implementering (räckvidd, trohet och underhåll av kontaktutredning utanför kontorstid); (c) Kostnadseffektivitet (kostnad per funktionshinderjusterat levnadsår) och budgeteffekt. och (d) beräknad effekt på populationsnivå på TB-incidensen. Ett framgångsrikt fullbordande av dessa mål kommer att få långsiktiga effekter genom att karakterisera mobilitetens roll för att underblåsa tuberkulosepidemier och testa två skräddarsydda metoder för att förbättra tuberkuloskontroll i mycket rörliga befolkningar - en underbetjänad grupp som alltmer erkänns som spelar en viktig roll i global tuberkulos. överföring.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10579

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-9289
  • E-post: chanrah1@jhmi.edu

Studieorter

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

TB-indexfall:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-99 år
  • Diagnostiserats med mikrobiologiskt bekräftad lung-TB på ett studiesjukhus eller klinik

Exklusions kriterier:

  • Vill inte/kan inte ge informerat samtycke
  • Planera att inte bedriva TB-behandling inom studiedistriktet
  • Ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer

Kontakter:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-99 år
  • Bor för närvarande med eller besöker kvalificerat TB-indexfall

Exklusions kriterier:

  • Vill inte/kan inte ge informerat samtycke
  • Ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standardspårning
Hushåll med tuberkulosindexpatienter får "standard" hushållskontaktspårning under vanliga arbetstider på vardagar.
Beteende: Hushållskontaktspårning
Hushållskontaktspårning för att testa och diagnostisera Tuberkulos hos hushållskontakter hos tuberkulospatienter.
Experimentell: Semesterspårning
Hushåll med tuberkulosindexpatienter på landsbygden i Sydafrika får hushållskontaktspårning under helgdagar (jul och påsk).
Beteende: Hushållskontaktspårning
Hushållskontaktspårning för att testa och diagnostisera Tuberkulos hos hushållskontakter hos tuberkulospatienter.
Experimentell: Kväll/helgspårning
Hushåll med tuberkulosindexpatienter i urbana Sydafrika får hushållskontaktspårning under kvällar och helger.
Beteende: Hushållskontaktspårning
Hushållskontaktspårning för att testa och diagnostisera Tuberkulos hos hushållskontakter hos tuberkulospatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Genomsnittligt antal sekundära TB -fall identifierade och startade på behandling per indexfall i varje arm
Tidsram: Upp till 35 månader
Det genomsnittliga antalet sekundära TB -fall identifierade och startade på behandling per indexfall för varje arm.
Upp till 35 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB -prevalensförhållandet, jämför mycket mobil med mindre mobilindexpatienter
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
TB-prevalensförhållandet, jämför mycket mobil med mindre mobila individer, mäter rörlighet på två skalor (grannskap/intra-urban och regional/intra-nationell). För analysen: Mängden tid tillbringad i transit, trunkera långa utflykter vid 50 km (en timme).
Studievaraktighet (30 månader)
TB -stamrelatering med hjälp av maximal sannolikhetsöverföringsträd.
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
TB naturhistoria, epidemiologisk och hel genomsekvensering (WGS) -ledda fylogenetiska data kommer att integreras i en statistisk modelleringsram för att dra sannolikhets slutsatser om sannolikheten för överföring mellan personer. "Sändare" kommer att definieras som individer från vilka minst ett sekundärt fall troligen har sitt ursprung.
Studievaraktighet (30 månader)
Relativ acceptabilitet för varje ny strategi jämfört med standardkontaktutredning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
Relativ acceptabilitet för varje ny strategi, jämfört med rutinmässig kontaktutredning. Acceptabilitet av interventionen kommer att mätas mellan indexfall och kontakter med hjälp av ett kort frågeformulär som ges till en slumpmässigt vald deltagare vid en slumpmässigt utvalda 15% av hushållen besökt. Intervjun kommer att täcka acceptans av besökstiming, anmälan, besök (TB -screening, HIV -testning) och studiegruppsinteraktion bland andra.
Studievaraktighet (30 månader)
Möjlighet för varje strategi: andel av potentiellt berättigade indexfall för vilka ett hushållsbesök genomfördes
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader (
Möjlighet för varje strategi som andelen potentiellt berättigade indexfall för vilka ett hushållsbesök genomfördes. Alla skäl till varför besök inte kunde genomföras kommer att registreras (t.ex. kunde inte hitta hushåll, ingen någonsin hemma, besök inte genomfördes under förväntad period utanför toppen).
Studievaraktighet (30 månader (
Relativ trohet för varje ny strategi jämfört med standardkontaktutredning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
Relativ trohet för varje ny strategi som använder en processkontrolllista för varje indexfall och hushåll, inklusive om hushållsbesöket erbjöds och accepterades, om besöket försökte, om besöket var framgångsrikt (dvs registrerade minst en kontakt), om symptomscreening och sputumuppsamling avslutades och om nyligen identifierade TB -fall noterades och hänvisades till behandling.
Studievaraktighet (30 månader)
Hållbarhet för varje ny strategi i förhållande till standardkontaktspårning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
Hållbarhet för varje ny strategi genom att rapportera det primära resultatet och trohetsåtgärderna enligt sex månaders tidsperiod under studiens gång.
Studievaraktighet (30 månader)
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande för varje ny strategi i förhållande till standardkontaktspårning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
Definierad som (kostnad för kontaktspårningsstrategi 2 - Kostnad för strategi 1)/(Effektivitet av strategi 2 - Effektivitet av strategi 1), där effektiviteten modelleras som antalet funktionshinderjusterade livsår (DALYS) avvärjas av interventionen. De primära kostnadseffektivitetsåtgärderna kommer att vara den inkrementella kostnaden per Daly avvärjas med nya strategier (semester- och off-hours kontaktspårning) jämfört med rutinmässig kontaktspårning i varje inställning separat.
Studievaraktighet (30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01AI147681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB00011124 (Annan identifierare: JHSPH IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar