Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по отслеживанию контактов ТБ в Харитуве

1 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Инновационные стратегии отслеживания контактов для выявления туберкулеза среди мобильного сельского и городского населения Южной Африки

Цель этого исследования — охарактеризовать роль мобильности людей в разжигании эпидемии ТБ и оценить потенциальное влияние инновационных вмешательств по выявлению случаев, адаптированных к мобильным группам населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование двух новых вмешательств по выявлению случаев ТБ среди членов домохозяйств пациентов с диагнозом активный ТБ: скрининг в праздничные дни в сельской южноафриканской провинции (Лимпопо) и скрининг в непиковые часы (выходные/вечерние) в городской местности. поселение, в которое многие жители Лимпопо мигрируют в поисках работы. Исследователи будут регистрировать индексные случаи ТБ, а также их бытовые контакты в каждой обстановке и рандомизировать их для исследования новых и стандартных контактов. В Конкретной цели 1 исследователи будут использовать полногеномное секвенирование всех случаев, накладывая деревья передачи на данные о перемещениях людей, чтобы оценить связи между мобильностью и передачей ТБ в этой популяции. В Конкретной цели 2 исследователи будут использовать междисциплинарный подход для сравнения расследования новых и стандартных контактов в каждой ситуации по следующим параметрам: (а) эффективность (количество диагностированных случаев вторичного ТБ и начало лечения); (b) реализация (охват, достоверность и поддержание расследования контактов в нерабочее время); c) рентабельность (затраты на год жизни с поправкой на инвалидность) и влияние на бюджет; и (d) предполагаемое воздействие на заболеваемость ТБ на уровне населения. Успешное достижение этих целей будет иметь долгосрочные последствия благодаря характеристике роли мобильности в разжигании эпидемии ТБ и тестированию двух специально разработанных подходов для улучшения борьбы с ТБ среди высокомобильных групп населения, которые, как все чаще признают, играют важную роль в глобальной борьбе с ТБ. передача инфекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10579

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Colleen F. Hanrahan, PhD
  • Номер телефона: 410-502-9289
  • Электронная почта: chanrah1@jhmi.edu

Места учебы

  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Южная Африка
        • Setshaba Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Случаи индекса ТБ:

Критерии включения:

  • Возраст 0-99 лет
  • Диагноз микробиологически подтвержденного туберкулеза легких в исследовательской больнице или клинике

Критерий исключения:

  • Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • Планируйте не проводить лечение ТБ в районе исследования
  • Нежелание/неспособность соблюдать процедуры исследования

Контакты:

Критерии включения:

  • Возраст 0-99 лет
  • В настоящее время проживает или посещает соответствующий индекс случая ТБ

Критерий исключения:

  • Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • Нежелание/неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная трассировка
Домохозяйства пациентов с индексом туберкулеза получают «стандартное» отслеживание контактов домохозяйств в обычные рабочие часы будних дней.
Поведенческий: Отслеживание бытовых контактов
Отслеживание бытовых контактов для тестирования и диагностики туберкулеза среди бытовых контактов больных туберкулезом.
Экспериментальный: Отслеживание праздников
Домохозяйства с больными туберкулезом в сельских районах Южной Африки отслеживают бытовые контакты во время праздников (Рождество и Пасха).
Поведенческий: Отслеживание бытовых контактов
Отслеживание бытовых контактов для тестирования и диагностики туберкулеза среди бытовых контактов больных туберкулезом.
Экспериментальный: Вечернее/выходное трассирование
Домохозяйства больных туберкулезом в городах Южной Африки отслеживают бытовые контакты по вечерам и в выходные дни.
Поведенческий: Отслеживание бытовых контактов
Отслеживание бытовых контактов для тестирования и диагностики туберкулеза среди бытовых контактов больных туберкулезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: среднее количество вторичных случаев туберкулеза, выявленных и начатых по лечению, в случае индекса в каждом руке
Временное ограничение: До 35 месяцев
Среднее число вторичных случаев туберкулеза, выявленных и началось на лечении для каждого индекса для каждого руки.
До 35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент распространенности туберкулеза, сравнивая высоко подвижные с меньшим количеством пациентов с мобильным индексом
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Коэффициент распространенности туберкулеза, сравнивая высоко подвижные с менее мобильными людьми, измеряя мобильность по двум масштабам (соседство/внутригородная и региональная/внутринациональная). Для анализа: количество времени, проведенного в пути, усечение длинных экскурсий при 50 км (один час).
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Связанность штамма туберкулеза с использованием максимального вероятности передачи деревьев.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Туберкультивная естественная история, эпидемиологические и полученные филогенетические данные цельного генома (WGS) будут интегрированы в структуру статистического моделирования, чтобы сделать вероятностные выводы о вероятности передачи между людьми. «Передатчики» будут определены как личности, из которых, по крайней мере, один вторичный случай, скорее всего, возник.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Относительная приемлемость каждой новой стратегии по сравнению со стандартным контактным исследованием
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Относительная приемлемость каждой новой стратегии, по сравнению с обычным контактным исследованием. Приемлемость вмешательства будет измерена среди индексных случаев и контактов с использованием короткой анкеты, предоставленной случайно отобранному участнику при случайно выбранных 15% посещенных домохозяйств. Интервью будет охватывать приемлемость времени визита, уведомления, посещения деятельности (скрининг туберкулеза, тестирование на ВИЧ) и взаимодействие команды исследования.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Обязанность каждой стратегии: доля потенциально подходящих индексных случаев, для которых проводилось посещение домохозяйства
Временное ограничение: Продолжительность обучения (30 месяцев (
Осуществимость каждой стратегии как доля потенциально подходящих индексных случаев, для которых проводился визит домохозяйства. Все причины, по которым посещения не смогли быть проведены, будут зарегистрированы (например, не смог бы найти домохозяйства, никто никогда не дома, посещение не проводилось в течение ожидаемого непикового периода).
Продолжительность обучения (30 месяцев (
Относительная верность каждой новой стратегии по сравнению со стандартным контактным исследованием
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Относительная верность каждой новой стратегии с использованием контрольного списка процесса для каждого случая индекса и домохозяйства, в том числе о том, было ли посещение домохозяйства предложено и принято, было ли попытка посещения, был ли посещение успешным (то есть, зарегистрировано по крайней мере один контакт), были ли были завершены скрининг симптомов и сбор мокрота и были ли недавно выявлены случаи туберкулеза и направлены на лечение.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Устойчивость каждой новой стратегии относительно стандартного отслеживания контактов
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Устойчивость каждой новой стратегии, сообщая о первичных результатах и ​​показателях верности в соответствии с шестимесячным периодом времени в течение исследования.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Повышенная коэффициент эффективности затрат для каждой новой стратегии относительно стандартного отслеживания контактов
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Определяется как (Стратегия отслеживания контактов 2 - Стоимость стратегии 1)/(Эффективность стратегии 2 - Эффективность стратегии 1), где эффективность моделируется как число жизненных лет с поправкой на инвалидность (DALYS), предоставляемое вмешательством. Основными показателями экономической эффективности будут постепенные затраты на DALY, предотвращаемая с использованием новых стратегий (отслеживание контактов в праздничных и вне часа) по сравнению с обычным отслеживанием контактов в каждом обстановке отдельно.
Продолжительность исследования (30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01AI147681 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00011124 (Другой идентификатор: JHSPH IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками