Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System for behandling av alvorlig emfysem (EFFORT)

20. november 2023 oppdatert av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Evaluering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System for behandling av alvorlig emfysem - EFFORT

Pasienter med alvorlig emfysem har begrensede behandlingsmuligheter. Gjeldende behandlinger inkluderer lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi eller endobronkial lungevolumreduksjon ved bruk av ventiler eller spiraler. Disse alternativene er kun tilgjengelige for en liten og utvalgt gruppe pasienter. Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) antas å være neste generasjons endobronkial behandling for pasienter med alvorlig emfysem designet for å møte dette udekkede behovet. LTD er designet for å komprimere områdene av lungeparenkym som er mest skadet av emfysem og for å spenne omkringliggende vev for å hjelpe til med å gjenopprette lungelastisk rekyl på lignende måte som lungevolumreduksjonsspolene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av KOLS
  2. FEV1/FVC ≤ 70 %
  3. ≥ 40 år
  4. Post-bronkodilatator FEV1 ≤ 45 % av predikert
  5. Total lungekapasitet > 100 % av antatt
  6. Restvolum (RV) > 175 % av predikert
  7. RV/TLC > 55 %
  8. Markert dyspné definert av en score på ≥ 2 på mMRC dyspné-skala på 0-4
  9. Emfysem med ≥ 20 % ødeleggelse (på -950 Hounsfield-enheter) av to potensielle behandlingslob(er)
  10. Sluttet å røyke i ≥ 6 måneder før du begynte i studien
  11. Fullførte et lungerehabiliteringsprogram før du begynte på studiet og/eller har regelmessig (minst en gang i uken) fysioterapi
  12. Evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner, definert som ≥ 2 sykehusinnleggelser for luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner i løpet av året før innskrivning
  2. Anamnese med tilbakevendende klinisk signifikante luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner, definert som ≥ 3 kurer med prednisolon og/eller antibiotika for luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner i løpet av året før innmelding
  3. Klinisk signifikant bronkiektasi
  4. Alvorlige gassutvekslingsavvik definert av PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) og/eller PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (målt på romluft)
  5. ≥ 10 mg prednison (eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider) daglig
  6. Manglende evne til å gå > 140 meter på 6 minutter
  7. Kjent pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkel systolisk trykk > 45 mmHg og/eller tegn på pulmonal hypertensjon av høyre ventrikkelsvikt på ekkokardiogram
  8. Betydelig paraseptal emfysem
  9. Kjempebuller (>1/3 av lungevolum)
  10. Medisinsk historie med astma
  11. Gjennomgikk tidligere LVRS, lobektomi, pneumonektomi eller lungetransplantasjon
  12. Gjennomgått tidligere behandling med termisk dampablasjon, AeriSeal, Cryospray, endobronchial coils eller endobronkial ventiler (hvis fortsatt implantert)
  13. Bevis for annen(e) sykdom(er) som har en forventet overlevelse på mindre enn ett år
  14. Manglende evne til å tolerere bronkoskopi under generell anestesi
  15. Vedlikeholdshemmende blodplatehemmende (unntatt aspirin/Ascal) eller antikoagulantbehandling (som warfarin, Coumadin, heparin, LMWH, DOACs osv.) som ikke kan stoppes permanent før du går inn i studien
  16. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme
  17. Kjent følsomhet for legemidler som kreves for å utføre bronkoskopi under generell anestesi
  18. Enhver annen sykdom, tilstand(er) eller vane(r) som vil forstyrre fullføringen av studien og oppfølgingsvurderinger, vil øke risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller etter etterforskerens vurdering vil potensielt forstyrre
  19. Kjent nikkel-, titan- eller nitinolallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Bronkoskopisk LTD plassering
Enhet: FreeFlowMedical lungespenningsenhet
Implantasjon av bronkoskopisk lungespenningsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: type og frekvens av enhetsrelatert og prosedyrerelatert AE
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere sikkerheten til LTD hos KOLS-pasienter med heterogent og homogent emfysem ved å evaluere typen og frekvensen av enhetsrelatert og prosedyrerelatert AE som oppleves under og etter LTD-plassering gjennom det 3-måneders besøket.
3 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 måneder
Å evaluere gjennomførbarheten av LTD hos KOLS-pasienter med heterogent og homogent emfysem ved å måle frekvensene av vellykkede og mislykkede tiltenkte LTD-plasseringer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse - Livskvalitet: St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Endring i totalpoengsum for St George's Respiratory Questionnaire
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFFORT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger