Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2 diabetes glukose biomarkør undersøgelse med et kontinuerligt glukose overvågningssystem

28. marts 2022 opdateret af: Klick Inc.

En tredobbelt kohorte, prospektiv observationsundersøgelse til analyse af type 2-diabetes glukosebiomarkører med et kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Nuværende guldstandardmetoder til diagnosticering af type 2-diabetes (T2D) eller prædiabetes kan være upålidelige og unøjagtige og kræver behov for flere forskellige tests til sammenligning. Det er muligt, at en enklere og mere raffineret metode til diagnosticering af T2D eller prædiabetes involverer at undersøge det proportional-integrale (PI) kontrolsystem af kroppens glykæmiske funktion (dvs. en model af glukosekurven). Formålet med denne forskning er at undersøge, hvor godt en PI-model kan diagnosticere ikke-diabetiske, prædiabetiske eller diabetiske patienter baseret på glukosedata indsamlet fra en bærbar glukoseovervågningsenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne og personer med risiko for at udvikle prædiabetes eller type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen > 18-60 <år (begge inklusive)
  • Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Sunde frivillige
  • Forsøgspersoner i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden studiestart
  • Minimum 4 forsøgspersoner i hvert interval på ca. 7 år (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimum 40% emner af ét køn for at markere relativ fordeling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Diagnose af enhver kendt kronisk eller akut medicinsk sygdom af enhver art (f.eks. hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, influenza, lungebetændelse osv.)
  • Diagnose af enhver kendt neurologisk sygdom eller psykologisk lidelse af enhver art (f.eks. hjernelæsion, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse osv.)
  • Ethvert implanteret elektrisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyb hjernestimulator osv.)
  • Enhver form for receptpligtig medicin
  • Brug af antibiotika i de tre måneder før indskrivning
  • Enhver person, der planlægger at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT)-scanning eller højfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) i løbet af undersøgelsen (i henhold til begrænsningerne for FreeStyle Libre pro-enheden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lav til moderat risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil blive brugt til undersøgelsesgruppekategorisering for at vurdere, hvem der er i risiko for at have prædiabetes eller type 2-diabetes. Deltagerne vil blive kategoriseret i én af følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko.
Enhed: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed til at analysere diabetesbiomarkører.
Høj risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil blive brugt til undersøgelsesgruppekategorisering for at vurdere, hvem der er i risiko for at have prædiabetes eller type 2-diabetes. Deltagerne vil blive kategoriseret i én af følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko.
Enhed: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed til at analysere diabetesbiomarkører.
Meget høj risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil blive brugt til undersøgelsesgruppekategorisering for at vurdere, hvem der er i risiko for at have prædiabetes eller type 2-diabetes. Deltagerne vil blive kategoriseret i én af følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko.
Enhed: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed til at analysere diabetesbiomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosebiomarkørdata fra den kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning, som vil blive analyseret som en funktion af forskellige homeostase-responser fra de 3 forskellige kohorter af individer (dvs. i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko).
Tidsramme: Enheden bæres i 14 dage på hver deltager
Kontinuerlige glukosedata fra FreeStyle Libre-enheden vil blive indsamlet fra hver enkelt person og analyseret for forskelle i glukoseresponser (dvs. "ups" og "downs") på tværs af de forskellige undersøgelsesgrupper.
Enheden bæres i 14 dage på hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klick Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mittal Global Clinical Trial Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 036033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abbott Freestyle Libre Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger