Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​sulfasalazin ved pulmonal arteriel hypertension

22. august 2020 opdateret af: RenJi Hospital
Under placebokontrol har efterforskerne til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​antiinflammatorisk terapi og/eller målrettet lægemiddelbehandling til tidlig behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension er karakteriseret ved dekompenseret stigning i pulmonal arterietryk på grund af kontinuerlig progression af pulmonal vaskulær modstand og kan i sidste ende forårsage højre hjertesvigt selv død. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​pulmonal arteriel hypertension hovedsagelig anvendelsen af ​​specifik lægemiddelterapi. Specifik lægemiddelbehandling involverer de tre hovedveje endotelin, nitrogenoxid og prostacyclin. De vigtigste mekanismer for vasodilatation og anti-proliferation bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension. Men prisen på specifik lægemiddelbehandling er for dyr, hvilket lægger et stort økonomisk pres på patienterne. Beviser viser, at inflammation eksisterer i de tidlige stadier af pulmonal arteriel hypertension, og antiinflammatorisk behandling er effektiv i dyreforsøg. Under placebokontrol har efterforskerne til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​antiinflammatorisk terapi og/eller målrettet lægemiddelbehandling til tidlig behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pulmonalarteriesystolisk tryk estimeret i den seneste ekkokardiografiundersøgelse før screening ≧40mmHg.
  2. Før undersøgelsen modtog forsøgspersoner den bedste traditionelle pulmonal arteriel hypertension (PAH) behandling (såsom orale Ca2+-antagonister, oxygenbehandling, digoxin, diuretika og antikoagulantia), og ingen stigning, seponering eller dosisændring mindst en måned før randomisering. Men det er tilladt at stoppe eller justere antikoagulantia, og justere den terapeutiske dosis af diuretika.
  3. Resultaterne af ekkokardiografi viste, at de systoliske og diastoliske funktioner i venstre ventrikel var normale, og der var ingen klinisk signifikant venstre hjertesygdom (såsom mitralklapsygdom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget endotelinreceptorantagonister og antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage før randomisering.
  2. Patienter med ændringer i den grundlæggende PAH-behandling inden for en måned før randomisering (såsom tilføjelse/fjernelse af terapeutiske lægemidler eller dosisjustering; inklusive men ikke begrænset til oxygen, diuretika, digoxin, antikoagulantia, immunsuppressiva eller Ca2+-antagonister). Men vi tillader seponering af antikoagulantia eller ændring af dosis og ændring af diuretikadosis.
  3. Patienter, der har diagnosticeret anden ætiologi af PAH, såsom portal hypertension, lungeveneokklusiv sygdom osv.
  4. Patienter, som har en historie med venstre hjertesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, symptomatisk koronararteriesygdom; eller trans-kanal radionuklid angiografi, angiografi eller ekkokardiografi som vurderet ved gennemsnitligt pulmonært kapillært kiletryk (eller venstre ventrikel ende diastolisk volumen) ≥ 15 mmHg eller venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %; eller systemisk hypertension, der ikke kan kontrolleres effektivt, systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg.
  5. Patienter, der har en historie med lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom mv.
  6. Patienter, der tidligere har haft blodsygdomme, herunder koagulationsforstyrrelser inden for 6 måneder før screening.
  7. Patienter, der er allergiske over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; eller er kendt for at være allergiske over for ét antiinflammatorisk lægemiddel (steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
  8. Leverfunktionstest overstiger eller er lig med 3 gange den øvre grænse for normal eller lider af kendt Child-Pugh klasse C leversygdom.
  9. Patienter med kronisk nyreinsufficiens, og screeningskreatininværdien er større end 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller har behov for dialyse.
  10. Patienter med andre sygdomme eller tilstande, der kan påvirke resultaterne af forskningen.
  11. Patienter, der deltog i andre undersøgelseslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ambrisentan+Sulfasalazin
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin er et antiinflammatorisk og immunsuppressivt lægemiddel
Medicin: Ambrisentan
Ambrisentan er en af ​​de specifikke lægemidler til behandling af pulmonal arteriel hypertension
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentan+Sulfasalazins placebo
Medicin: Ambrisentan
Ambrisentan er en af ​​de specifikke lægemidler til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Medicin: Sulfasalazins placebo
Sulfasalazins placebo ligner Sulfasalazin i form og dosering
EKSPERIMENTEL: Ambrisentans placebo+Sulfasalazin
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin er et antiinflammatorisk og immunsuppressivt lægemiddel
Medicin: Ambrisentans placebo
Ambrisentans placebo ligner Ambrisentan i form og dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Ambrisentans placebo+Sulfasalazins placebo
Medicin: Sulfasalazins placebo
Sulfasalazins placebo ligner Sulfasalazin i form og dosering
Medicin: Ambrisentans placebo
Ambrisentans placebo ligner Ambrisentan i form og dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftede kliniske bivirkning op til afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (data præsenteret op til måned 6)
Klinisk bivirkning blev defineret som død.
Op til slutningen af ​​behandlingen (data præsenteret op til måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til måned 6
6-minutters gangtesten (6MWT) er en ikke-opmuntret test, udført i en 30 m lang flad korridor, hvor patienten instrueres i at gå så langt som muligt, frem og tilbage omkring to kegler, med tilladelse til at sætte farten ned , hvile eller stop, hvis det er nødvendigt. Disse retningslinjer blev givet til alle websteder. For patienter, der aldrig tidligere havde udført en 6MWT, var en træningstest påkrævet, før de kvalificerende tests til inklusion blev udført.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i inflammationsfaktor
Tidsramme: Baseline til måned 6
Sammensat af Interleukin-6
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i ekkokardiografiundersøgelse
Tidsramme: Baseline til måned 6
Vurdering af pulmonal arterie systolisk tryk ved ekkokardiografi
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i hjertefunktion
Tidsramme: Baseline til måned 6
Sammensæt af B-type natriuretisk peptid
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • treatment of PAH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sulfasalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger