Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności sulfasalazyny w tętniczym nadciśnieniu płucnym

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Pod kontrolą placebo badacze zamierzają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwzapalnej i/lub celowanej terapii lekowej we wczesnym leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne charakteryzuje się niewyrównanym wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej z powodu ciągłego postępu płucnego oporu naczyniowego i ostatecznie może doprowadzić do niewydolności prawokomorowej, a nawet śmierci. Obecnie leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego polega głównie na stosowaniu swoistej terapii lekowej. Specyficzna terapia lekowa obejmuje trzy główne szlaki endoteliny, tlenku azotu i prostacykliny. W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego stosowane są główne mechanizmy wazodylatacyjne i antyproliferacyjne. Jednak cena określonej terapii lekowej jest zbyt wysoka, co nakłada na pacjentów ogromną presję finansową. Dowody wskazują, że stan zapalny występuje we wczesnych stadiach tętniczego nadciśnienia płucnego, a leczenie przeciwzapalne jest skuteczne w doświadczeniach na zwierzętach. Pod kontrolą placebo badacze zamierzają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwzapalnej i/lub celowanej terapii lekowej we wczesnym leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej oszacowane w ostatnim badaniu echokardiograficznym przed badaniem przesiewowym ≧40 mmHg.
  2. Przed badaniem pacjenci otrzymywali najlepsze tradycyjne leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (takie jak doustni antagoniści Ca2+, tlenoterapia, digoksyna, leki moczopędne i antykoagulanty) i nie zwiększano dawki, nie przerywano jej ani nie zmieniano dawki co najmniej na miesiąc przed randomizacją. Ale dozwolone jest zatrzymanie lub dostosowanie antykoagulantów i dostosowanie dawki terapeutycznej leków moczopędnych.
  3. Wyniki badania echokardiograficznego wykazały, że czynność skurczowa i rozkurczowa lewej komory była prawidłowa, nie stwierdzono istotnej klinicznie choroby lewego serca (np. wady zastawki mitralnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali antagonistów receptora endoteliny i leki przeciwzapalne w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  2. Pacjenci ze zmianami w podstawowym leczeniu PAH w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją (takimi jak dodanie/usunięcie leków terapeutycznych lub dostosowanie dawki; w tym między innymi tlen, leki moczopędne, digoksyna, leki przeciwzakrzepowe, leki immunosupresyjne lub antagoniści Ca2+). Ale dopuszczamy odstawienie antykoagulantów lub zmianę dawki i zmianę dawki diuretyku.
  3. Pacjenci, u których rozpoznano inną etiologię PAH, taką jak nadciśnienie wrotne, choroba zarostowa żył płucnych itp.
  4. Pacjenci z chorobą lewego serca w wywiadzie, w tym chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego, objawową chorobą wieńcową; lub przezkanałową angiografię, angiografię lub echokardiografię radioizotopową ocenianą na podstawie średniego ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub objętości końcoworozkurczowej lewej komory) ≥ 15 mmHg lub frakcji wyrzutowej lewej komory ≤ 40%; lub nadciśnienie układowe, którego nie można skutecznie kontrolować, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc itp.
  6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowały choroby krwi, w tym zaburzenia krzepnięcia.
  7. Pacjenci uczuleni na dwa lub więcej leków lub pokarmu; lub wiadomo, że są uczuleni na jeden lek przeciwzapalny (steroidowy lub niesteroidowy lek przeciwzapalny).
  8. Test czynności wątroby przekracza lub jest równy 3-krotności górnej granicy normy lub cierpi na rozpoznaną chorobę wątroby klasy C wg Childa-Pugha.
  9. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, u których przesiewowa wartość kreatyniny jest większa niż 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub wymagają dializy.
  10. Pacjenci z innymi chorobami lub stanami, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badanych lekach lub urządzeniach medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ambrisentan + sulfasalazyna
Lek: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna jest lekiem przeciwzapalnym i immunosupresyjnym
Lek: Ambrisentan
Ambrisentan jest jednym ze swoistych leków stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentan + placebo sulfasalazyny
Lek: Ambrisentan
Ambrisentan jest jednym ze swoistych leków stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
Lek: Placebo sulfasalazyny
Placebo sulfasalazyny jest podobne do sulfasalazyny pod względem formy i dawki
EKSPERYMENTALNY: Ambrisentan placebo + sulfasalazyna
Lek: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna jest lekiem przeciwzapalnym i immunosupresyjnym
Lek: Placebo Ambrisentanu
Placebo Ambrisentanu jest podobne do Ambrisentanu pod względem formy i dawki
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Ambrisentanu + placebo Sulfasalazyny
Lek: Placebo sulfasalazyny
Placebo sulfasalazyny jest podobne do sulfasalazyny pod względem formy i dawki
Lek: Placebo Ambrisentanu
Placebo Ambrisentanu jest podobne do Ambrisentanu pod względem formy i dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzonego klinicznego zdarzenia niepożądanego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dane prezentowane do 6 miesiąca)
Kliniczne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zgon.
Do końca leczenia (dane prezentowane do 6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 6 w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
6-minutowy test marszu (6MWT) jest testem bez zachęty, wykonywanym w płaskim korytarzu o długości 30 m, w którym pacjent ma za zadanie przejść jak najdalej, tam i z powrotem wokół dwóch pachołków, z pozwoleniem na zwolnienie , odpocznij lub zatrzymaj się, jeśli to konieczne. Wytyczne te zostały dostarczone do wszystkich witryn. W przypadku pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie wykonywali 6MWT, wymagany był test treningowy przed wykonaniem testów kwalifikacyjnych do włączenia.
Linia bazowa do miesiąca 6
Zmiana czynnika stanu zapalnego od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Składa się z Interleukiny-6
Linia bazowa do miesiąca 6
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Ocena ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej za pomocą echokardiografii
Linia bazowa do miesiąca 6
Zmiana czynności serca od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Skład peptydu natriuretycznego typu B
Linia bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • treatment of PAH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami