Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu medycznego urządzenia napinającego płuca o swobodnym przepływie w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc (EFFORT)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Ocena systemu medycznego urządzenia do napinania płuc o swobodnym przepływie w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc — WYSIŁEK

Pacjenci z ciężką rozedmą płuc mają ograniczone możliwości leczenia. Obecne metody leczenia obejmują przeszczep płuc, operację zmniejszenia objętości płuc lub zmniejszenie objętości płuc wewnątrzoskrzelowych za pomocą zastawek lub cewek. Opcje te są dostępne tylko dla niewielkiej i wyselekcjonowanej grupy pacjentów. Uważa się, że system napinania płuc Free Flow Medical (LTD) jest następną generacją leczenia dooskrzelowego pacjentów z ciężką rozedmą płuc, zaprojektowaną w celu zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby. LTD jest przeznaczony do uciskania obszarów miąższu płucnego najbardziej uszkodzonych przez rozedmę płuc oraz do napinania otaczającej tkanki, aby pomóc w przywróceniu elastycznego odrzutu płuc w podobny sposób jak cewki zmniejszające objętość płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie POChP
  2. FEV1/FVC ≤ 70%
  3. ≥ 40 lat
  4. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 45% wartości należnej
  5. Całkowita pojemność płuc > 100% wartości przewidywanej
  6. Objętość resztkowa (RV) > 175% wartości przewidywanej
  7. RV/TLC > 55%
  8. Wyraźna duszność określona przez wynik ≥ 2 w skali duszności mMRC 0-4
  9. Rozedma płuc ze zniszczeniem ≥ 20% (przy -950 jednostkach Hounsfielda) dwóch potencjalnie leczonych płatów
  10. Rzucili palenie na ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  11. Ukończono program rehabilitacji oddechowej przed przystąpieniem do badania i/lub regularnie (przynajmniej raz w tygodniu) fizjoterapię
  12. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP, zdefiniowanych jako ≥ 2 hospitalizacje z powodu infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP w ciągu roku poprzedzającego włączenie
  2. Historia nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP, zdefiniowanych jako ≥ 3 kursy prednizolonu i/lub antybiotyków z powodu infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP w ciągu roku poprzedzającego włączenie
  3. Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  4. Poważne zaburzenia wymiany gazowej określone przez PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) i/lub PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (mierzone w powietrzu pokojowym)
  5. ≥ 10 mg prednizonu (lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów) na dobę
  6. Niemożność przejścia > 140 metrów w ciągu 6 minut
  7. Rozpoznane nadciśnienie płucne określone przez ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 45 mmHg i/lub cechy nadciśnienia płucnego lub niewydolności prawej komory w badaniu echokardiograficznym
  8. Znaczna rozedma przyprzegrodowa
  9. Olbrzymie pęcherze (> 1/3 objętości płuc)
  10. Historia medyczna astmy
  11. Przeszedł wcześniej LVRS, lobektomię, pneumonektomię lub przeszczep płuc
  12. Przeszedł wcześniejsze leczenie za pomocą termicznej ablacji parą, AeriSeal, Cryospray, cewek dooskrzelowych lub zastawek dooskrzelowych (jeśli nadal są wszczepione)
  13. Dowody na inne choroby, które mają przewidywany czas przeżycia krótszy niż jeden rok
  14. Niezdolność do tolerowania bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym
  15. Podtrzymująca terapia przeciwpłytkowa (z wyjątkiem aspiryny/Ascal) lub przeciwzakrzepowa (taka jak warfaryna, kumadyna, heparyna, LMWH, DOAC itp.), której nie można trwale przerwać przed włączeniem do badania
  16. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania
  17. Znana wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym
  18. Jakakolwiek inna choroba, stan(y) lub nawyk(y), które mogłyby zakłócić ukończenie badania i dalsze oceny, zwiększyłyby ryzyko bronchoskopii lub oceny lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby
  19. Znana alergia na nikiel, tytan lub nitinol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bronchoskopowe umieszczenie LTD
Urządzenie: Urządzenie do napinania płuc FreeFlowMedical
Wszczepienie bronchoskopowego urządzenia napinającego płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa LTD u pacjentów z POChP z heterogenną i jednorodną rozedmą płuc poprzez ocenę rodzaju i częstości AE związanych z urządzeniem i procedurą doświadczanych podczas i po umieszczeniu LTD podczas 3-miesięcznej wizyty.
3 miesiące
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wykonalność LTD u pacjentów z POChP z heterogenną i jednorodną rozedmą płuc, mierząc częstość udanych i nieudanych zamierzonych miejsc LTD.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność — jakość życia: kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFFORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc lub POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami