Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Free Flow Medical Long Tensioning Device-systeem voor de behandeling van ernstig emfyseem (EFFORT)

20 november 2023 bijgewerkt door: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Evaluatie van het Free Flow Medical Long Tensioning Device-systeem voor de behandeling van ernstig emfyseem - EFFORT

Patiënten met ernstig emfyseem hebben beperkte behandelingsopties. Huidige behandelingen omvatten longtransplantatie, longvolumereductiechirurgie of endobronchiale longvolumereductie met behulp van kleppen of spoelen. Deze opties zijn alleen beschikbaar voor een kleine en geselecteerde groep patiënten. Het Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) wordt beschouwd als de volgende generatie endobronchiale behandeling voor patiënten met ernstig emfyseem, ontworpen om aan deze onvervulde behoefte te voldoen. De LTD is ontworpen om de gebieden van het longparenchym die het meest zijn beschadigd door emfyseem samen te drukken en omliggend weefsel te spannen om de elastische terugslag van de longen te helpen herstellen op een vergelijkbare manier als de spiralen voor longvolumereductie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van COPD
  2. FEV1/FVC ≤ 70%
  3. ≥ 40 jaar
  4. Post-bronchusverwijdende FEV1 ≤ 45% van voorspeld
  5. Totale longcapaciteit > 100% van voorspeld
  6. Restvolume (RV) > 175% van voorspeld
  7. RV/TLC > 55%
  8. Duidelijke kortademigheid gedefinieerd door een score van ≥ 2 op de mMRC kortademigheidsschaal van 0-4
  9. Emfyseem met ≥ 20% vernietiging (op -950 Hounsfield-eenheden) van twee potentiële behandelingslob(a)l(en)
  10. Gestopt met roken gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  11. Een longrevalidatieprogramma voltooid voordat u aan de studie begon en/of regelmatige (minstens één keer per week) fysiotherapie heeft ondergaan
  12. Vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van recidiverende klinisch significante luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties, gedefinieerd als ≥ 2 ziekenhuisopnames voor luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving
  2. Geschiedenis van recidiverende klinisch significante luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties, gedefinieerd als ≥ 3 kuren prednisolon en/of antibiotica voor luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving
  3. Klinisch significante bronchiëctasie
  4. Ernstige gasuitwisselingsafwijkingen gedefinieerd door PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) en/of PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (gemeten aan kamerlucht)
  5. ≥ 10 mg prednison (of equivalente dosis van andere corticosteroïden) per dag
  6. Onvermogen om > 140 meter te lopen in 6 minuten
  7. Bekende pulmonale hypertensie gedefinieerd door rechterventrikel systolische druk > 45 mmHg en/of tekenen van pulmonale hypertensie of rechterventrikelfalen op echocardiogram
  8. Aanzienlijk paraseptaal emfyseem
  9. Gigantische bullae (> 1/3 van het longvolume)
  10. Medische geschiedenis van astma
  11. Eerdere LVRS, lobectomie, pneumonectomie of longtransplantatie ondergaan
  12. Eerdere behandeling ondergaan met thermische dampablatie, AeriSeal, Cryospray, endobronchiale spoelen of endobronchiale kleppen (indien nog geïmplanteerd)
  13. Bewijs van andere ziekte(n) met een voorspelde overleving van minder dan een jaar
  14. Onvermogen om bronchoscopie onder algemene anesthesie te verdragen
  15. Onderhoudsbehandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine/Ascal) of anticoagulantia (zoals warfarine, Coumadin, heparine, LMWH, DOAC's, enz.)
  16. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen de studieperiode zwanger te worden
  17. Bekende gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren onder algehele anesthesie
  18. Elke andere ziekte, aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek en de follow-upbeoordelingen zouden kunnen belemmeren, zou het risico op bronchoscopie of beoordelingen kunnen verhogen of zou naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk kunnen interfereren
  19. Bekende nikkel-, titanium- of nitinolallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Bronchoscopische LTD-plaatsing
Apparaat: FreeFlowMedical longspanningsapparaat
Implantatie van een bronchoscopisch longspanningsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: type en frequentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde AE
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veiligheid van de LTD te evalueren bij COPD-patiënten met heterogeen en homogeen emfyseem door het type en de frequentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde AE ​​te evalueren die werden ervaren tijdens en na plaatsing van de LTD gedurende het bezoek van 3 maanden.
3 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van de LTD bij COPD-patiënten met heterogeen en homogeen emfyseem evalueren door de frequenties van succesvolle en niet-succesvolle voorgenomen LTD-plaatsingen te meten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties - Kwaliteit van leven: St George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in totaalscore St George's Respiratory Questionnaire
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EFFORT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen