Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медицинской системы устройства для натяжения легких Free Flow для лечения тяжелой эмфиземы легких (EFFORT)

20 ноября 2023 г. обновлено: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Оценка системы устройства для натяжения легких Free Flow Medical для лечения тяжелой эмфиземы — EFFORT

Пациенты с тяжелой эмфиземой имеют ограниченные возможности лечения. Текущие методы лечения включают трансплантацию легких, операцию по уменьшению объема легких или эндобронхиальное уменьшение объема легких с использованием клапанов или спиралей. Эти варианты доступны только для небольшой и избранной группы пациентов. Считается, что система устройства для натяжения легких Free Flow Medical (LTD) представляет собой эндобронхиальное лечение нового поколения для пациентов с тяжелой эмфиземой, разработанное для удовлетворения этой неудовлетворенной потребности. LTD предназначен для сжатия участков легочной паренхимы, наиболее поврежденных эмфиземой, и для натяжения окружающих тканей, чтобы помочь восстановить эластическую отдачу легких аналогично спиралям для уменьшения объема легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sharyn Roodenburg, MD, MSc
  • Номер телефона: +31503616161
  • Электронная почта: s.a.roodenburg@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karin Klooster, PhD
  • Номер телефона: +31503616161
  • Электронная почта: k.klooster@umcg.nl

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ХОБЛ
  2. ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70%
  3. ≥ 40 лет
  4. Постбронхолитический ОФВ1 ≤ 45% от должного
  5. Общая емкость легких > 100% от ожидаемой
  6. Остаточный объем (RV)> 175% от прогнозируемого
  7. RV/TLC > 55%
  8. Выраженная одышка, определяемая баллом ≥ 2 по шкале одышки mMRC от 0 до 4.
  9. Эмфизема с деструкцией ≥ 20% (на -950 единиц Хаунсфилда) двух долей (долей) потенциальной терапии
  10. Отказ от курения за ≥ 6 месяцев до включения в исследование
  11. Завершить программу легочной реабилитации до включения в исследование и/или регулярно (не реже одного раза в неделю) проходить физиотерапию.
  12. Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. История рецидивирующих клинически значимых респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ, определяемых как ≥ 2 госпитализаций по поводу респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ в течение года до включения в исследование
  2. История рецидивирующих клинически значимых респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ, определяемых как ≥ 3 курсов преднизолона и/или антибиотиков по поводу респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ в течение года до включения в исследование
  3. Клинически значимые бронхоэктазы
  4. Тяжелые нарушения газообмена, определяемые PaCO2 > 7,0 кПа (52 мм рт. ст.) и/или PaO2 < 7,0 кПа (52 мм рт. ст.) (измерено в комнатном воздухе)
  5. ≥ 10 мг преднизолона (или эквивалентной дозы других кортикостероидов) в день
  6. Неспособность пройти > 140 метров за 6 минут
  7. Известная легочная гипертензия, определяемая по систолическому давлению в правом желудочке > 45 мм рт.ст. и/или признаки легочной гипертензии правожелудочковой недостаточности на эхокардиограмме
  8. Значительная парасептальная эмфизема
  9. Гигантские буллы (>1/3 объема легких)
  10. История болезни астмы
  11. Ранее перенесенная LVRS, лобэктомия, пневмонэктомия или трансплантация легкого
  12. Предыдущее лечение с помощью термопаровой абляции, AeriSeal, Cryospray, эндобронхиальных спиралей или эндобронхиальных клапанов (если они все еще имплантированы)
  13. Доказательства другого заболевания (заболеваний), прогнозируемая выживаемость которых составляет менее одного года.
  14. Непереносимость бронхоскопии под общей анестезией
  15. Поддерживающая антитромбоцитарная (кроме аспирина/аскала) или антикоагулянтная терапия (например, варфарин, кумадин, гепарин, НМГ, ПОАК и т. д.), которую нельзя окончательно прекратить до включения в исследование
  16. Беременны, кормите грудью или планируете забеременеть в течение периода исследования
  17. Известная чувствительность к лекарствам, необходимая для выполнения бронхоскопии под общей анестезией.
  18. Любое другое заболевание, состояние(я) или привычка(и), которые могут помешать завершению исследования и последующим оценкам, увеличить риск бронхоскопии или оценок или, по мнению исследователя, потенциально помешать
  19. Известная аллергия на никель, титан или нитинол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Бронхоскопическая установка LTD
Устройство: Устройство для натяжения легких FreeFlowMedical
Имплантация бронхоскопического устройства для натяжения легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: тип и частота НЯ, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить безопасность LTD у пациентов с ХОБЛ с гетерогенной и гомогенной эмфиземой путем оценки типа и частоты НЯ, связанных с устройством и процедурой, возникающих во время и после установки LTD в течение 3-месячного визита.
3 месяца
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить осуществимость LTD у пациентов с ХОБЛ с гетерогенной и гомогенной эмфиземой путем измерения частоты успешных и неудачных запланированных размещений LTD.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность - качество жизни: респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EFFORT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками