Пилотное исследование безопасности и эффективности сульфасалазина при легочной артериальной гипертензии

Критерии включения:

1. Систолическое давление в легочной артерии, оцененное при последнем эхокардиографическом исследовании перед скринингом, ≥40 мм рт.ст.
2. Перед исследованием субъекты получали наилучшее традиционное лечение легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (например, пероральные антагонисты Ca2+, оксигенотерапию, дигоксин, диуретики и антикоагулянты) и не увеличивали, не прекращали или не изменяли дозу по крайней мере за один месяц до рандомизации. Но допускается отмена или коррекция антикоагулянтов, корректировка лечебной дозы диуретиков.
3. Результаты эхокардиографии показали, что систолическая и диастолическая функции левого желудочка были в норме, и не было клинически значимого заболевания левых отделов сердца (например, порока митрального клапана).

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие антагонисты эндотелиновых рецепторов и противовоспалительные препараты в течение 30 дней до рандомизации.
2. Пациенты с изменениями в базовом лечении ЛАГ в течение одного месяца до рандомизации (например, добавление/отмена терапевтических препаратов или коррекция дозы; включая, помимо прочего, кислород, диуретики, дигоксин, антикоагулянты, иммунодепрессанты или антагонисты Ca2+). Но мы допускаем прекращение приема антикоагулянтов или изменение дозы и изменение дозы диуретиков.
3. Пациенты с диагнозом ЛАГ другой этиологии, такой как портальная гипертензия, окклюзионная болезнь легочных вен и др.
4. Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания левых отделов сердца, включая ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, симптоматическое заболевание коронарных артерий; или трансканальную радионуклидную ангиографию, ангиографию или эхокардиографию, оцениваемую по среднему давлению заклинивания легочных капилляров (или конечно-диастолическому объему левого желудочка) ≥ 15 мм рт. ст. или фракции выброса левого желудочка ≤ 40%; или системная гипертензия, которую невозможно эффективно контролировать, систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
5. Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания легких, в том числе хроническую обструктивную болезнь легких, интерстициальное заболевание легких и др.
6. Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания крови, в том числе нарушения свертывания крови в анамнезе в течение 6 мес до скрининга.
7. Пациенты с аллергией на два или более лекарств или продуктов питания; или известна аллергия на один противовоспалительный препарат (стероидный или нестероидный противовоспалительный препарат).
8. Функциональный тест печени превышает или равен 3-кратному верхнему пределу нормы или страдает известным заболеванием печени класса C по Чайлд-Пью.
9. Пациенты с хронической почечной недостаточностью и значением креатинина при скрининге выше 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или нуждаются в диализе.
10. Пациенты с другими заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на результаты исследования.
11. Пациенты, принимавшие другие исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 30 дней до скрининга.