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Évaluation du système de dispositif de tension pulmonaire Free Flow Medical pour le traitement de l'emphysème sévère (EFFORT)

20 novembre 2023 mis à jour par: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Évaluation du système de dispositif de tension pulmonaire Free Flow Medical pour le traitement de l'emphysème sévère - EFFORT

Les patients souffrant d'emphysème sévère ont des options de traitement limitées. Les traitements actuels comprennent la transplantation pulmonaire, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou la réduction du volume pulmonaire endobronchique à l'aide de valves ou de bobines. Ces options ne sont disponibles que pour un petit groupe de patients sélectionnés. Le système de dispositif de tension pulmonaire Free Flow Medical (LTD) est considéré comme le traitement endobronchique de nouvelle génération pour les patients souffrant d'emphysème sévère, conçu pour répondre à ce besoin non satisfait. Le LTD est conçu pour comprimer les zones du parenchyme pulmonaire les plus endommagées par l'emphysème et pour tendre les tissus environnants afin d'aider à restaurer le recul élastique pulmonaire de la même manière que les bobines de réduction du volume pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karin Klooster, PhD
  • Numéro de téléphone: +31503616161
  • E-mail: k.klooster@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la MPOC
  2. VEMS/CVF ≤ 70 %
  3. ≥ 40 ans
  4. VEMS post-bronchodilatateur ≤ 45 % de la valeur prédite
  5. Capacité pulmonaire totale > 100 % de la valeur prévue
  6. Volume résiduel (VR) > 175 % de la valeur prévue
  7. RV/TLC > 55 %
  8. Dyspnée marquée définie par un score ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée mMRC de 0 à 4
  9. Emphysème avec destruction ≥ 20 % (sur -950 unités Hounsfield) de deux lobes de traitement potentiels
  10. A arrêté de fumer pendant ≥ 6 mois avant d'entrer dans l'étude
  11. A terminé un programme de réadaptation pulmonaire avant d'entrer dans l'étude et / ou a suivi une physiothérapie régulière (au moins une fois par semaine)
  12. Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infections respiratoires et/ou d'exacerbations de BPCO récurrentes cliniquement significatives, définies comme ≥ 2 hospitalisations pour infections respiratoires et/ou exacerbations de BPCO au cours de l'année précédant l'inscription
  2. Antécédents d'infections respiratoires et/ou d'exacerbations de BPCO récurrentes cliniquement significatives, définies comme ≥ 3 cours de prednisolone et/ou d'antibiotiques pour les infections respiratoires et/ou les exacerbations de BPCO au cours de l'année précédant l'inscription
  3. Bronchectasie cliniquement significative
  4. Anomalies sévères des échanges gazeux définies par PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) et/ou PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (mesuré sur l'air ambiant)
  5. ≥ 10 mg de prednisone (ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes) par jour
  6. Incapacité à marcher > 140 mètres en 6 minutes
  7. Hypertension pulmonaire connue définie par une pression systolique ventriculaire droite > 45 mmHg et/ou des signes d'hypertension pulmonaire ou d'insuffisance ventriculaire droite à l'échocardiogramme
  8. Emphysème paraseptal important
  9. Bulles géantes (>1/3 du volume pulmonaire)
  10. Antécédents médicaux d'asthme
  11. A déjà subi une LVRS, une lobectomie, une pneumonectomie ou une greffe de poumon
  12. A subi un traitement antérieur avec ablation thermique à la vapeur, AeriSeal, Cryospray, bobines endobronchiques ou valves endobronchiques (si toujours implantées)
  13. Preuve d'autres maladies dont la survie prévue est inférieure à un an
  14. Incapacité à tolérer la bronchoscopie sous anesthésie générale
  15. Traitement d'entretien antiplaquettaire (sauf aspirine/Ascal) ou anticoagulant (tel que warfarine, Coumadin, héparine, HBPM, AOD, etc.) qui ne peut pas être définitivement arrêté avant d'entrer dans l'étude
  16. Enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte dans le délai de l'étude
  17. Sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie sous anesthésie générale
  18. Toute autre maladie, condition (s) ou habitude (s) qui interférerait avec l'achèvement de l'étude et des évaluations de suivi, augmenterait les risques de bronchoscopie ou d'évaluations ou, selon le jugement de l'investigateur, interférerait potentiellement
  19. Allergie connue au nickel, au titane ou au nitinol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Placement bronchoscopique LTD
Dispositif: Dispositif de tension pulmonaire FreeFlowMedical
Implantation d'un tendeur pulmonaire bronchoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : type et fréquence des EI liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 3 mois
Évaluer l'innocuité de l'ILD chez les patients atteints de MPOC atteints d'emphysème hétérogène et homogène en évaluant le type et la fréquence des EI liés au dispositif et à la procédure subis pendant et après le placement de l'ILD au cours de la visite de 3 mois.
3 mois
Succès procédural
Délai: 3 mois
Évaluer la faisabilité de l'ILD chez les patients atteints de MPOC atteints d'emphysème hétérogène et homogène en mesurant la fréquence des placements LTD prévus réussis et infructueux.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance - Qualité de vie : Questionnaire respiratoire St George
Délai: 3 mois
Changement du score total du questionnaire respiratoire de St George
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EFFORT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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