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Bewertung des medizinischen Free-Flow-Lungenspannsystems zur Behandlung von schwerem Lungenemphysem (EFFORT)

20. November 2023 aktualisiert von: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Bewertung des medizinischen Free Flow-Lungenspannsystems zur Behandlung von schwerem Emphysem - EFFORT

Patienten mit schwerem Emphysem haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Gegenwärtige Behandlungen umfassen eine Lungentransplantation, eine Operation zur Lungenvolumenreduktion oder eine endobronchiale Lungenvolumenreduktion unter Verwendung von Ventilen oder Spiralen. Diese Optionen stehen nur einer kleinen und ausgewählten Patientengruppe zur Verfügung. Das Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) gilt als endobronchiale Behandlung der nächsten Generation für Patienten mit schwerem Lungenemphysem, die entwickelt wurde, um diesen unerfüllten Bedarf zu decken. Das LTD wurde entwickelt, um die durch ein Emphysem am stärksten geschädigten Bereiche des Lungenparenchyms zu komprimieren und das umgebende Gewebe zu spannen, um die Wiederherstellung des elastischen Rückstoßes der Lunge zu unterstützen, ähnlich wie die Spiralen zur Reduzierung des Lungenvolumens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose COPD
  2. FEV1/FVC ≤ 70 %
  3. ≥ 40 Jahre alt
  4. FEV1 nach Bronchodilatation ≤ 45 % des Sollwerts
  5. Gesamtlungenkapazität > 100 % des Sollwerts
  6. Residualvolumen (RV) > 175 % des Sollwerts
  7. RV/TLC > 55 %
  8. Ausgeprägte Dyspnoe, definiert durch einen Wert von ≥ 2 auf der mMRC-Dyspnoe-Skala von 0-4
  9. Emphysem mit ≥ 20 % Zerstörung (auf -950 Hounsfield-Einheiten) von zwei potenziellen Behandlungslappen
  10. Das Rauchen für ≥ 6 Monate vor Eintritt in die Studie eingestellt
  11. Absolvieren eines Lungenrehabilitationsprogramms vor Eintritt in die Studie und/oder regelmäßige (mindestens einmal pro Woche) Physiotherapie
  12. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen und/oder COPD-Exazerbationen, definiert als ≥ 2 Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsinfektionen und/oder COPD-Exazerbationen im Jahr vor der Einschreibung
  2. Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen und / oder COPD-Exazerbationen, definiert als ≥ 3 Kurse von Prednisolon und / oder Antibiotika für Atemwegsinfektionen und / oder COPD-Exazerbationen im Jahr vor der Einschreibung
  3. Klinisch signifikante Bronchiektasen
  4. Schwere Gasaustauschanomalien, definiert durch PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) und/oder PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (gemessen an Raumluft)
  5. ≥ 10 mg Prednison (oder eine entsprechende Dosis anderer Kortikosteroide) täglich
  6. Unfähigkeit, > 140 Meter in 6 Minuten zu gehen
  7. Bekannte pulmonale Hypertonie, definiert durch rechtsventrikulären systolischen Druck > 45 mmHg und/oder Hinweise auf pulmonale Hypertonie bei rechtsventrikulärem Versagen im Echokardiogramm
  8. Signifikantes paraseptales Emphysem
  9. Riesenblasen (>1/3 des Lungenvolumens)
  10. Krankengeschichte von Asthma
  11. Unterzog sich einer früheren LVRS, Lobektomie, Pneumonektomie oder Lungentransplantation
  12. Hatte eine vorherige Behandlung mit thermischer Dampfablation, AeriSeal, Cryospray, Endobronchialspulen oder Endobronchialventilen (falls noch implantiert)
  13. Hinweise auf andere Krankheiten mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  14. Unfähigkeit, eine Bronchoskopie unter Vollnarkose zu tolerieren
  15. Erhaltungstherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin/Ascal) oder Antikoagulanzien (wie Warfarin, Coumadin, Heparin, LMWH, DOACs usw.), die vor Eintritt in die Studie nicht dauerhaft gestoppt werden kann
  16. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  17. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die zur Durchführung einer Bronchoskopie unter Vollnarkose erforderlich sind
  18. Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie und die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen, die Risiken einer Bronchoskopie oder der Untersuchungen erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise beeinträchtigen würden
  19. Bekannte Allergie gegen Nickel, Titan oder Nitinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Bronchoskopische LTD-Platzierung
Gerät: FreeFlowMedical Lungenspanngerät
Bronchoskopische Implantation eines Lungenspanners

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Art und Häufigkeit von gerätebezogenen und verfahrensbezogenen UE
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sicherheit des LTD bei COPD-Patienten mit heterogenem und homogenem Emphysem durch Bewertung der Art und Häufigkeit von gerätebedingten und verfahrensbedingten AE, die während und nach der LTD-Platzierung während des 3-Monats-Besuchs aufgetreten sind.
3 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit der LTD bei COPD-Patienten mit heterogenem und homogenem Emphysem durch Messung der Häufigkeit erfolgreicher und erfolgloser beabsichtigter LTD-Platzierungen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung - Lebensqualität: St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFFORT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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