Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 2 Diabetes Glucose Biomarker-onderzoek met een continu glucosemonitoringsysteem

28 maart 2022 bijgewerkt door: Klick Inc.

Een drievoudig cohort, prospectief observatieonderzoek om type 2 diabetesglucosebiomarkers te analyseren met een continu glucosemonitoringsysteem

De huidige gouden standaardmethodologieën voor het diagnosticeren van diabetes type 2 (T2D) of prediabetes kunnen onbetrouwbaar en onnauwkeurig zijn en vereisen de noodzaak van meerdere verschillende tests ter vergelijking. Het is mogelijk dat een eenvoudigere en meer verfijnde methode voor het diagnosticeren van T2D of prediabetes het onderzoeken van het proportioneel-integraal (PI) regelsysteem van de glycemische functie van het lichaam inhoudt (d.w.z. een model van de glucosecurve). Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe goed een PI-model niet-diabetische, prediabetische of diabetespatiënten kan diagnosticeren op basis van glucosegegevens die zijn verzameld van een draagbaar glucosemeetapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen en mensen die het risico lopen prediabetes of diabetes type 2 te ontwikkelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van > 18-60 < jaar (beide inclusief)
  • Onderwerpen bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde vrijwilligers
  • Proefpersonen die zich aan het onderzoeksprotocol kunnen houden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen
  • Minimaal 4 proefpersonen in elk interval van ongeveer 7 jaar (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimaal 40% proefpersonen van één geslacht om de relatieve verdeling te markeren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon onder de 18 jaar
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • Momenteel borstvoeding
  • Diagnose van elke bekende chronische of acute medische ziekte van welke aard dan ook (bijv. hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, griep, longontsteking, enz.)
  • Diagnose van een bekende neurologische ziekte of psychische stoornis van welke aard dan ook (bijv. hersenlaesie, epilepsie, angst, eetstoornis, stemmingsstoornis, slaapstoornis, etc.)
  • Elk geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat (bijv. pacemaker, insulinepomp, diepe hersenstimulator, enz.)
  • Elke vorm van voorgeschreven medicatie
  • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke persoon die van plan is om tijdens de duur van het onderzoek een Magnetic Resonance Imaging (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) te ondergaan (volgens de beperkingen van het FreeStyle Libre pro-apparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Laag tot matig risico
De CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire zal worden gebruikt voor de indeling van studiegroepen om te beoordelen wie het risico loopt prediabetes of diabetes type 2 te hebben. Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen: i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre Pro
Apparaat voor continue glucosemonitoring om biomarkers voor diabetes te analyseren.
Hoog risico
De CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire zal worden gebruikt voor de indeling van studiegroepen om te beoordelen wie het risico loopt prediabetes of diabetes type 2 te hebben. Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen: i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre Pro
Apparaat voor continue glucosemonitoring om biomarkers voor diabetes te analyseren.
Zeer hoog risico
De CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire zal worden gebruikt voor de indeling van studiegroepen om te beoordelen wie het risico loopt prediabetes of diabetes type 2 te hebben. Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen: i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre Pro
Apparaat voor continue glucosemonitoring om biomarkers voor diabetes te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosebiomarkergegevens van het apparaat voor continue glucosemonitoring, die zullen worden geanalyseerd als een functie van verschillende homeostase-responsen van de 3 verschillende cohorten van individuen (d.w.z. i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico).
Tijdsspanne: Het apparaat wordt 14 dagen gedragen door elke deelnemer
Continue glucosegegevens van het FreeStyle Libre-apparaat worden van elk individu verzameld en geanalyseerd op verschillen in glucoseresponsen (d.w.z. "ups" en "downs") tussen de verschillende onderzoeksgroepen.
Het apparaat wordt 14 dagen gedragen door elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Klick Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mittal Global Clinical Trial Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 036033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen