Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sulfasalatsiinin turvallisuudesta ja tehosta keuhkovaltimoverenpaineessa

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
Lumekontrollissa tutkijat aikovat arvioida tulehdusta ehkäisevän hoidon ja/tai kohdennetun lääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoverenpainetautipotilaiden varhaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkovaltimon hypertensiolle on ominaista keuhkovaltimon paineen dekompensoitu nousu johtuen keuhkojen verisuonten vastuksen jatkuvasta etenemisestä, ja se voi lopulta aiheuttaa oikean sydämen vajaatoiminnan jopa kuoleman. Tällä hetkellä keuhkoverenpainetaudin hoito on pääasiassa spesifisen lääkehoidon soveltamista. Spesifiseen lääkehoitoon kuuluu kolme pääreittiä: endoteliini, typpioksidi ja prostatykliini. Verisuonten laajenemisen ja proliferaation estämisen päämekanismeja käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Tietyn lääkehoidon hinta on kuitenkin liian kallis, mikä asettaa potilaille valtavia taloudellisia paineita. Todisteet osoittavat, että keuhkoverenpainetaudin alkuvaiheissa esiintyy tulehdusta ja anti-inflammatorinen hoito on tehokasta eläinkokeissa. Lumekontrollissa tutkijat aikovat arvioida tulehdusta ehkäisevän hoidon ja/tai kohdennetun lääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoverenpainetautipotilaiden varhaisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkovaltimon systolinen paine arvioitu viimeisimmässä sydämen kaikututkimuksessa ennen seulontaa ≧40 mmHg.
  2. Ennen tutkimusta koehenkilöt saivat parasta perinteistä keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoa (kuten suun kautta otettavat Ca2+-antagonistit, happihoito, digoksiini, diureetit ja antikoagulantit), eikä niitä lisätty, keskeytetty tai annosta muutettu vähintään kuukautta ennen satunnaistamista. Mutta on sallittua lopettaa tai säätää antikoagulantteja ja säätää diureettien terapeuttista annosta.
  3. Kaikukardiografian tulokset osoittivat, että vasemman kammion systoliset ja diastoliset toiminnot olivat normaaleja, eikä kliinisesti merkittävää vasenta sydänsairautta (kuten mitraaliläpän sairautta) esiintynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet endoteliinireseptorin antagonisteja ja tulehduskipulääkkeitä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  2. Potilaat, joilla on muutoksia PAH-perushoidossa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (kuten terapeuttisten lääkkeiden lisääminen/poisto tai annoksen säätäminen; mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, happi, diureetit, digoksiini, antikoagulantit, immunosuppressantit tai Ca2+-antagonistit). Mutta sallimme antikoagulanttien lopettamisen tai annoksen muuttamisen ja diureettiannoksen muuttamisen.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu muu PAH:n etiologia, kuten porttihypertensio, keuhkolaskimotukosairaus jne.
  4. Potilaat, joilla on ollut vasemman sydämen sairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, oireinen sepelvaltimotauti; tai trans-kanavainen radionuklidiangiografia, angiografia tai kaikukardiografia mitattuna keskimääräisellä keuhkokapillaarin kiilapaineella (tai vasemman kammion loppudiastolisella tilavuudella) ≥ 15 mmHg tai vasemman kammion ejektiofraktiolla ≤ 40 %; tai systeeminen verenpaine, jota ei voida tehokkaasti hallita, systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.
  6. Potilaat, joilla on ollut verisairauksia, mukaan lukien hyytymishäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; tai joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tulehduskipulääkkeelle (steroidinen tai ei-steroidinen tulehduskipulääke).
  8. Maksan toimintakoe ylittää tai on 3 kertaa normaalin yläraja tai kärsii tunnetusta Child-Pugh-luokan C maksasairaudesta.
  9. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja seulontakreatiniiniarvo on yli 2,5 mg/dl (221 μmol/L) tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa.
  10. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  11. Potilaat, jotka osallistuivat muihin tutkimuslääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ambrisentaani + sulfasalatsiini
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini on anti-inflammatorinen ja immunosuppressiivinen lääke
Lääke: Ambrisentaani
Ambrisentaani on yksi keuhkoverenpainetaudin spesifisistä lääkehoidoista
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentaani + sulfasalatsiini lumelääke
Lääke: Ambrisentaani
Ambrisentaani on yksi keuhkoverenpainetaudin spesifisistä lääkehoidoista
Lääke: Sulfasalatsiini lumelääke
Sulfasalatsiinin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin sulfasalatsiini
KOKEELLISTA: Ambrisentaanin lumelääke + sulfasalatsiini
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini on anti-inflammatorinen ja immunosuppressiivinen lääke
Lääke: Ambrisentanin lumelääke
Ambrisentaanin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin ambrisentaani
PLACEBO_COMPARATOR: Ambrisentaanin lumelääke + Sulfasalatsiinin lumelääke
Lääke: Sulfasalatsiini lumelääke
Sulfasalatsiinin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin sulfasalatsiini
Lääke: Ambrisentanin lumelääke
Ambrisentaanin lumelääke on muodoltaan ja annokseltaan samanlainen kuin ambrisentaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen varmistettuun kliiniseen haittatapahtumaan hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään 6 kuukauteen asti)
Kliininen haittatapahtuma määriteltiin kuolemaksi.
Hoidon loppuun asti (tiedot esitetään 6 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 m pitkässä tasaisessa käytävässä, jossa potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri ja luvassa hidastaa vauhtia. , lepää tai pysähdy tarvittaessa. Nämä ohjeet toimitettiin kaikille sivustoille. Potilaille, jotka eivät olleet koskaan suorittaneet 6MWT:tä aiemmin, vaadittiin harjoittelutesti ennen sisällyttämistestien suorittamista.
Lähtötaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 tulehdustekijässä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Koostuu interleukiini-6:sta
Lähtötaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Keuhkovaltimon systolisen paineen arviointi kaikukardiografialla
Lähtötaso kuukauteen 6
Muuta sydämen toiminnassa lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Koostuu B-tyypin natriureettisesta peptidistä
Lähtötaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • treatment of PAH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia