Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de biomarcador de glicose em diabetes tipo 2 com um sistema de monitoramento contínuo de glicose

28 de março de 2022 atualizado por: Klick Inc.

Um estudo observacional prospectivo de coorte tripla para analisar biomarcadores de glicose no diabetes tipo 2 com um sistema de monitoramento contínuo da glicose

As metodologias padrão ouro atuais para diagnosticar diabetes tipo 2 (DM2) ou pré-diabetes podem não ser confiáveis ​​e imprecisas e exigem a necessidade de vários testes diferentes para comparação. É possível que um método mais simples e refinado de diagnosticar DM2 ou pré-diabetes envolva o exame do sistema de controle proporcional-integral (PI) da função glicêmica do corpo (ou seja, um modelo da curva de glicose). O objetivo desta pesquisa é examinar o quão bem um modelo PI pode diagnosticar pacientes não diabéticos, pré-diabéticos ou diabéticos com base em dados de glicose coletados de um dispositivo vestível de monitoramento de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos saudáveis ​​e aqueles em risco de desenvolver pré-diabetes ou diabetes tipo 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida e não lactante com idade > 18-60 <anos (ambos inclusive)
  • Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Voluntários Saudáveis
  • Indivíduos capazes de cumprir o protocolo do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo
  • Mínimo de 4 indivíduos em cada intervalo de aproximadamente 7 anos (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Mínimo de 40% de indivíduos de um gênero para marcar a distribuição relativa

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa com idade inferior a 18 anos
  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Atualmente amamentando
  • Diagnóstico de qualquer doença crônica ou aguda conhecida de qualquer tipo (por exemplo, doença cardiovascular, doença respiratória, influenza, pneumonia, etc.)
  • Diagnóstico de qualquer doença neurológica conhecida ou distúrbio psicológico de qualquer tipo (por exemplo, lesão cerebral, epilepsia, ansiedade, distúrbio alimentar, distúrbio do humor, distúrbio do sono, etc.)
  • Qualquer dispositivo médico elétrico implantado (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Qualquer forma de medicamento prescrito
  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à inscrição
  • Qualquer pessoa que planeja se submeter a um tratamento de ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia) durante a duração do estudo (conforme as restrições do dispositivo FreeStyle Libre pro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Risco baixo a moderado
O Questionário Canadense de Risco de Diabetes CANRISK será usado para a categorização do grupo de estudo para avaliar quem está em risco de ter pré-diabetes ou diabetes tipo 2. Os participantes serão categorizados em um dos seguintes grupos: i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para analisar biomarcadores de diabetes.
Alto risco
O Questionário Canadense de Risco de Diabetes CANRISK será usado para a categorização do grupo de estudo para avaliar quem está em risco de ter pré-diabetes ou diabetes tipo 2. Os participantes serão categorizados em um dos seguintes grupos: i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para analisar biomarcadores de diabetes.
Risco muito alto
O Questionário Canadense de Risco de Diabetes CANRISK será usado para a categorização do grupo de estudo para avaliar quem está em risco de ter pré-diabetes ou diabetes tipo 2. Os participantes serão categorizados em um dos seguintes grupos: i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para analisar biomarcadores de diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de biomarcadores de glicose do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, que serão analisados ​​em função de diferentes respostas de homeostase de 3 coortes diferentes de indivíduos (i.e., i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto).
Prazo: O dispositivo é usado por 14 dias em cada participante
Os dados contínuos de glicose do dispositivo FreeStyle Libre serão coletados de cada indivíduo e analisados ​​quanto às diferenças nas respostas de glicose (ou seja, "altos" e "baixos") nos diferentes grupos de estudo.
O dispositivo é usado por 14 dias em cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klick Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mittal Global Clinical Trial Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 036033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações