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Avaliação do Sistema de Dispositivo de Tensionamento Pulmonar Médico de Fluxo Livre para o Tratamento de Enfisema Grave (EFFORT)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Avaliação do Sistema de Dispositivos de Tensionamento Pulmonar Free Flow Medical para o Tratamento do Enfisema Grave - EFFORT

Pacientes com enfisema grave têm opções limitadas de tratamento. Os tratamentos atuais incluem transplante de pulmão, cirurgia de redução do volume pulmonar ou redução do volume pulmonar endobrônquico usando válvulas ou bobinas. Essas opções estão disponíveis apenas para um grupo pequeno e selecionado de pacientes. O Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) é considerado o tratamento endobrônquico de próxima geração para pacientes com enfisema grave, projetado para atender a essa necessidade não atendida. O LTD é projetado para comprimir as áreas do parênquima pulmonar mais danificadas pelo enfisema e para tensionar o tecido circundante para ajudar a restaurar a retração elástica pulmonar de maneira semelhante às bobinas de redução de volume pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DPOC
  2. VEF1/CVF ≤ 70%
  3. ≥ 40 anos de idade
  4. VEF1 pós-broncodilatador ≤ 45% do previsto
  5. Capacidade Pulmonar Total > 100% do previsto
  6. Volume residual (VR) > 175% do previsto
  7. RV/CPT > 55%
  8. Dispneia acentuada definida por uma pontuação ≥ 2 na escala de dispneia mMRC de 0-4
  9. Enfisema com ≥ 20% de destruição (em -950 unidades Hounsfield) de dois lóbulos de tratamento potencial
  10. Parou de fumar por ≥ 6 meses antes de entrar no estudo
  11. Concluiu um programa de reabilitação pulmonar antes de entrar no estudo e/ou fez fisioterapia regular (pelo menos uma vez por semana)
  12. Capacidade de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de infecções respiratórias recorrentes clinicamente significativas e/ou exacerbações de DPOC, definidas como ≥ 2 hospitalizações por infecções respiratórias e/ou exacerbações de DPOC durante o ano anterior à inscrição
  2. História de infecções respiratórias recorrentes clinicamente significativas e/ou exacerbações de DPOC, definidas como ≥ 3 cursos de prednisolona e/ou antibióticos para infecções respiratórias e/ou exacerbações de DPOC durante o ano anterior à inscrição
  3. Bronquiectasias clinicamente significativas
  4. Anormalidades graves nas trocas gasosas definidas por PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) e/ou PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (medido em ar ambiente)
  5. ≥ 10 mg de prednisona (ou dose equivalente de outros corticosteroides) diariamente
  6. Incapacidade de andar > 140 metros em 6 minutos
  7. Hipertensão pulmonar conhecida definida por pressão sistólica do ventrículo direito > 45 mmHg e/ou evidência de hipertensão pulmonar de insuficiência ventricular direita no ecocardiograma
  8. Enfisema parasseptal significativo
  9. Bolhas gigantes (>1/3 do volume pulmonar)
  10. Histórico médico de asma
  11. Foi submetido a LVRS anterior, lobectomia, pneumonectomia ou transplante de pulmão
  12. Foi submetido a tratamento prévio com ablação por vapor térmico, AeriSeal, Cryospray, bobinas endobrônquicas ou válvulas endobrônquicas (se ainda implantadas)
  13. Evidência de outra(s) doença(s) com sobrevida prevista inferior a um ano
  14. Incapacidade de tolerar a broncoscopia sob anestesia geral
  15. Terapia antiplaquetária de manutenção (exceto aspirina/Ascal) ou terapia anticoagulante (como varfarina, Coumadin, heparina, HBPM, DOACs, etc.) que não pode ser interrompida permanentemente antes de entrar no estudo
  16. Grávida, lactante ou com planos de engravidar dentro do período do estudo
  17. Sensibilidade conhecida a drogas necessárias para realizar broncoscopia sob anestesia geral
  18. Qualquer outra doença, condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, aumentariam os riscos de broncoscopia ou avaliações ou, no julgamento do investigador, poderiam interferir
  19. Alergia conhecida ao níquel, titânio ou nitinol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Colocação broncoscópica de LTD
Dispositivo: Dispositivo de tensão pulmonar FreeFlowMedical
Implante de dispositivo de tensionamento pulmonar broncoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: tipo e frequência de EA relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 3 meses
Avaliar a segurança do LTD em pacientes com DPOC com enfisema heterogêneo e homogêneo, avaliando o tipo e a frequência de EAs relacionados ao dispositivo e ao procedimento ocorridos durante e após a colocação do LTD durante a visita de 3 meses.
3 meses
Sucesso processual
Prazo: 3 meses
Avaliar a viabilidade do LTD em pacientes com DPOC com enfisema heterogêneo e homogêneo, medindo as frequências de colocações pretendidas de LTD com sucesso e sem sucesso.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho - Qualidade de Vida: Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 3 meses
Mudança na pontuação total do Questionário Respiratório de St George
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EFFORT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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