Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van sulfasalazine bij pulmonale arteriële hypertensie

22 augustus 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Onder placebocontrole zijn de onderzoekers van plan de effectiviteit en veiligheid van ontstekingsremmende therapie en/of gerichte medicamenteuze therapie voor vroege behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie wordt gekenmerkt door een gedecompenseerde toename van de pulmonale arteriële druk als gevolg van een continue progressie van de pulmonale vasculaire weerstand en kan uiteindelijk leiden tot rechterhartfalen en zelfs tot de dood. Op dit moment is de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie voornamelijk de toepassing van specifieke medicamenteuze therapie. Specifieke medicamenteuze therapie omvat de drie belangrijkste routes van endotheline, stikstofmonoxide en prostacycline. De belangrijkste mechanismen van vasodilatatie en antiproliferatie worden gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen. De prijs van specifieke medicamenteuze therapieën is echter te duur, wat een enorme financiële druk legt op patiënten. Bewijs toont aan dat ontsteking bestaat in de vroege stadia van pulmonale arteriële hypertensie en anti-inflammatoire behandeling is effectief in dierproeven. Onder placebocontrole zijn de onderzoekers van plan de effectiviteit en veiligheid van ontstekingsremmende therapie en/of gerichte medicamenteuze therapie voor vroege behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systolische druk van de longslagader geschat in het meest recente echocardiografische onderzoek vóór screening ≧40 mmHg.
  2. Voorafgaand aan het onderzoek kregen proefpersonen de beste traditionele behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (zoals orale Ca2+-antagonisten, zuurstoftherapie, digoxine, diuretica en anticoagulantia), en geen verhoging, stopzetting of dosisverandering ten minste één maand vóór randomisatie. Maar het is toegestaan ​​om antistollingsmiddelen te stoppen of aan te passen, en de therapeutische dosis diuretica aan te passen.
  3. De resultaten van echocardiografie toonden aan dat de systolische en diastolische functies van de linkerventrikel normaal waren en dat er geen klinisch significante linkerhartziekte was (zoals mitralisklepziekte).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 30 dagen vóór randomisatie endothelinereceptorantagonisten en ontstekingsremmende geneesmiddelen hebben gekregen.
  2. Patiënten met veranderingen in de basis PAH-behandeling binnen één maand vóór randomisatie (zoals toevoeging/verwijdering van therapeutische geneesmiddelen of dosisaanpassing; inclusief maar niet beperkt tot zuurstof, diuretica, digoxine, anticoagulantia, immunosuppressiva of Ca2+-antagonisten). Maar we staan ​​het stopzetten van anticoagulantia of het veranderen van de dosis en de verandering van de diuretische dosis toe.
  3. Patiënten bij wie een andere etiologie van PAH is vastgesteld, zoals portale hypertensie, occlusieve ziekte van de longader, enz.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van linkerhartziekte, waaronder ischemische hartziekte, myocardinfarct, symptomatische coronaire hartziekte; of trans-channel radionuclide-angiografie, -angiografie of -echocardiografie zoals beoordeeld aan de hand van een gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk (of linkerventrikeleinddiastolisch volume) ≥ 15 mmHg of linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%; of systemische hypertensie die niet effectief onder controle kan worden gehouden, systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van longziekten, waaronder chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, enz.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedziekten, waaronder een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen binnen 6 maanden vóór de screening.
  7. Patiënten die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen of voedsel; of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor één ontstekingsremmend geneesmiddel (steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel).
  8. Leverfunctietest overschrijdt of is gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal of lijdt aan bekende Child-Pugh Klasse C leverziekte.
  9. Patiënten met chronische nierinsufficiëntie en de creatininewaarde van de screening is hoger dan 2,5 mg/dl (221 μmol/l) of hebben dialyse nodig.
  10. Patiënten met andere ziekten of aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  11. Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening deelnamen aan andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ambrisentan+Sulfasalazine
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Sulfasalazine is een ontstekingsremmend en immunosuppressivum
Geneesmiddel: Ambrisentan
Ambrisentan is een van de specifieke medicamenteuze therapieën voor pulmonale arteriële hypertensie
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo van Ambrisentan+Sulfasalazine
Geneesmiddel: Ambrisentan
Ambrisentan is een van de specifieke medicamenteuze therapieën voor pulmonale arteriële hypertensie
Geneesmiddel: Sulfasalazine's placebo
De placebo van Sulfasalazine is qua vorm en dosering vergelijkbaar met Sulfasalazine
EXPERIMENTEEL: Ambrisentan's placebo + Sulfasalazine
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Sulfasalazine is een ontstekingsremmend en immunosuppressivum
Geneesmiddel: Ambrisentans placebo
Ambrisentan's placebo is vergelijkbaar met Ambrisentan in vorm en dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Ambrisentan's placebo + Sulfasalazine's placebo
Geneesmiddel: Sulfasalazine's placebo
De placebo van Sulfasalazine is qua vorm en dosering vergelijkbaar met Sulfasalazine
Geneesmiddel: Ambrisentans placebo
Ambrisentan's placebo is vergelijkbaar met Ambrisentan in vorm en dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste bevestigde klinische bijwerking tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (gegevens gepresenteerd tot maand 6)
Klinische bijwerking werd gedefinieerd als overlijden.
Tot het einde van de behandeling (gegevens gepresenteerd tot maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar maand 6 in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De 6-minuten looptest (6MWT) is een niet-aangemoedigde test, uitgevoerd in een 30 m lange vlakke gang, waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd om zo ver mogelijk heen en weer te lopen rond twee kegels, met toestemming om te vertragen , rust of stop indien nodig. Deze richtlijnen werden aan alle sites verstrekt. Voor patiënten die nog nooit eerder een 6MWT hadden uitgevoerd, was een trainingstest vereist voordat de kwalificerende tests voor opname werden uitgevoerd.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline naar maand 6 in ontstekingsfactor
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Samengesteld uit Interleukine-6
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline naar maand 6 in echocardiografieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Beoordeling van de systolische druk van de longslagader door middel van echocardiografie
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn naar maand 6 in hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Samengesteld uit B-type natriuretisch peptide
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • treatment of PAH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen