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Studio sui biomarcatori del glucosio del diabete di tipo 2 con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio

28 marzo 2022 aggiornato da: Klick Inc.

Uno studio osservazionale prospettico a tripla coorte per analizzare i biomarcatori del glucosio del diabete di tipo 2 con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Le attuali metodologie gold standard per la diagnosi del diabete di tipo 2 (T2D) o prediabete possono essere inaffidabili e imprecise e richiedono la necessità di più test diversi per il confronto. È possibile che un metodo più semplice e raffinato per diagnosticare il T2D o il prediabete implichi l'esame del sistema di controllo proporzionale-integrale (PI) della funzione glicemica del corpo (cioè un modello della curva del glucosio). Lo scopo di questa ricerca è esaminare quanto bene un modello PI può diagnosticare pazienti non diabetici, prediabetici o diabetici sulla base dei dati sul glucosio raccolti da un dispositivo di monitoraggio del glucosio indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sani e quelli a rischio di sviluppare prediabete o diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età > 18-60 <anni (entrambi inclusi)
  • Soggetti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Volontari sani
  • Soggetti in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio
  • Minimo 4 soggetti in ogni intervallo di circa 7 anni (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimo 40% di soggetti di un genere per contrassegnare la distribuzione relativa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Attualmente allattamento
  • Diagnosi di qualsiasi malattia medica cronica o acuta nota di qualsiasi tipo (ad esempio, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, influenza, polmonite, ecc.)
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica nota o disturbo psicologico di qualsiasi tipo (ad esempio, lesione cerebrale, epilessia, ansia, disturbo alimentare, disturbo dell'umore, disturbo del sonno, ecc.)
  • Qualsiasi dispositivo medico elettrico impiantato (ad es. pacemaker, pompa per insulina, stimolatore cerebrale profondo, ecc.)
  • Qualsiasi forma di prescrizione di farmaci
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Qualsiasi persona che intenda sottoporsi a risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia) durante la durata dello studio (secondo le restrizioni del dispositivo FreeStyle Libre pro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rischio da basso a moderato
Il CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire verrà utilizzato per la categorizzazione dei gruppi di studio per valutare chi è a rischio di avere prediabete o diabete di tipo 2. I partecipanti saranno classificati in uno dei seguenti gruppi: i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per analizzare i biomarcatori del diabete.
Alto rischio
Il CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire verrà utilizzato per la categorizzazione dei gruppi di studio per valutare chi è a rischio di avere prediabete o diabete di tipo 2. I partecipanti saranno classificati in uno dei seguenti gruppi: i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per analizzare i biomarcatori del diabete.
Rischio molto alto
Il CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire verrà utilizzato per la categorizzazione dei gruppi di studio per valutare chi è a rischio di avere prediabete o diabete di tipo 2. I partecipanti saranno classificati in uno dei seguenti gruppi: i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per analizzare i biomarcatori del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sui biomarcatori del glucosio dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio, che saranno analizzati in funzione delle diverse risposte dell'omeostasi dalle 3 diverse coorti di individui (vale a dire, i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato).
Lasso di tempo: Il dispositivo viene indossato per 14 giorni su ciascun partecipante
I dati glicemici continui dal dispositivo FreeStyle Libre verranno raccolti da ciascun individuo e analizzati per le differenze nelle risposte glicemiche (ovvero "alti" e "bassi") tra i diversi gruppi di studio.
Il dispositivo viene indossato per 14 giorni su ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klick Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mittal Global Clinical Trial Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 036033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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