Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System för behandling av svår emfysem (EFFORT)

20 november 2023 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Utvärdering av Free Flow Medical Lung Tensioning Device System för behandling av svår emfysem - EFFORT

Patienter med svår emfysem har begränsade behandlingsmöjligheter. Nuvarande behandlingar inkluderar lungtransplantation, lungvolymreduktionskirurgi eller endobronkial lungvolymminskning med användning av ventiler eller spolar. Dessa alternativ är endast tillgängliga för en liten och utvald grupp patienter. Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) anses vara nästa generations endobronkial behandling för patienter med svår emfysem utformad för att möta detta otillfredsställda behov. LTD är utformad för att komprimera de områden av lungparenkym som är mest skadade av emfysem och för att spänna omgivande vävnad för att hjälpa till att återställa lungans elastiska rekyl på ett liknande sätt som lungvolymreduktionsspolarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av KOL
  2. FEV1/FVC ≤ 70 %
  3. ≥ 40 års ålder
  4. Post-bronkdilaterande FEV1 ≤ 45% av förutspått
  5. Total lungkapacitet > 100 % av förväntad
  6. Restvolym (RV) > 175 % av förutspått
  7. RV/TLC > 55 %
  8. Markerad dyspné definierad av en poäng på ≥ 2 på mMRC dyspnéskala på 0-4
  9. Emfysem med ≥ 20 % förstörelse (på -950 Hounsfield-enheter) av två potentiella behandlingslob(ar)
  10. Slutade röka i ≥ 6 månader innan studien gick in
  11. Genomgått ett lungrehabiliteringsprogram innan studien påbörjades och/eller regelbundet (minst en gång i veckan) sjukgymnastik
  12. Förmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av återkommande kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer, definierade som ≥ 2 sjukhusvistelser för luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer under året före inskrivningen
  2. Historik med återkommande kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer, definierade som ≥ 3 kurer med prednisolon och/eller antibiotika för luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer under året före inskrivningen
  3. Kliniskt signifikant bronkiektasi
  4. Allvarliga gasutbytesavvikelser definierade av PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) och/eller PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (mätt på rumsluft)
  5. ≥ 10 mg prednison (eller motsvarande dos av andra kortikosteroider) dagligen
  6. Oförmåga att gå > 140 meter på 6 minuter
  7. Känd pulmonell hypertoni definierad av höger ventrikulärt systoliskt tryck > 45 mmHg och/eller tecken på pulmonell hypertoni eller höger ventrikulär svikt på ekokardiogram
  8. Betydande paraseptalt emfysem
  9. Jätte bullae (>1/3 av lungvolymen)
  10. Medicinsk historia av astma
  11. Genomgick tidigare LVRS, lobektomi, pneumonektomi eller lungtransplantation
  12. Genomgått tidigare behandling med termisk ångablation, AeriSeal, Cryospray, endobronkiala spiraler eller endobronkialklaffar (om de fortfarande är implanterade)
  13. Bevis på andra sjukdomar som har en förväntad överlevnad på mindre än ett år
  14. Oförmåga att tolerera bronkoskopi under narkos
  15. Underhållsbehandling mot trombocyter (förutom aspirin/Ascal) eller antikoagulantbehandling (som warfarin, Coumadin, heparin, LMWH, DOAC, etc) som inte kan stoppas permanent innan studien påbörjas
  16. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram
  17. Känd känslighet för läkemedel som krävs för att utföra bronkoskopi under allmän anestesi
  18. Alla andra sjukdomar, tillstånd eller vanor som skulle störa slutförandet av studier och uppföljningsbedömningar, skulle öka riskerna för bronkoskopi eller bedömningar eller enligt utredarens bedömning skulle potentiellt störa
  19. Känd nickel-, titan- eller nitinolallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Bronkoskopisk LTD placering
Enhet: FreeFlowMedical lungspänningsanordning
Bronkoskopisk lungspänningsanordning implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: typ och frekvens av enhetsrelaterad och procedurrelaterad AE
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera säkerheten för LTD hos KOL-patienter med heterogent och homogent emfysem genom att utvärdera typen och frekvensen av enhetsrelaterad och procedurrelaterad AE som upplevs under och efter LTD-placering under det 3-månadersbesöket.
3 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera genomförbarheten av LTD hos KOL-patienter med heterogent och homogent emfysem genom att mäta frekvensen av framgångsrika och misslyckade avsedda LTD-placeringar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda - Livskvalitet: St George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: 3 månader
Förändring i totalpoängen för St George's Respiratory Questionnaire
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EFFORT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar