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Étude des biomarqueurs de glucose du diabète de type 2 avec un système de surveillance continue du glucose

28 mars 2022 mis à jour par: Klick Inc.

Une étude observationnelle prospective à triple cohorte pour analyser les biomarqueurs de glucose du diabète de type 2 avec un système de surveillance continue du glucose

Les méthodologies de référence actuelles pour le diagnostic du diabète de type 2 (T2D) ou du prédiabète peuvent être peu fiables et inexactes, et nécessitent plusieurs tests différents à des fins de comparaison. Il est possible qu'une méthode plus simple et plus raffinée de diagnostic du DT2 ou du prédiabète implique l'examen du système de contrôle proportionnel-intégral (PI) de la fonction glycémique du corps (c'est-à-dire un modèle de la courbe de glucose). Le but de cette recherche est d'examiner dans quelle mesure un modèle PI peut diagnostiquer des patients non diabétiques, prédiabétiques ou diabétiques sur la base des données de glucose recueillies à partir d'un dispositif portable de surveillance de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes en bonne santé et personnes à risque de développer un prédiabète ou un diabète de type 2.

La description

Critère d'intégration:

  • Soit un homme, soit une femme non enceinte et non allaitante âgée de > 18 à 60 ans < ans (les deux inclus)
  • Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit
  • Volontaires en bonne santé
  • Sujets capables de se conformer au protocole d'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée à l'étude
  • Minimum 4 sujets dans chaque intervalle d'environ 7 ans (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimum 40 % de sujets d'un sexe pour marquer la distribution relative

Critère d'exclusion:

  • Toute personne de moins de 18 ans
  • Grossesse suspectée ou confirmée
  • En cours d'allaitement
  • Diagnostic de toute maladie médicale chronique ou aiguë connue de quelque nature que ce soit (par exemple, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, grippe, pneumonie, etc.)
  • Diagnostic de toute maladie neurologique ou trouble psychologique connu de quelque nature que ce soit (par exemple, lésion cérébrale, épilepsie, anxiété, trouble de l'alimentation, trouble de l'humeur, trouble du sommeil, etc.)
  • Tout dispositif médical électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, pompe à insuline, stimulateur cérébral profond, etc.)
  • Toute forme de médicament sur ordonnance
  • Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'inscription
  • Toute personne prévoyant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (CT) ou un traitement de chaleur électrique à haute fréquence (diathermie) pendant la durée de l'étude (selon les restrictions de l'appareil FreeStyle Libre pro)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Risque faible à modéré
Le questionnaire CANRISK sur le risque de diabète au Canada sera utilisé pour la catégorisation des groupes d'étude afin d'évaluer qui est à risque de souffrir de prédiabète ou de diabète de type 2. Les participants seront classés dans l'un des groupes suivants : i) risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé.
Dispositif: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositif de surveillance continue de la glycémie pour analyser les biomarqueurs du diabète.
Risque élevé
Le questionnaire CANRISK sur le risque de diabète au Canada sera utilisé pour la catégorisation des groupes d'étude afin d'évaluer qui est à risque de souffrir de prédiabète ou de diabète de type 2. Les participants seront classés dans l'un des groupes suivants : i) risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé.
Dispositif: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositif de surveillance continue de la glycémie pour analyser les biomarqueurs du diabète.
Risque très élevé
Le questionnaire CANRISK sur le risque de diabète au Canada sera utilisé pour la catégorisation des groupes d'étude afin d'évaluer qui est à risque de souffrir de prédiabète ou de diabète de type 2. Les participants seront classés dans l'un des groupes suivants : i) risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé.
Dispositif: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositif de surveillance continue de la glycémie pour analyser les biomarqueurs du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur les biomarqueurs de glucose provenant du dispositif de surveillance continue de la glycémie, qui seront analysées en fonction des différentes réponses d'homéostasie des 3 différentes cohortes d'individus (c'est-à-dire i) à risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé).
Délai: L'appareil est porté pendant 14 jours sur chaque participant
Les données de glucose en continu de l'appareil FreeStyle Libre seront recueillies auprès de chaque individu et analysées pour les différences dans les réponses glycémiques (c'est-à-dire les « hauts » et les « bas ») dans les différents groupes d'étude.
L'appareil est porté pendant 14 jours sur chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Klick Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mittal Global Clinical Trial Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 036033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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