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Typ-2-Diabetes-Glukose-Biomarker-Studie mit einem kontinuierlichen Glukose-Überwachungssystem

28. März 2022 aktualisiert von: Klick Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit drei Kohorten zur Analyse von Typ-2-Diabetes-Glukose-Biomarkern mit einem kontinuierlichen Glukose-Überwachungssystem

Aktuelle Goldstandardmethoden zur Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) oder Prädiabetes können unzuverlässig und ungenau sein und erfordern die Notwendigkeit mehrerer verschiedener Tests zum Vergleich. Es ist möglich, dass ein einfacheres und verfeinertes Verfahren zur Diagnose von T2D oder Prädiabetes die Untersuchung des Proportional-Integral (PI)-Kontrollsystems der glykämischen Funktion des Körpers (d. h. ein Modell der Glukosekurve) beinhaltet. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie gut ein PI-Modell nichtdiabetische, prädiabetische oder diabetische Patienten basierend auf Glukosedaten diagnostizieren kann, die von einem tragbaren Glukoseüberwachungsgerät erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene und Personen mit einem Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von > 18-60 <Jahren (beide einschließlich)
  • Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesunde Freiwillige
  • Probanden, die das Studienprotokoll einhalten können
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Mindestens 4 Fächer in jedem Intervall von ca. 7 Jahren (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Mindestens 40 % Probanden eines Geschlechts, um die relative Verteilung zu kennzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person unter 18 Jahren
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Momentan stillen
  • Diagnose einer bekannten chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung jeglicher Art (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Grippe, Lungenentzündung usw.)
  • Diagnose einer bekannten neurologischen Erkrankung oder psychischen Störung jeglicher Art (z. B. Hirnläsion, Epilepsie, Angst, Essstörung, Stimmungsstörung, Schlafstörung usw.)
  • Jedes implantierte elektrische medizinische Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Tiefenhirnstimulator usw.)
  • Jede Form von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Jede Person, die plant, sich während der Dauer der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung (Diathermie) zu unterziehen (gemäß den Einschränkungen des FreeStyle Libre pro-Geräts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geringes bis mittleres Risiko
Der CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire wird für die Kategorisierung der Studiengruppe verwendet, um zu beurteilen, wer ein Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes hat. Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko.
Gerät: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur Analyse von Diabetes-Biomarkern.
Hohes Risiko
Der CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire wird für die Kategorisierung der Studiengruppe verwendet, um zu beurteilen, wer ein Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes hat. Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko.
Gerät: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur Analyse von Diabetes-Biomarkern.
Sehr hohes Risiko
Der CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire wird für die Kategorisierung der Studiengruppe verwendet, um zu beurteilen, wer ein Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes hat. Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko.
Gerät: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur Analyse von Diabetes-Biomarkern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Biomarkerdaten aus dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, die als Funktion unterschiedlicher Homöostase-Reaktionen von den 3 verschiedenen Kohorten von Personen analysiert werden (d. h. i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko).
Zeitfenster: Das Gerät wird bei jedem Teilnehmer 14 Tage lang getragen
Kontinuierliche Glukosedaten vom FreeStyle Libre-Gerät werden von jeder Person gesammelt und auf Unterschiede in den Glukosereaktionen (d. h. „Erhöhungen“ und „Senkungen“) zwischen den verschiedenen Studiengruppen analysiert.
Das Gerät wird bei jedem Teilnehmer 14 Tage lang getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klick Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mittal Global Clinical Trial Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 036033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abbott Freestyle Libre Pro

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