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Kharituwe TB Estudo de Rastreamento de Contatos

1 de abril de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estratégias inovadoras de rastreamento de contatos para detecção de tuberculose em populações móveis rurais e urbanas da África do Sul

O objetivo deste estudo é caracterizar o papel da mobilidade humana no fomento da epidemia de tuberculose e estimar o impacto potencial de intervenções inovadoras de busca de casos adaptadas para populações móveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado de duas novas intervenções de detecção de casos de TB entre os membros da família de pacientes diagnosticados com TB ativa: triagem baseada em férias em uma província rural da África do Sul (Limpopo) e triagem fora do pico (fim de semana/noite) em uma área urbana assentamento para o qual muitos residentes do Limpopo migram para trabalhar. Os investigadores irão inscrever os casos índices de TB mais seus contatos domiciliares em cada cenário e randomizá-los para investigação de contato novo versus padrão. No Objetivo Específico 1, os investigadores usarão o sequenciamento do genoma completo de todos os casos, sobrepondo as árvores de transmissão com dados sobre o movimento humano, para avaliar as associações entre mobilidade e transmissão de TB nessa população. No Objetivo Específico 2, os investigadores empregarão uma abordagem multidisciplinar para comparar a investigação de contato novo versus padrão em cada ambiente nas seguintes dimensões: (a) eficácia (número de casos de tuberculose secundária diagnosticados e início do tratamento); (b) implementação (alcance, fidelização e manutenção da investigação de contatos fora do horário comercial); (c) custo-efetividade (custo por ano de vida ajustado por incapacidade) e impacto orçamentário; e (d) impacto projetado em nível populacional na incidência de TB. A conclusão bem-sucedida desses objetivos terá um impacto de longo prazo, caracterizando o papel da mobilidade em alimentar epidemias de tuberculose e testando duas abordagens personalizadas para melhorar o controle da tuberculose em populações altamente móveis - um grupo carente que é cada vez mais reconhecido como desempenhando um papel importante na tuberculose global transmissão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10579

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Número de telefone: 410-502-9289
  • E-mail: chanrah1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, África do Sul
        • Setshaba Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Casos índices de TB:

Critério de inclusão:

  • Idade 0-99 anos
  • Diagnosticado com TB pulmonar microbiologicamente confirmada em um hospital ou clínica do estudo

Critério de exclusão:

  • Relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
  • Planeje não prosseguir com o tratamento de TB no distrito de estudo
  • Relutante/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Contatos:

Critério de inclusão:

  • Idade 0-99 anos
  • Atualmente reside ou visita um caso índice de TB elegível

Critério de exclusão:

  • Relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
  • Relutante/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Rastreamento padrão
As famílias de pacientes com índice de tuberculose recebem rastreamento de contato domiciliar "padrão" durante o horário comercial regular dos dias da semana.
Comportamental: Rastreamento de contato doméstico
Rastreamento de contato domiciliar para testar e diagnosticar tuberculose de contatos domiciliares de pacientes com tuberculose.
Experimental: Rastreamento de férias
As famílias de pacientes com índice de tuberculose na zona rural da África do Sul recebem rastreamento de contato domiciliar durante as férias (Natal e Páscoa).
Comportamental: Rastreamento de contato doméstico
Rastreamento de contato domiciliar para testar e diagnosticar tuberculose de contatos domiciliares de pacientes com tuberculose.
Experimental: Rastreamento noturno / de fim de semana
Famílias de pacientes com índice de tuberculose na área urbana da África do Sul recebem rastreamento de contato domiciliar durante a noite e fins de semana.
Comportamental: Rastreamento de contato doméstico
Rastreamento de contato domiciliar para testar e diagnosticar tuberculose de contatos domiciliares de pacientes com tuberculose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Número médio de casos secundários de TB identificados e iniciados no tratamento por caso de índice em cada braço
Prazo: Até 35 meses
O número médio de casos secundários de TB identificados e iniciados no tratamento por caso de índice para cada braço.
Até 35 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de prevalência de TB, comparando pacientes com índice altamente móvel e menos móvel
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
A taxa de prevalência de TB, comparando indivíduos altamente móveis a menos móveis, medindo a mobilidade em duas escalas (bairro/intra-urbano e regional/intra-nacional). Para a análise: quantidade de tempo gasto em trânsito, truncando longas excursões a 50 km (uma hora).
Duração do estudo (30 meses)
Relacionamento de deformação da TB usando árvores de transmissão de máxima verossimilhança.
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
A história natural da TB, os dados filogenéticos derivados do genoma do genoma inteiro (WGS) serão integrados a uma estrutura de modelagem estatística para tirar conclusões probabilísticas sobre a probabilidade de transmissão entre pessoas. Os "transmissores" serão definidos como indivíduos de quem pelo menos um caso secundário provavelmente se originou.
Duração do estudo (30 meses)
Aceitabilidade relativa de cada nova estratégia em comparação com a investigação de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
Aceitabilidade relativa de cada nova estratégia, comparada com a investigação de contato de rotina. A aceitabilidade da intervenção será medida entre casos de índice e contatos usando um breve questionário dado a um participante selecionado aleatoriamente em 15% selecionados aleatoriamente, 15% das famílias visitadas. A entrevista cobrirá a aceitabilidade do tempo da visita, notificação, atividades de visita (triagem de TB, teste de HIV) e interação da equipe de estudo, entre outros.
Duração do estudo (30 meses)
Viabilidade de cada estratégia: proporção de casos de índice potencialmente elegíveis para os quais uma visita doméstica foi realizada
Prazo: Duração do estudo (30 meses (
Viabilidade de cada estratégia como a proporção de casos de índice potencialmente elegíveis para os quais uma visita doméstica foi realizada. Todas as razões pelas quais as visitas não puderam ser conduzidas serão registradas (por exemplo, não conseguiram encontrar família, ninguém nunca, visita não conduzido durante o período esperado de fora do pico).
Duração do estudo (30 meses (
Fidelidade relativa de cada nova estratégia em comparação com a investigação de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
A fidelidade relativa de cada nova estratégia usando uma lista de verificação de processo para cada caso de índice e familiares, incluindo se a visita doméstica foi oferecida e aceita, se a visita foi tentada, se a visita foi bem -sucedida (ou seja, matriculada pelo menos um contato), se os casos de triagem de sintomas e coleta de escarro foram concluídos e se os casos de TB recém -identificados foram notificados e referidos para tratamento.
Duração do estudo (30 meses)
Sustentabilidade de cada nova estratégia em relação ao rastreamento de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
A sustentabilidade de cada nova estratégia, relatando as medidas primárias de desfecho e fidelidade de acordo com o período de seis meses ao longo do estudo.
Duração do estudo (30 meses)
Taxa de custo-efetividade incremental para cada nova estratégia em relação ao rastreamento de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
Definido como (Custo do Contato Rastreio Estratégia 2 - Custo da Estratégia 1)/(Eficácia da Estratégia 2 - Eficácia da Estratégia 1), onde a eficácia é modelada como o número de anos de vida ajustados à deficiência (Dalys) evitados pela intervenção. As primárias medidas de custo-efetividade serão o custo incremental por daly evitado usando novas estratégias (rastreamento de contato de férias e fora do horário comercial) em comparação com o rastreamento de contato de rotina em cada configuração separadamente.
Duração do estudo (30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AI147681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00011124 (Outro identificador: JHSPH IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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