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Valutazione del sistema di dispositivi di tensionamento polmonare medico a flusso libero per il trattamento dell'enfisema grave (EFFORT)

20 novembre 2023 aggiornato da: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Valutazione del sistema di dispositivi di tensionamento polmonare medico a flusso libero per il trattamento dell'enfisema grave - EFFORT

I pazienti con grave enfisema hanno opzioni limitate per il trattamento. I trattamenti attuali includono il trapianto di polmone, la chirurgia per la riduzione del volume polmonare o la riduzione del volume polmonare endobronchiale utilizzando valvole o bobine. Queste opzioni sono disponibili solo per un piccolo e selezionato gruppo di pazienti. Il Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) è pensato per essere il trattamento endobronchiale di nuova generazione per i pazienti con enfisema grave progettato per rispondere a questa esigenza insoddisfatta. L'LTD è progettato per comprimere le aree del parenchima polmonare più danneggiate dall'enfisema e per mettere in tensione il tessuto circostante per aiutare a ripristinare il ritorno elastico polmonare in modo simile alle bobine di riduzione del volume polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di BPCO
  2. FEV1/FVC ≤ 70%
  3. ≥ 40 anni di età
  4. FEV1 post-broncodilatatore ≤ 45% del predetto
  5. Capacità polmonare totale > 100% del previsto
  6. Volume residuo (RV) > 175% del previsto
  7. RV/TLC > 55%
  8. Dispnea marcata definita da un punteggio ≥ 2 sulla scala di dispnea mMRC da 0 a 4
  9. Enfisema con distruzione ≥ 20% (su -950 unità Hounsfield) di due potenziali lobi di trattamento
  10. Smesso di fumare per ≥ 6 mesi prima di entrare nello studio
  11. Completato un programma di riabilitazione polmonare prima di entrare nello studio e/o sottoporsi a fisioterapia regolare (almeno una volta alla settimana)
  12. Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative e/o riacutizzazioni di BPCO, definite come ≥ 2 ricoveri per infezioni respiratorie e/o riacutizzazioni di BPCO durante l'anno precedente l'arruolamento
  2. Storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative e/o riacutizzazioni di BPCO, definite come ≥ 3 cicli di prednisolone e/o antibiotici per infezioni respiratorie e/o riacutizzazioni di BPCO durante l'anno precedente l'arruolamento
  3. Bronchiectasie clinicamente significative
  4. Gravi anomalie dello scambio gassoso definite da PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) e/o PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (misurata all'aria ambiente)
  5. ≥ 10 mg di prednisone (o dose equivalente di altri corticosteroidi) al giorno
  6. Incapacità di camminare > 140 metri in 6 minuti
  7. Ipertensione polmonare nota definita da pressione sistolica del ventricolo destro > 45 mmHg e/o evidenza di ipertensione polmonare da insufficienza ventricolare destra all'ecocardiogramma
  8. Enfisema parasettale significativo
  9. Bolle giganti (>1/3 del volume polmonare)
  10. Storia medica dell'asma
  11. Ha subito precedenti LVRS, lobectomia, pneumonectomia o trapianto di polmone
  12. Sottoposto a precedente trattamento con termoablazione a vapore, AeriSeal, Cryospray, spirali endobronchiali o valvole endobronchiali (se ancora impiantate)
  13. Evidenza di altre malattie che hanno una sopravvivenza prevista inferiore a un anno
  14. Incapacità di tollerare la broncoscopia in anestesia generale
  15. Terapia antipiastrinica di mantenimento (tranne aspirina/Ascal) o terapia anticoagulante (come warfarin, Coumadin, eparina, LMWH, DOAC, ecc.) che non può essere interrotta definitivamente prima dell'ingresso nello studio
  16. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro il periodo di studio
  17. Sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia in anestesia generale
  18. Qualsiasi altra malattia, condizione o abitudine che interferirebbe con il completamento dello studio e le valutazioni di follow-up, aumenterebbe i rischi di broncoscopia o valutazioni o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire
  19. Allergia nota al nichel, al titanio o al nitinolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Posizionamento broncoscopico LTD
Dispositivo: Dispositivo di tensionamento polmonare FreeFlowMedical
Impianto di dispositivo di tensionamento polmonare broncoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tipo e frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la sicurezza della LTD nei pazienti con BPCO con enfisema eterogeneo e omogeneo valutando il tipo e la frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura sperimentati durante e dopo il posizionamento della LTD durante la visita di 3 mesi.
3 mesi
Successo processuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la fattibilità della LTD nei pazienti con BPCO con enfisema eterogeneo e omogeneo misurando le frequenze dei posizionamenti LTD previsti riusciti e non riusciti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni - Qualità della vita: questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFFORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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