Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a szulfaszalazin biztonságosságáról és hatékonyságáról pulmonális artériás hipertóniában

2020. augusztus 22. frissítette: RenJi Hospital
Placebo-kontroll mellett a kutatók a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek korai kezelését célzó gyulladáscsökkentő terápia és/vagy célzott gyógyszeres terápia hatékonyságát és biztonságosságát kívánják értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertóniát a pulmonalis artériás nyomás dekompenzált növekedése jellemzi a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia folyamatos progressziója miatt, és végső soron jobb szívelégtelenséget, akár halált is okozhat. A pulmonalis artériás hipertónia kezelése jelenleg főként specifikus gyógyszeres terápia alkalmazása. A specifikus gyógyszeres terápia az endotelin, a nitrogén-monoxid és a prosztaciklin három fő útvonalát foglalja magában. A pulmonalis artériás hipertónia kezelésére az értágító és az antiproliferáció fő mechanizmusait alkalmazzák. A konkrét gyógyszeres terápia ára azonban túl drága, ami óriási anyagi nyomást nehezít a betegekre. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a pulmonalis artériás hipertónia korai szakaszában gyulladás lép fel, és a gyulladáscsökkentő kezelés hatékony az állatkísérletekben. Placebo-kontroll mellett a kutatók a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek korai kezelését célzó gyulladáscsökkentő terápia és/vagy célzott gyógyszeres terápia hatékonyságát és biztonságosságát kívánják értékelni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrés előtti legutóbbi echokardiográfiás vizsgálat során becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás ≧40 Hgmm.
  2. A vizsgálat előtt az alanyok a legjobb hagyományos pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelést kapták (például orális Ca2+ antagonisták, oxigénterápia, digoxin, diuretikumok és véralvadásgátlók), és nem emelték, nem hagyták abba vagy nem változtatták a dózist legalább egy hónappal a randomizálás előtt. De megengedett az antikoagulánsok leállítása vagy módosítása, valamint a diuretikumok terápiás dózisának beállítása.
  3. Az echokardiográfia eredményei azt mutatták, hogy a bal kamra szisztolés és diasztolés funkciója normális volt, és nem volt klinikailag jelentős bal szívbetegség (például mitrális billentyű betegség).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a randomizálás előtt 30 napon belül endotelin receptor antagonistákat és gyulladáscsökkentő szereket kaptak.
  2. Azok a betegek, akiknél a PAH alapkezelése a randomizálás előtt egy hónapon belül megváltozott (például terápiás gyógyszerek hozzáadása/elvonása vagy dózismódosítás; ideértve, de nem kizárólagosan az oxigént, a diuretikumokat, a digoxint, az antikoagulánsokat, az immunszuppresszánsokat vagy a Ca2+ antagonistákat). De megengedjük a véralvadásgátlók abbahagyását, vagy az adag módosítását és a vízhajtó adag módosítását.
  3. Azok a betegek, akiknél a PAH más etiológiáját diagnosztizálták, mint például a portális hipertónia, a tüdővénák elzáródása stb.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bal szívbetegség szerepel, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, a szívinfarktust vagy a tünetekkel járó koszorúér-betegséget; vagy transz-csatornás radionuklid angiográfia, angiográfia vagy echokardiográfia az átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (vagy a bal kamrai végdiasztolés térfogat) ≥ 15 Hgmm vagy a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40% alapján; vagy szisztémás magas vérnyomás, amely nem szabályozható hatékonyan, a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
  5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tüdőbetegség szerepel, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, intersticiális tüdőbetegséget stb.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérbetegség szerepel, beleértve a véralvadási zavarokat a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  7. Két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiás betegek; vagy ismert, hogy allergiás egy gyulladáscsökkentő gyógyszerre (szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő).
  8. A májfunkciós teszt meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát, vagy egyenlő, vagy ismert Child-Pugh C osztályú májbetegségben szenved.
  9. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a szűrési kreatinin érték meghaladja a 2,5 mg/dl-t (221 μmol/L), vagy dialízisre szorulnak.
  10. A kutatás eredményeit befolyásoló egyéb betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek.
  11. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerben vagy orvosi eszközben vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Ambriszentán+szulfaszalazin
Drog: Szulfaszalazin
A szulfaszalazin gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer
Drog: Ambriszentán
Az ambriszentán a pulmonális artériás hipertónia egyik specifikus gyógyszeres terápiája
ACTIVE_COMPARATOR: Ambrisentan+Sulfasalazine placebo
Drog: Ambriszentán
Az ambriszentán a pulmonális artériás hipertónia egyik specifikus gyógyszeres terápiája
Drog: Szulfaszalazin placebo
A szulfaszalazin placebója forma és adagolás tekintetében hasonló a szulfaszalazinhoz
KÍSÉRLETI: Ambriszentán placebo+szulfaszalazin
Drog: Szulfaszalazin
A szulfaszalazin gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer
Drog: Ambrisentan placebo
Az ambriszentán placebója forma és adagolás tekintetében hasonló az ambriszentánhoz
PLACEBO_COMPARATOR: Ambriszentán placebo+Szulfaszalazin placebo
Drog: Szulfaszalazin placebo
A szulfaszalazin placebója forma és adagolás tekintetében hasonló a szulfaszalazinhoz
Drog: Ambrisentan placebo
Az ambriszentán placebója forma és adagolás tekintetében hasonló az ambriszentánhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első megerősített klinikai nemkívánatos eseményig eltelt idő a kezelés végéig
Időkeret: A kezelés végéig (6. hónapig közölt adatok)
A klinikai nemkívánatos eseményt halálként határozták meg.
A kezelés végéig (6. hónapig közölt adatok)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás alaphelyzetről 6. hónapra 6 perces sétatávolság alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy nem ösztönzött teszt, amelyet 30 m hosszú sík folyosón végeznek, ahol a pácienst arra utasítják, hogy a lehető legmesszebb menjen, két kúp körül előre-hátra, lassítási engedéllyel. , pihenjen, vagy álljon meg, ha szükséges. Ezeket az iránymutatásokat minden webhely megkapta. Azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem végeztek 6MWT-t, edzési tesztre volt szükség a felvételhez szükséges minősítő tesztek elvégzése előtt.
Kiindulási állapot a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a gyulladási faktorban
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
Interleukin-6-ból áll
Kiindulási állapot a 6. hónapig
Változás a kiindulási állapotról a 6. hónapra az echokardiográfiás vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás felmérése echocardiographiával
Kiindulási állapot a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a szívműködésben
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
B-típusú natriuretikus peptidből áll
Kiindulási állapot a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • treatment of PAH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése