Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров глюкозы при сахарном диабете 2 типа с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы

28 марта 2022 г. обновлено: Klick Inc.

Тройное когортное проспективное обсервационное исследование для анализа биомаркеров глюкозы при диабете 2 типа с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы

Существующие золотые стандартные методологии диагностики диабета 2 типа (СД2) или преддиабета могут быть ненадежными и неточными и требуют проведения нескольких различных тестов для сравнения. Возможно, что более простой и усовершенствованный метод диагностики СД2 или предиабета предполагает исследование пропорционально-интегральной (ПИ) системы контроля гликемической функции организма (т. е. модели кривой глюкозы). Цель этого исследования — изучить, насколько хорошо модель PI может диагностировать пациентов без диабета, преддиабета или диабета на основе данных об уровне глюкозы, собранных с помощью носимого устройства для мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые и люди с риском развития преддиабета или диабета 2 типа.

Описание

Критерии включения:

  • Либо мужчина, либо небеременная, некормящая женщина в возрасте > 18-60 <лет (оба включительно)
  • Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие
  • Здоровые волонтеры
  • Субъекты, способные соблюдать протокол исследования
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование.
  • Минимум 4 субъекта в каждом интервале приблизительно 7 лет (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Минимум 40% субъектов одного пола, чтобы отметить относительное распределение

Критерий исключения:

  • Любое лицо моложе 18 лет
  • Подозрение или подтвержденная беременность
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Диагноз любого известного хронического или острого медицинского заболевания любого рода (например, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, грипп, пневмония и т. д.)
  • Диагноз любого известного неврологического заболевания или психологического расстройства любого рода (например, поражение головного мозга, эпилепсия, беспокойство, расстройство пищевого поведения, расстройство настроения, расстройство сна и т. д.)
  • Любое имплантированное электрическое медицинское устройство (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, глубокий стимулятор мозга и т. д.)
  • Любая форма отпускаемых по рецепту лекарств
  • Использование антибиотиков в течение трех месяцев до регистрации
  • Любой человек, планирующий пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ) или высокочастотную электрическую терапию (диатермию) в течение всего периода исследования (в соответствии с ограничениями устройства FreeStyle Libre pro).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
От низкого до умеренного риска
Канадский вопросник риска диабета CANRISK будет использоваться для категоризации исследовательских групп, чтобы оценить, кто подвержен риску развития преддиабета или диабета 2 типа. Участники будут разделены на одну из следующих групп: i) риск от низкого до умеренного; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск.
Устройство: Abbott Freestyle Libre Pro
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы для анализа биомаркеров диабета.
Высокий риск
Канадский вопросник риска диабета CANRISK будет использоваться для категоризации исследовательских групп, чтобы оценить, кто подвержен риску развития преддиабета или диабета 2 типа. Участники будут разделены на одну из следующих групп: i) риск от низкого до умеренного; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск.
Устройство: Abbott Freestyle Libre Pro
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы для анализа биомаркеров диабета.
Очень высокий риск
Канадский вопросник риска диабета CANRISK будет использоваться для категоризации исследовательских групп, чтобы оценить, кто подвержен риску развития преддиабета или диабета 2 типа. Участники будут разделены на одну из следующих групп: i) риск от низкого до умеренного; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск.
Устройство: Abbott Freestyle Libre Pro
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы для анализа биомаркеров диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные биомаркера глюкозы с устройства непрерывного мониторинга глюкозы, которые будут проанализированы как функция различных реакций гомеостаза от 3 разных когорт людей (т. е. i) от низкого до умеренного риска; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск).
Временное ограничение: Устройство носится 14 дней на каждого участника
Непрерывные данные о глюкозе с устройства FreeStyle Libre будут собираться у каждого человека и анализироваться на предмет различий в ответах на глюкозу (т. е. «повышение» и «падение») в разных исследуемых группах.
Устройство носится 14 дней на каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klick Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mittal Global Clinical Trial Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 036033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками