Estudio de biomarcadores de glucosa en diabetes tipo 2 con un sistema de monitoreo continuo de glucosa
28 de marzo de 2022 actualizado por: Klick Inc.
Un estudio observacional prospectivo de triple cohorte para analizar biomarcadores de glucosa en diabetes tipo 2 con un sistema de monitoreo continuo de glucosa
Las metodologías estándar de oro actuales para diagnosticar diabetes tipo 2 (T2D) o prediabetes pueden ser poco confiables e inexactas, y requieren la necesidad de múltiples pruebas diferentes para la comparación.
Es posible que un método más simple y refinado para diagnosticar DT2 o prediabetes implique examinar el sistema de control proporcional integral (PI) de la función glucémica del cuerpo (es decir, un modelo de la curva de glucosa).
El propósito de esta investigación es examinar qué tan bien un modelo de PI puede diagnosticar pacientes no diabéticos, prediabéticos o diabéticos en función de los datos de glucosa recopilados de un dispositivo portátil de monitoreo de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R8
- Klick Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos sanos y aquellos en riesgo de desarrollar prediabetes o diabetes tipo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea hombre o mujer no embarazada, no lactante de edad > 18-60 <años (ambos inclusive)
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Voluntarios Saludables
- Sujetos capaces de cumplir con el protocolo de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio
- Mínimo 4 asignaturas en cada intervalo de aprox 7 años (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
- Mínimo 40% sujetos de un género para marcar la distribución relativa
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años
- Embarazo sospechado o confirmado
- Actualmente amamantando
- Diagnóstico de cualquier enfermedad médica crónica o aguda conocida de cualquier tipo (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, influenza, neumonía, etc.)
- Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica conocida o trastorno psicológico de cualquier tipo (por ejemplo, lesión cerebral, epilepsia, ansiedad, trastorno alimentario, trastorno del estado de ánimo, trastorno del sueño, etc.)
- Cualquier dispositivo médico eléctrico implantado (por ejemplo, marcapasos, bomba de insulina, estimulador cerebral profundo, etc.)
- Cualquier forma de medicamento recetado
- Uso de antibióticos en los tres meses previos a la inscripción
- Cualquier persona que planee someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN), una tomografía computarizada (TC) o un tratamiento de calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) durante la duración del estudio (según las restricciones del dispositivo FreeStyle Libre pro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Riesgo bajo a moderado
El Cuestionario Canadiense de Riesgo de Diabetes CANRISK se utilizará para la categorización de grupos de estudio para evaluar quién está en riesgo de tener prediabetes o diabetes tipo 2.
Los participantes se clasificarán en uno de los siguientes grupos: i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa para analizar biomarcadores de diabetes.
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Alto riesgo
El Cuestionario Canadiense de Riesgo de Diabetes CANRISK se utilizará para la categorización de grupos de estudio para evaluar quién está en riesgo de tener prediabetes o diabetes tipo 2.
Los participantes se clasificarán en uno de los siguientes grupos: i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa para analizar biomarcadores de diabetes.
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Riesgo muy alto
El Cuestionario Canadiense de Riesgo de Diabetes CANRISK se utilizará para la categorización de grupos de estudio para evaluar quién está en riesgo de tener prediabetes o diabetes tipo 2.
Los participantes se clasificarán en uno de los siguientes grupos: i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa para analizar biomarcadores de diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de biomarcadores de glucosa del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, que se analizarán en función de diferentes respuestas de homeostasis de las 3 cohortes diferentes de individuos (es decir, i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo).
Periodo de tiempo: El dispositivo se usa durante 14 días en cada participante.
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Se recopilarán datos continuos de glucosa del dispositivo FreeStyle Libre de cada individuo y se analizarán las diferencias en las respuestas de glucosa (es decir, "altibajos") en los diferentes grupos de estudio.
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El dispositivo se usa durante 14 días en cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 036033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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