Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Free Flow Medical Lung Tension Device pro léčbu těžkého emfyzému (EFFORT)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Vyhodnocení systému lékařského napínacího zařízení plic Free Flow pro léčbu těžkého emfyzému - EFFORT

Pacienti s těžkým emfyzémem mají omezené možnosti léčby. Současné léčebné postupy zahrnují transplantaci plic, operaci zmenšení objemu plic nebo redukci endobronchiálního objemu plic pomocí chlopní nebo spirál. Tyto možnosti jsou dostupné pouze pro malou a vybranou skupinu pacientů. Systém Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) je považován za endobronchiální léčbu nové generace pro pacienty s těžkým emfyzémem navrženou k řešení této nenaplněné potřeby. LTD je navržen tak, aby stlačoval oblasti plicního parenchymu nejvíce poškozené emfyzémem a napínal okolní tkáň, aby pomohl obnovit elastický zpětný ráz plic podobným způsobem jako spirálky snižující objem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CHOPN
  2. FEV1/FVC ≤ 70 %
  3. ≥ 40 let věku
  4. FEV1 po bronchodilataci ≤ 45 % předpokládané hodnoty
  5. Celková kapacita plic > 100 % předpokládané hodnoty
  6. Zbytkový objem (RV) > 175 % předpokládané hodnoty
  7. RV/TLC > 55 %
  8. Výrazná dušnost definovaná skóre ≥ 2 na stupnici dušnosti mMRC 0-4
  9. Emfyzém s ≥ 20% destrukcí (na -950 Hounsfieldových jednotkách) dvou potenciálních léčebných laloků
  10. Přestali kouřit po dobu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie
  11. Absolvoval před nástupem do studia program plicní rehabilitace a/nebo absolvoval pravidelnou (alespoň jednou týdně) fyzioterapii
  12. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rekurentních klinicky významných respiračních infekcí a/nebo exacerbací CHOPN, definovaných jako ≥ 2 hospitalizace pro respirační infekce a/nebo exacerbace CHOPN během roku před zařazením
  2. Anamnéza rekurentních klinicky významných respiračních infekcí a/nebo exacerbací CHOPN, definovaných jako ≥ 3 cykly prednisolonu a/nebo antibiotik pro respirační infekce a/nebo exacerbace CHOPN během roku před zařazením
  3. Klinicky významná bronchiektázie
  4. Závažné abnormality výměny plynů definované pomocí PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) a/nebo PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (měřeno na vzduchu v místnosti)
  5. ≥ 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů) denně
  6. Neschopnost chůze > 140 metrů za 6 minut
  7. Známá plicní hypertenze definovaná systolickým tlakem pravé komory > 45 mmHg a/nebo průkazem plicní hypertenze se selháním pravé komory na echokardiogramu
  8. Významný paraseptální emfyzém
  9. Obří buly (> 1/3 objemu plic)
  10. Lékařská anamnéza astmatu
  11. Podstoupil předchozí LVRS, lobektomii, pneumonektomii nebo transplantaci plic
  12. Prošel předchozí léčbou tepelnou parní ablací, AeriSeal, Cryospray, endobronchiálními spirálkami nebo endobronchiálními chlopněmi (pokud jsou stále implantovány)
  13. Důkazy o jiných onemocněních, u kterých je předpokládané přežití kratší než jeden rok
  14. Neschopnost tolerovat bronchoskopii v celkové anestezii
  15. Udržovací antiagregační léčba (kromě aspirinu/Ascal) nebo antikoagulační léčba (jako je warfarin, Coumadin, heparin, LMWH, DOAC atd.), kterou nelze před vstupem do studie trvale zastavit
  16. Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  17. Známá citlivost na léky nutná k provedení bronchoskopie v celkové anestezii
  18. Jakékoli jiné onemocnění, stavy nebo návyky, které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvýšily by rizika bronchoskopie nebo hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího mohly potenciálně narušit
  19. Známá alergie na nikl, titan nebo nitinol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Bronchoskopické umístění LTD
Přístroj: Zařízení na napínání plic FreeFlowMedical
Implantace bronchoskopického plicního napínacího zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: typ a frekvence AE souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost LTD u pacientů s CHOPN s heterogenním a homogenním emfyzémem vyhodnocením typu a frekvence AE souvisejících se zařízením a procedurou, které se vyskytly během a po umístění LTD během 3měsíční návštěvy.
3 měsíce
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit proveditelnost LTD u pacientů s CHOPN s heterogenním a homogenním emfyzémem pomocí měření četnosti úspěšných a neúspěšných zamýšlených umístění LTD.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon – kvalita života: St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Změna v celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFFORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení