Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 diabetes glukosebiomarkørstudie med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

28. mars 2022 oppdatert av: Klick Inc.

En trippel kohort, prospektiv observasjonsstudie for å analysere type 2-diabetes glukosebiomarkører med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Gjeldende gullstandardmetoder for diagnostisering av type 2 diabetes (T2D) eller prediabetes kan være upålitelige og unøyaktige, og krever behov for flere forskjellige tester for sammenligning. Det er mulig at en enklere og mer raffinert metode for å diagnostisere T2D eller prediabetes innebærer å undersøke det proporsjonal-integrerte (PI) kontrollsystemet for kroppens glykemiske funksjon (dvs. en modell av glukosekurven). Hensikten med denne forskningen er å undersøke hvor godt en PI-modell kan diagnostisere ikke-diabetiske, prediabetiske eller diabetiske pasienter basert på glukosedata samlet inn fra en bærbar glukoseovervåkingsenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne og de som står i fare for å utvikle prediabetes eller type 2 diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten mann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn i alderen > 18-60 <år (begge inkludert)
  • Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Friske Frivillige
  • Emner i stand til å overholde studieprotokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studiestart
  • Minimum 4 forsøkspersoner i hvert intervall på ca. 7 år (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimum 40 % emner av ett kjønn for å markere relativ fordeling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet
  • Ammer for tiden
  • Diagnostisering av enhver kjent kronisk eller akutt medisinsk sykdom av noe slag (f.eks. hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, influensa, lungebetennelse, etc.)
  • Diagnostisering av kjente nevrologiske sykdommer eller psykologiske lidelser av noe slag (f.eks. hjernelesjon, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse, etc.)
  • Enhver implantert elektrisk medisinsk enhet (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyp hjernestimulator, etc.)
  • Enhver form for reseptbelagte medisiner
  • Bruk av antibiotika i de tre månedene før påmelding
  • Enhver person som planlegger å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) under varigheten av studien (i henhold til begrensninger for FreeStyle Libre pro-enheten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lav til moderat risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil bli brukt til studiegruppekategorisering for å vurdere hvem som er i faresonen for å ha prediabetes eller type 2 diabetes. Deltakerne vil bli kategorisert i én av følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å analysere diabetesbiomarkører.
Høy risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil bli brukt til studiegruppekategorisering for å vurdere hvem som er i faresonen for å ha prediabetes eller type 2 diabetes. Deltakerne vil bli kategorisert i én av følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å analysere diabetesbiomarkører.
Svært høy risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil bli brukt til studiegruppekategorisering for å vurdere hvem som er i faresonen for å ha prediabetes eller type 2 diabetes. Deltakerne vil bli kategorisert i én av følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å analysere diabetesbiomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosebiomarkørdata fra den kontinuerlige glukoseovervåkingsenheten, som vil bli analysert som en funksjon av forskjellige homeostase-responser fra de 3 forskjellige kohortene av individer (dvs. i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko).
Tidsramme: Enheten bæres i 14 dager på hver deltaker
Kontinuerlige glukosedata fra FreeStyle Libre-enheten vil bli samlet inn fra hver enkelt person og analysert for forskjeller i glukoseresponser (dvs. "oppturer" og "nedturer") på tvers av de forskjellige studiegruppene.
Enheten bæres i 14 dager på hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klick Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mittal Global Clinical Trial Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 036033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger