Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Free Flow Medical Lung Tensioning Device -järjestelmän arviointi vaikean emfyseeman hoitoon (EFFORT)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Vakavan emfyseeman hoitoon tarkoitetun Free Flow Medical Lung Tensioning Device -järjestelmän arviointi - PYYNTÖ

Potilailla, joilla on vaikea emfyseema, on rajalliset hoitomahdollisuudet. Nykyisiä hoitoja ovat keuhkonsiirto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen venttiileillä tai kierukoilla. Nämä vaihtoehdot ovat saatavilla vain pienelle ja valitulle potilasryhmälle. Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) -järjestelmän uskotaan olevan seuraavan sukupolven endobronkiaalinen hoito vaikeasta emfyseemasta kärsiville potilaille, jotka on suunniteltu vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen. LTD on suunniteltu puristamaan emfyseeman eniten vaurioittamia keuhkojen parenkyymin alueita ja kiristämään ympäröivää kudosta keuhkojen elastisen rekyylin palauttamiseksi samalla tavalla kuin keuhkojen tilavuuden vähentämiskierukat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COPD:n diagnoosi
  2. FEV1/FVC ≤ 70 %
  3. ≥ 40 vuotta
  4. Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≤ 45 % ennustetusta
  5. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 % ennustetusta
  6. Jäännöstilavuus (RV) > 175 % ennustetusta
  7. RV/TLC > 55 %
  8. Merkittävä hengenahdistus määritellään arvolla ≥ 2 mMRC hengenahdistusasteikolla 0-4
  9. Emfyseema, jossa on ≥ 20 %:n kahden mahdollisen hoitolohkon tuhoutuminen (-950 Hounsfieldin yksikössä)
  10. Lopetti tupakoinnin ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  11. olet suorittanut keuhkojen kuntoutusohjelman ennen tutkimukseen tuloa ja/tai säännöllistä (vähintään kerran viikossa) fysioterapiaa
  12. Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka määritellään ≥ 2 sairaalahoidoksi hengitystieinfektioiden ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka määritellään ≥ 3:ksi prednisoloni- ja/tai antibioottikuuriksi hengitystieinfektioiden hoitoon ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemiseen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  4. Vakavat kaasunvaihdon poikkeavuudet PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) ja/tai PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (huoneilmasta mitattuna)
  5. ≥ 10 mg prednisonia (tai vastaava annos muita kortikosteroideja) päivittäin
  6. Kyvyttömyys kävellä > 140 metriä 6 minuutissa
  7. Tunnettu keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion systolisen paineen ollessa > 45 mmHg ja/tai merkkejä oikean kammion vajaatoiminnan keuhkoverenpaineesta sydämen kaikututkimuksessa
  8. Merkittävä paraseptaalinen emfyseema
  9. Jättiläiset bullat (> 1/3 keuhkojen tilavuudesta)
  10. Astman sairaushistoria
  11. Aiempi LVRS, lobektomia, pneumonektomia tai keuhkonsiirto
  12. Kävi aikaisemmin lämpöhöyryablaatiolla, AeriSealilla, Cryosprayllä, endobronkiaalisilla kierteillä tai endobronkiaalisilla läppäreillä (jos vielä implantoitu)
  13. Todisteet muista sairauksista, joiden ennustettu eloonjääminen on alle vuoden
  14. Kyvyttömyys sietää bronkoskoopiaa yleisanestesiassa
  15. Verihiutaleiden ylläpitohoito (paitsi aspiriini/Ascal) tai antikoagulanttihoito (kuten varfariini, coumadiini, hepariini, LMWH, DOAC:t jne.), joita ei voida lopettaa pysyvästi ennen tutkimukseen osallistumista
  16. Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  17. Tunnettu herkkyys lääkkeille, joita tarvitaan bronkoskopian suorittamiseen yleisanestesiassa
  18. Mikä tahansa muu sairaus, tila/tottumukset tai tapa(t), jotka häiritsisivät tutkimuksen loppuun saattamista ja seuranta-arviointeja, lisäisivät keuhkoputkien tähystyksen tai arviointien riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan mahdollisesti häiritsevät
  19. Tunnettu nikkeli-, titaani- tai nitinoliallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Bronkoskooppinen LTD-sijoitus
Laite: FreeFlowMedical keuhkojen kiristyslaite
Bronkoskooppinen keuhkojen kiristyslaitteen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: laitteeseen ja menettelyyn liittyvien AE:n tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida LTD:n turvallisuutta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on heterogeeninen ja homogeeninen emfyseema, arvioimalla laitteeseen liittyvien ja toimenpiteisiin liittyvien AE:n tyyppi ja esiintymistiheys LTD:n sijoituksen aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden käynnin aikana.
3 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida LTD:n toteutettavuutta COPD-potilailla, joilla on heterogeeninen ja homogeeninen emfyseema, mittaamalla onnistuneiden ja epäonnistuneiden LTD-sijoitusten esiintymistiheydet.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky – elämänlaatu: St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos St George's Respiratory Questionnare -kyselyn kokonaispistemäärässä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFFORT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia