Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetes Glukosbiomarkörstudie med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem

28 mars 2022 uppdaterad av: Klick Inc.

En trippel kohort, prospektiv observationsstudie för att analysera glukosbiomarkörer för typ 2-diabetes med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem

Nuvarande guldstandardmetoder för att diagnostisera typ 2-diabetes (T2D) eller prediabetes kan vara opålitliga och felaktiga och kräver flera olika tester för jämförelse. Det är möjligt att en enklare och mer förfinad metod för att diagnostisera T2D eller prediabetes involverar att undersöka det proportionella-integrala (PI) kontrollsystemet för kroppens glykemiska funktion (dvs en modell av glukoskurvan). Syftet med denna forskning är att undersöka hur väl en PI-modell kan diagnostisera icke-diabetiska, prediabetiska eller diabetespatienter baserat på glukosdata som samlats in från en bärbar glukosövervakningsenhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna och de som riskerar att utveckla prediabetes eller typ 2-diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen manlig eller icke-gravid, icke ammande hona i åldern > 18-60 <år (båda inklusive)
  • Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Friska volontärer
  • Försökspersoner kan följa studieprotokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan studiestart
  • Minst 4 försökspersoner i varje intervall på cirka 7 år (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minst 40 % ämnen av ett kön för att markera relativ fördelning

Exklusions kriterier:

  • Alla personer under 18 år
  • Misstänkt eller bekräftad graviditet
  • Ammar just nu
  • Diagnos av någon känd kronisk eller akut medicinsk sjukdom av något slag (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, influensa, lunginflammation, etc.)
  • Diagnos av någon känd neurologisk sjukdom eller psykologisk störning av något slag (t.ex. hjärnskada, epilepsi, ångest, ätstörning, humörstörning, sömnstörning, etc.)
  • Alla implanterade elektriska medicinska enheter (t.ex. pacemaker, insulinpump, djup hjärnstimulator, etc.)
  • Någon form av receptbelagd medicin
  • Användning av antibiotika under de tre månaderna före inskrivningen
  • Varje person som planerar att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi) under studiens varaktighet (enligt begränsningarna för FreeStyle Libre pro-enheten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Låg till måttlig risk
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire kommer att användas för studiegruppskategorisering för att bedöma vem som löper risk att ha prediabetes eller typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att kategoriseras i en av följande grupper: i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukosmätare för att analysera biomarkörer för diabetes.
Hög risk
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire kommer att användas för studiegruppskategorisering för att bedöma vem som löper risk att ha prediabetes eller typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att kategoriseras i en av följande grupper: i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukosmätare för att analysera biomarkörer för diabetes.
Mycket hög risk
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire kommer att användas för studiegruppskategorisering för att bedöma vem som löper risk att ha prediabetes eller typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att kategoriseras i en av följande grupper: i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukosmätare för att analysera biomarkörer för diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosbiomarkördata från den kontinuerliga glukosövervakningsanordningen, som kommer att analyseras som en funktion av olika homeostassvar från de 3 olika kohorterna av individer (dvs i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk).
Tidsram: Enheten bärs i 14 dagar på varje deltagare
Kontinuerliga glukosdata från FreeStyle Libre-enheten kommer att samlas in från varje individ och analyseras för skillnader i glukossvar (d.v.s. "uppgångar" och "nedgångar") över de olika studiegrupperna.
Enheten bärs i 14 dagar på varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Klick Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mittal Global Clinical Trial Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 036033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar