Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kharituwe TB kontaktsporingsstudie

1. april 2025 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovative kontaktsporingsstrategier for å oppdage tuberkulose i mobile landlige og urbane sørafrikanske befolkninger

Hensikten med denne studien er å karakterisere rollen til menneskelig mobilitet i å gi næring til tuberkuloseepidemier og estimere den potensielle virkningen av innovative intervensjoner skreddersydd for mobile populasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert studie av to nye TB-tilfellesøkende intervensjoner blant husstandsmedlemmer av pasienter diagnostisert med aktiv TB: feriebasert screening i en landlig sørafrikansk provins (Limpopo) og off-peak (helg/kveld) screening i en urban by. bosetting som mange innbyggere i Limpopo migrerer til for å jobbe. Etterforskerne vil registrere indekstilfeller av tuberkulose pluss husholdningskontakter i hver setting og randomisere dem til ny kontra standard kontaktundersøkelse. I spesifikt mål 1 vil etterforskere bruke hele genomsekvensering av alle tilfeller, overlappende overføringstrær med data om menneskelig bevegelse, for å evaluere assosiasjoner mellom mobilitet og TB-overføring i denne populasjonen. I spesifikt mål 2 vil etterforskerne bruke en tverrfaglig tilnærming for å sammenligne ny versus standard kontaktundersøkelse i hver setting langs følgende dimensjoner: (a) effektivitet (antall sekundære TB-tilfeller diagnostisert og behandlingsstart); (b) implementering (rekkevidde, troskap og vedlikehold av kontaktundersøkelser utenom åpningstidene); (c) kostnadseffektivitet (kostnad per funksjonshemmingsjustert leveår) og budsjettpåvirkning; og (d) anslått innvirkning på populasjonsnivå på TB-forekomst. Vellykket gjennomføring av disse målene vil ha langsiktig innvirkning ved å karakterisere mobilitetens rolle i å gi næring til tuberkuloseepidemier og teste to skreddersydde tilnærminger for å forbedre tuberkulosekontroll i svært mobile befolkninger – en undertjent gruppe som i økende grad er anerkjent som spiller en viktig rolle i global tuberkulose. overføring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10579

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-9289
  • E-post: chanrah1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Sør-Afrika
        • Setshaba Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

TB-indekstilfeller:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Diagnostisert med mikrobiologisk bekreftet lunge-TB ved et studiesykehus eller klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
  • Planlegg å ikke forfølge TB-behandling i studiedistriktet
  • Uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer

Kontakter:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Bor for tiden med eller besøker kvalifisert TB-indekstilfelle

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
  • Uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard sporing
Husholdninger med tuberkuloseindekspasienter mottar "standard" husholdningskontaktsporing i vanlig arbeidstid på hverdager.
Atferdsmessig: Husholdningskontaktsporing
Husholdningskontaktsporing for å teste og diagnostisere tuberkulose av husholdningskontakter til tuberkulosepasienter.
Eksperimentell: Ferieoppsporing
Husholdninger med tuberkuloseindekspasienter på landsbygda i Sør-Afrika mottar husholdningskontaktsporing i høytider (jul og påske).
Atferdsmessig: Husholdningskontaktsporing
Husholdningskontaktsporing for å teste og diagnostisere tuberkulose av husholdningskontakter til tuberkulosepasienter.
Eksperimentell: Kvelds-/helgsporing
Husholdninger med tuberkuloseindekspasienter i urbane Sør-Afrika mottar husholdningskontaktsporing om kvelden og i helgene.
Atferdsmessig: Husholdningskontaktsporing
Husholdningskontaktsporing for å teste og diagnostisere tuberkulose av husholdningskontakter til tuberkulosepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Gjennomsnittlig antall sekundære TB -tilfeller identifisert og startet på behandling per indeksfelle i hver ARM
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Gjennomsnittlig antall sekundære TB -tilfeller identifisert og startet på behandling per indeksfelle for hver arm.
Opptil 35 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB -prevalensforholdet, og sammenligner svært mobile med mindre mobile indekspasienter
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
TB-prevalensforholdet, sammenligner svært mobil med mindre mobile individer, måler mobilitet på to skalaer (nabolag/intra-urban og regional/intra-nasjonal). For analysen: mengden tid brukt på transport, avkortet lange utflukter på 50 km (en time).
Studiens varighet (30 måneder)
TB -belastningsrelaterhet ved bruk av maksimal sannsynlighetsoverføringstrær.
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
TB naturhistorie, epidemiologisk og hele genomsekvensering (WGS) -ledede fylogenetiske data vil bli integrert i et statistisk modelleringsramme for å trekke probabilistiske konklusjoner om sannsynligheten for overføring mellom personer. "Sendere" vil bli definert som individer som minst en sekundær sak sannsynligvis har sin opprinnelse fra.
Studiens varighet (30 måneder)
Relativ akseptbarhet av hver ny strategi sammenlignet med standard kontaktundersøkelse
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Relativ akseptbarhet av hver ny strategi, sammenlignet med rutinemessig kontaktundersøkelse. Akseptbarhet av intervensjonen vil bli målt blant indekstilfeller og kontakter ved bruk av et kort spørreskjema gitt til en tilfeldig valgt deltaker ved en tilfeldig utvalgte 15% av husholdningene som er besøkt. Intervjuet vil dekke akseptabiliteten til besøkstimingen, varsling, besøksaktiviteter (TB -screening, HIV -testing) og interaksjon mellom studieteamet mellom andre.
Studiens varighet (30 måneder)
Mulighet for hver strategi: Andel potensielt kvalifiserte indekssaker som et husholdningsbesøk ble gjennomført
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder (
Mulighet for hver strategi som andel av potensielt kvalifiserte indekssaker som et husholdningsbesøk ble gjennomført for. Alle grunner til at besøk ikke var i stand til å bli gjennomført, vil bli registrert (f.eks. Kan ikke finne husholdning, ingen noensinne hjemme, besøk ikke gjennomført i løpet av forventet off-peak-periode).
Studiens varighet (30 måneder (
Relativ troskap til hver ny strategi sammenlignet med standard kontaktundersøkelse
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Relativ troskap til hver ny strategi ved bruk av en prosesssjekkliste for hver indekssak og husholdning, inkludert om husholdningsbesøket ble tilbudt og akseptert, om besøket ble forsøkt, om besøket var vellykket (dvs. påmeldt minst en kontakt), om symptomscreening og sputuminnsamling ble fullført og om nylig identifisert TB -tilfeller ble varslet og henvist til behandling.
Studiens varighet (30 måneder)
Bærekraft av hver ny strategi i forhold til standard kontaktsporing
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Bærekraft av hver ny strategi ved å rapportere det primære utfallet og troskapstiltakene i henhold til seks måneders periode i løpet av studien.
Studiens varighet (30 måneder)
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold for hver ny strategi i forhold til standard kontaktsporing
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Definert som (kostnad for kontaktsporingsstrategi 2 - Kostnad for strategi 1)/(Effektivitet av strategi 2 - Effektivitet av strategi 1), der effektiviteten er modellert som antall funksjonshemmingjusterte livsår (DALY) avverget av intervensjonen. De primære kostnadseffektivitetstiltakene vil være den trinnvise kostnaden per Daly avverget ved hjelp av nye strategier (ferie- og off-time-kontaktsporing) sammenlignet med rutinemessig kontaktsporing i hver innstilling separat.
Studiens varighet (30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01AI147681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00011124 (Annen identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger