Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti sulfasalazinu u plicní arteriální hypertenze

22. srpna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital
Pod kontrolou placeba mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit účinnost a bezpečnost protizánětlivé terapie a/nebo cílené lékové terapie pro časnou léčbu pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze je charakterizována dekompenzovaným zvýšením tlaku v plicnici v důsledku kontinuální progrese plicní vaskulární rezistence a může v konečném důsledku způsobit pravostranné srdeční selhání až smrt. Léčba plicní arteriální hypertenze je v současnosti především aplikací specifické medikamentózní terapie. Specifická léková terapie zahrnuje tři hlavní cesty endotelinu, oxidu dusnatého a prostacyklinu. Hlavní mechanismy vazodilatace a antiproliferace se používají k léčbě plicní arteriální hypertenze. Cena specifické medikamentózní terapie je však příliš drahá, což vytváří obrovský finanční tlak na pacienty. Důkazy ukazují, že zánět existuje v časných stádiích plicní arteriální hypertenze a protizánětlivá léčba je účinná v experimentech na zvířatech. Pod kontrolou placeba mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit účinnost a bezpečnost protizánětlivé terapie a/nebo cílené lékové terapie pro časnou léčbu pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systolický tlak v plicnici odhadnutý při posledním echokardiografickém vyšetření před screeningem ≧40 mmHg.
  2. Před studií pacienti dostávali nejlepší tradiční léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) (jako jsou perorální antagonisté Ca2+, oxygenoterapie, digoxin, diuretika a antikoagulancia) a žádné zvýšení, přerušení nebo změna dávky alespoň jeden měsíc před randomizací. Ale je povoleno vysadit nebo upravit antikoagulancia a upravit terapeutickou dávku diuretik.
  3. Výsledky echokardiografie ukázaly, že systolické a diastolické funkce levé komory byly normální a nedošlo k žádnému klinicky významnému onemocnění levého srdce (jako je onemocnění mitrální chlopně).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali antagonisty endotelinových receptorů a protizánětlivé léky během 30 dnů před randomizací.
  2. Pacienti se změnami v základní léčbě PAH během jednoho měsíce před randomizací (jako je přidání/vysazení terapeutických léků nebo úprava dávky; mimo jiné včetně kyslíku, diuretik, digoxinu, antikoagulancií, imunosupresiv nebo antagonistů Ca2+). Připouštíme ale vysazení antikoagulancií nebo změnu dávky a změnu dávky diuretik.
  3. Pacienti s diagnózou jiné etiologie PAH, jako je portální hypertenze, okluzivní onemocnění plicních žil atd.
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění levého srdce včetně ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, symptomatického onemocnění koronárních tepen; nebo trans-kanálová radionuklidová angiografie, angiografie nebo echokardiografie, jak je stanoveno středním tlakem v zaklínění plicních kapilár (nebo enddiastolickým objemem levé komory) ≥ 15 mmHg nebo ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %; nebo systémová hypertenze, kterou nelze účinně kontrolovat, systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg.
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze plicní onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění atd.
  6. Pacienti, kteří mají v anamnéze krevní onemocnění, včetně anamnézy poruch koagulace během 6 měsíců před screeningem.
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků nebo potravin; nebo je známo, že jsou alergičtí na jedno protizánětlivé léčivo (steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo).
  8. Test jaterních funkcí překračuje nebo se rovná 3násobku horní hranice normálu nebo trpí známým jaterním onemocněním Child-Pugh třídy C.
  9. Pacienti s chronickou renální insuficiencí a screeningovou hodnotou kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl (221 μmol/l) nebo potřebují dialýzu.
  10. Pacienti s jinými nemocemi nebo stavy, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu.
  11. Pacienti, kteří se během 30 dnů před screeningem podíleli na užívání jiných studovaných léků nebo zdravotnických prostředků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambrisentan + sulfasalazin
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin je protizánětlivý a imunosupresivní lék
Lék: Ambrisentan
Ambrisentan je jednou ze specifických lékových terapií plicní arteriální hypertenze
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentan + sulfasalazin placebo
Lék: Ambrisentan
Ambrisentan je jednou ze specifických lékových terapií plicní arteriální hypertenze
Lék: Sulfasalazinovo placebo
Sulfasalazinovo placebo je podobné sulfasalazinu ve formě a dávkování
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambrisentan placebo + sulfasalazin
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin je protizánětlivý a imunosupresivní lék
Lék: Placebo Ambrisentanu
Placebo Ambrisentanu je podobné Ambrisentanu ve formě a dávkování
PLACEBO_COMPARATOR: Ambrisentan placebo + sulfasalazin placebo
Lék: Sulfasalazinovo placebo
Sulfasalazinovo placebo je podobné sulfasalazinu ve formě a dávkování
Lék: Placebo Ambrisentanu
Placebo Ambrisentanu je podobné Ambrisentanu ve formě a dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního potvrzeného klinického nežádoucího účinku až do konce léčby
Časové okno: Do konce léčby (údaje uváděné do 6. měsíce)
Klinický nežádoucí účinek byl definován jako smrt.
Do konce léčby (údaje uváděné do 6. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na 6. měsíc za 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
6minutový test chůze (6MWT) je nepodporovaný test, který se provádí na 30 m dlouhé ploché chodbě, kde je pacient instruován, aby chodil co nejdále, tam a zpět kolem dvou kuželů, s povolením zpomalit odpočívejte nebo se v případě potřeby zastavte. Tyto pokyny byly poskytnuty všem webům. U pacientů, kteří nikdy předtím neprováděli 6MWT, byl před provedením kvalifikačních testů pro zařazení vyžadován tréninkový test.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte faktor zánětu ze základní hodnoty na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Skládá se z interleukinu-6
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v echokardiografickém vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Stanovení systolického tlaku v plicnici pomocí echokardiografie
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v srdeční funkci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Složení natriuretického peptidu typu B
Výchozí stav do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • treatment of PAH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení