Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów glukozy w cukrzycy typu 2 z systemem ciągłego monitorowania glukozy

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Klick Inc.

Potrójne kohortowe, prospektywne badanie obserwacyjne w celu analizy biomarkerów glukozy w cukrzycy typu 2 z systemem ciągłego monitorowania glukozy

Obecne złote standardowe metodologie diagnozowania cukrzycy typu 2 (T2D) lub stanu przedcukrzycowego mogą być niewiarygodne i niedokładne oraz wymagają wielu różnych testów w celu porównania. Możliwe, że prostszą i bardziej wyrafinowaną metodą diagnozowania T2D lub stanu przedcukrzycowego jest badanie proporcjonalno-całkowego (PI) systemu kontroli funkcji glikemii organizmu (tj. modelu krzywej glukozy). Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze model PI może diagnozować pacjentów bez cukrzycy, ze stanem przedcukrzycowym lub z cukrzycą na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy zebranych z urządzenia do monitorowania poziomu glukozy, które można nosić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowych dorosłych i osób zagrożonych rozwojem stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku > 18-60 < lat (włącznie)
  • Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowi Wolontariusze
  • Osoby zdolne do przestrzegania protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
  • Minimum 4 przedmioty w każdym przedziale około 7 lat (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimum 40% badanych jednej płci, aby zaznaczyć względny rozkład

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba poniżej 18 roku życia
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Obecnie karmienie piersią
  • Diagnoza jakiejkolwiek znanej przewlekłej lub ostrej choroby medycznej dowolnego rodzaju (np. choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, grypa, zapalenie płuc itp.)
  • Diagnoza jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej lub zaburzenia psychicznego dowolnego rodzaju (np. uszkodzenia mózgu, padaczki, lęku, zaburzeń odżywiania, zaburzeń nastroju, zaburzeń snu itp.)
  • Każde wszczepione elektryczne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa, głęboki stymulator mózgu itp.)
  • Wszelkie formy leków na receptę
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Każda osoba planująca poddanie się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub leczeniu ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermia) w czasie trwania badania (zgodnie z ograniczeniami urządzenia FreeStyle Libre pro)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ryzyko niskie do umiarkowanego
Kanadyjski kwestionariusz ryzyka cukrzycy CANRISK zostanie wykorzystany do kategoryzacji grup badawczych w celu oceny, kto jest zagrożony stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z następujących grup: i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko.
Urządzenie: Abbott Freestyle Libre Pro
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii do analizy biomarkerów cukrzycy.
Wysokie ryzyko
Kanadyjski kwestionariusz ryzyka cukrzycy CANRISK zostanie wykorzystany do kategoryzacji grup badawczych w celu oceny, kto jest zagrożony stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z następujących grup: i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko.
Urządzenie: Abbott Freestyle Libre Pro
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii do analizy biomarkerów cukrzycy.
Bardzo wysokie ryzyko
Kanadyjski kwestionariusz ryzyka cukrzycy CANRISK zostanie wykorzystany do kategoryzacji grup badawczych w celu oceny, kto jest zagrożony stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z następujących grup: i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko.
Urządzenie: Abbott Freestyle Libre Pro
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii do analizy biomarkerów cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące biomarkerów glukozy z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii, które zostaną przeanalizowane jako funkcja różnych odpowiedzi homeostazy z 3 różnych kohort osób (tj. i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko).
Ramy czasowe: Urządzenie jest noszone przez 14 dni na każdym uczestniku
Ciągłe dane dotyczące glukozy z urządzenia FreeStyle Libre będą zbierane od każdej osoby i analizowane pod kątem różnic w reakcjach glukozy (tj. „wzrosty” i „spadki”) w różnych grupach badawczych.
Urządzenie jest noszone przez 14 dni na każdym uczestniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klick Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mittal Global Clinical Trial Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 036033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abbott Freestyle Libre Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami