Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos emfizéma kezelésére szolgáló Free Flow Medical Lung Tensioning Device System értékelése (EFFORT)

2023. november 20. frissítette: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

A súlyos emfizéma kezelésére szolgáló Free Flow Medical Lung Tensioning Device System értékelése – ERŐFÖLÉS

A súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek kezelési lehetőségei korlátozottak. A jelenlegi kezelések közé tartozik a tüdőtranszplantáció, a tüdőtérfogat-csökkentési műtét vagy az endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentés szelepek vagy tekercsek segítségével. Ezek a lehetőségek csak a betegek szűk és kiválasztott csoportja számára állnak rendelkezésre. Úgy gondolják, hogy a Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek következő generációs endobronchiális kezelése, amelyet ennek a kielégítetlen szükségletnek a kezelésére terveztek. Az LTD-t úgy tervezték, hogy összenyomja a tüdőparenchyma emfizéma által leginkább károsított területeit, és megfeszítse a környező szöveteket, hogy segítse a tüdő rugalmas visszarúgását a tüdőtérfogat-csökkentő tekercsekhez hasonló módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
14

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COPD diagnózisa
  2. FEV1/FVC ≤ 70%
  3. ≥ 40 éves kor felett
  4. A hörgőtágító utáni FEV1 ≤ a várt 45%-a
  5. Teljes tüdőkapacitás > a várt 100%-a
  6. Residual Volume (RV) > 175%-a előrejelzettnek
  7. RV/TLC > 55%
  8. Markáns nehézlégzés, amelyet a 0-4-ig terjedő mMRC nehézlégzési skálán ≥ 2-es pontszám határoz meg
  9. Emfizéma két lehetséges kezelési lebeny ≥ 20%-os elpusztításával (-950 Hounsfield egységen)
  10. Abbahagyta a dohányzást ≥ 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  11. Tüdőrehabilitációs programot végzett a vizsgálatba lépés előtt és/vagy rendszeres (legalább hetente egyszer) fizioterápiában részesült
  12. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések és/vagy COPD exacerbációk anamnézisében, amely ≥ 2 kórházi kezelés légúti fertőzések és/vagy COPD exacerbáció miatt a felvételt megelőző évben
  2. Ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések és/vagy COPD exacerbációk anamnézisében, amely ≥ 3 prednizolon és/vagy antibiotikum kúraként definiálható légúti fertőzésekre és/vagy COPD exacerbációkra a felvételt megelőző évben
  3. Klinikailag jelentős bronchiectasis
  4. Súlyos gázcsere rendellenességek, amelyeket PaCO2 > 7,0 kPa (52 Hgmm) és/vagy PaO2 < 7,0 kPa (52 Hgmm) határoznak meg (szobalevegőn mérve)
  5. ≥ 10 mg prednizon (vagy más kortikoszteroidok egyenértékű dózisa) naponta
  6. Képtelenség 6 perc alatt > 140 métert gyalogolni
  7. Ismert pulmonális hipertónia, amelyet a jobb kamrai szisztolés nyomás > 45 Hgmm és/vagy az echokardiogramon a jobb kamrai elégtelenség pulmonális hipertóniája jellemez.
  8. Jelentős paraseptális emphysema
  9. Óriás bullák (a tüdő térfogatának > 1/3-a)
  10. Asztma kórtörténete
  11. Korábban LVRS-en, lobectomián, pneumonectomián vagy tüdőtranszplantáción esett át
  12. Korábban hőgőz ablációval, AeriSeal-lel, Cryospray-vel, endobronchiális tekercsekkel vagy endobronchiális billentyűkkel végzett kezelésen esett át (ha még beültetett)
  13. Bizonyíték más betegség(ek)re, amelyek várható túlélése egy évnél rövidebb
  14. Képtelenség elviselni a bronchoszkópiát általános érzéstelenítésben
  15. Fenntartó thrombocyta-aggregáció (kivéve aszpirin/Ascal) vagy véralvadásgátló terápia (például warfarin, kumadin, heparin, LMWH, DOAC-k stb.), amelyeket nem lehet véglegesen leállítani a vizsgálatba való belépés előtt
  16. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül
  17. Ismert érzékenység az általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre
  18. Bármilyen más betegség, állapot(ok) vagy szokás(ok), amelyek zavarhatják a vizsgálat befejezését és a nyomon követési értékeléseket, növelnék a bronchoszkópia vagy a felmérések kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan zavarhatják
  19. Ismert nikkel-, titán- vagy nitinol-allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelési csoport
Bronchoscopic LTD elhelyezés
Eszköz: FreeFlowMedical tüdőfeszítő eszköz
Bronchoszkópos tüdőfeszítő készülék beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: az eszközzel és az eljárással kapcsolatos AE típusa és gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
Az LTD biztonságosságának értékelése heterogén és homogén tüdőtágulásban szenvedő COPD-s betegeknél az LTD-behelyezés során és azt követően tapasztalt, eszközzel és eljárással összefüggő AE típusának és gyakoriságának értékelésével a 3 hónapos vizit során.
3 hónap
Eljárási siker
Időkeret: 3 hónap
Az LTD megvalósíthatóságának értékelése heterogén és homogén emphysemás COPD-s betegeknél a sikeres és sikertelen tervezett LTD-behelyezések gyakoriságának mérésével.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény - Életminőség: Szent György légzőrendszeri kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A St George's Respiratory Questionnaire összpontszámának változása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EFFORT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése