Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la sulfasalazine dans l'hypertension artérielle pulmonaire

22 août 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
Sous contrôle placebo, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement anti-inflammatoire et/ou d'un traitement médicamenteux ciblé pour le traitement précoce des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire est caractérisée par une augmentation décompensée de la pression artérielle pulmonaire en raison de la progression continue de la résistance vasculaire pulmonaire et peut finalement entraîner une insuffisance cardiaque droite, voire la mort. À l'heure actuelle, le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire repose principalement sur l'application d'une pharmacothérapie spécifique. Une thérapie médicamenteuse spécifique implique les trois voies principales de l'endothéline, de l'oxyde nitrique et de la prostacycline. Les principaux mécanismes de vasodilatation et d'anti-prolifération sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, le prix d'un traitement médicamenteux spécifique est trop élevé, ce qui exerce une énorme pression financière sur les patients. Les preuves montrent que l'inflammation existe dans les premiers stades de l'hypertension artérielle pulmonaire et que le traitement anti-inflammatoire est efficace dans les expérimentations animales. Sous contrôle placebo, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement anti-inflammatoire et/ou d'un traitement médicamenteux ciblé pour le traitement précoce des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pression systolique de l'artère pulmonaire estimée lors de l'examen échocardiographique le plus récent avant le dépistage ≧ 40 mmHg.
  2. Avant l'étude, les sujets ont reçu le meilleur traitement traditionnel de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (tel que les antagonistes du Ca2+ oraux, l'oxygénothérapie, la digoxine, les diurétiques et les anticoagulants), et aucune augmentation, arrêt ou changement de dose au moins un mois avant la randomisation. Mais il est permis d'arrêter ou d'ajuster les anticoagulants, et d'ajuster la dose thérapeutique des diurétiques.
  3. Les résultats de l'échocardiographie ont montré que les fonctions systolique et diastolique du ventricule gauche étaient normales et qu'il n'y avait pas de maladie cardiaque gauche cliniquement significative (telle qu'une maladie de la valve mitrale).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu des antagonistes des récepteurs de l'endothéline et des anti-inflammatoires dans les 30 jours précédant la randomisation.
  2. Patients présentant des changements dans le traitement de base de l'HTAP dans le mois précédant la randomisation (tels que l'ajout/le retrait de médicaments thérapeutiques ou l'ajustement de la dose ; y compris, mais sans s'y limiter, l'oxygène, les diurétiques, la digoxine, les anticoagulants, les immunosuppresseurs ou les antagonistes du Ca2+). Mais on autorise l'arrêt des anticoagulants ou le changement de dose et le changement de dose de diurétique.
  3. Patients ayant reçu un diagnostic d'une autre étiologie de l'HTAP, telle que l'hypertension portale, la maladie occlusive de la veine pulmonaire, etc.
  4. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque gauche, y compris une cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde, une maladie coronarienne symptomatique ; ou angiographie radionucléide transcanal, angiographie ou échocardiographie évaluée par une pression capillaire pulmonaire moyenne (ou un volume télédiastolique ventriculaire gauche) ≥ 15 mmHg ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % ; ou hypertension systémique non contrôlée efficacement, pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
  5. Les patients qui ont des antécédents de maladies pulmonaires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie pulmonaire interstitielle, etc.
  6. Patients ayant des antécédents de maladies du sang, y compris des antécédents de troubles de la coagulation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Patients allergiques à au moins deux médicaments ou aliments ; ou êtes allergique à un médicament anti-inflammatoire (anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien).
  8. Le test de la fonction hépatique dépasse ou est égal à 3 fois la limite supérieure de la normale ou souffre d'une maladie hépatique connue de classe C de Child-Pugh.
  9. Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et dont la valeur de créatinine de dépistage est supérieure à 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou nécessitant une dialyse.
  10. Les patients atteints d'autres maladies ou conditions qui peuvent affecter les résultats de la recherche.
  11. Patients ayant participé à d'autres médicaments ou dispositifs médicaux à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ambrisentan+Sufasalazine
Médicament: Sulfasalazine
La sulfasalazine est un médicament anti-inflammatoire et immunosuppresseur
Médicament: Ambrisentan
L'ambrisentan est l'un des médicaments spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentan + Sulfasalazine placebo
Médicament: Ambrisentan
L'ambrisentan est l'un des médicaments spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire
Médicament: Le placebo de la sulfasalazine
Le placebo de la sulfasalazine est similaire à la sulfasalazine dans la forme et la posologie
EXPÉRIMENTAL: Ambrisentan placebo + Sulfasalazine
Médicament: Sulfasalazine
La sulfasalazine est un médicament anti-inflammatoire et immunosuppresseur
Médicament: Le placebo de l'ambrisentan
Le placebo de l'ambrisentan est similaire à l'ambrisentan dans la forme et la posologie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Ambrisentan + Placebo Sulfasalazine
Médicament: Le placebo de la sulfasalazine
Le placebo de la sulfasalazine est similaire à la sulfasalazine dans la forme et la posologie
Médicament: Le placebo de l'ambrisentan
Le placebo de l'ambrisentan est similaire à l'ambrisentan dans la forme et la posologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le premier événement clinique indésirable confirmé et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (données présentées jusqu'au mois 6)
L'événement clinique indésirable a été défini comme le décès.
Jusqu'à la fin du traitement (données présentées jusqu'au mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base au mois 6 en 6 minutes de marche
Délai: De base au mois 6
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test non encouragé, effectué dans un couloir plat de 30 m de long, où le patient est invité à marcher le plus loin possible, d'avant en arrière autour de deux cônes, avec la permission de ralentir , reposez-vous ou arrêtez-vous si nécessaire. Ces lignes directrices ont été fournies à tous les sites. Pour les patients qui n'avaient jamais effectué de 6MWT auparavant, un test d'entraînement était nécessaire avant que les tests de qualification à l'inclusion ne soient effectués.
De base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 du facteur d'inflammation
Délai: De base au mois 6
Composé d'interleukine-6
De base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'examen d'échocardiographie
Délai: De base au mois 6
Évaluation de la pression systolique de l'artère pulmonaire par échocardiographie
De base au mois 6
Changement de la ligne de base au mois 6 dans la fonction cardiaque
Délai: De base au mois 6
Composé de peptide natriurétique de type B
De base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • treatment of PAH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres