Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů glukózy diabetu 2. typu se systémem kontinuálního monitorování glukózy

28. března 2022 aktualizováno: Klick Inc.

Trojčlenná kohorta, prospektivní observační studie k analýze biomarkerů glukózy diabetu 2. typu se systémem kontinuálního monitorování glukózy

Současné metody zlatého standardu pro diagnostiku diabetu 2. typu (T2D) nebo prediabetu mohou být nespolehlivé a nepřesné a pro srovnání vyžadují více různých testů. Je možné, že jednodušší a rafinovanější metoda diagnostiky T2D nebo prediabetu zahrnuje vyšetření proporcionálně-integrálního (PI) kontrolního systému glykemické funkce těla (tj. model glukózové křivky). Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, jak dobře může model PI diagnostikovat nediabetické, prediabetické nebo diabetické pacienty na základě údajů o glukóze shromážděných z nositelného zařízení pro monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí a lidé s rizikem rozvoje prediabetu nebo diabetu 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž, nebo netěhotná, nekojící žena ve věku > 18-60 <let (oba včetně)
  • Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dobrovolníci
  • Subjekty schopné dodržovat protokol studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči
  • Minimálně 4 subjekty v každém intervalu přibližně 7 let (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimálně 40 % subjektů jednoho pohlaví k označení relativního rozdělení

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba mladší 18 let
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • V současné době kojím
  • Diagnóza jakéhokoli známého chronického nebo akutního onemocnění jakéhokoli druhu (např. kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, chřipka, zápal plic atd.)
  • Diagnóza jakéhokoli známého neurologického onemocnění nebo psychické poruchy jakéhokoli druhu (např. mozkové léze, epilepsie, úzkost, poruchy příjmu potravy, poruchy nálady, poruchy spánku atd.)
  • Jakékoli implantované elektrické lékařské zařízení (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, hluboký mozkový stimulátor atd.)
  • Jakákoli forma léků na předpis
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před zápisem
  • Jakákoli osoba, která plánuje během trvání studie podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo léčbu vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie) (podle omezení zařízení FreeStyle Libre pro)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nízké až střední riziko
Kanadský dotazník rizika diabetu CANRISK bude použit pro kategorizaci studijních skupin, aby bylo možné posoudit, kdo je ohrožen prediabetem nebo diabetem 2. typu. Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin: i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko.
Přístroj: Abbott Freestyle Libre Pro
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro analýzu biomarkerů diabetu.
Vysoké riziko
Kanadský dotazník rizika diabetu CANRISK bude použit pro kategorizaci studijních skupin, aby bylo možné posoudit, kdo je ohrožen prediabetem nebo diabetem 2. typu. Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin: i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko.
Přístroj: Abbott Freestyle Libre Pro
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro analýzu biomarkerů diabetu.
Velmi vysoké riziko
Kanadský dotazník rizika diabetu CANRISK bude použit pro kategorizaci studijních skupin, aby bylo možné posoudit, kdo je ohrožen prediabetem nebo diabetem 2. typu. Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin: i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko.
Přístroj: Abbott Freestyle Libre Pro
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro analýzu biomarkerů diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data biomarkerů glukózy ze zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, která budou analyzována jako funkce různých odpovědí homeostázy od 3 různých kohort jedinců (tj. i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko).
Časové okno: Zařízení nosí každý účastník po dobu 14 dnů
Kontinuální údaje o glukóze ze zařízení FreeStyle Libre budou shromažďovány od každého jednotlivce a analyzovány na rozdíly v glukózových odpovědích (tj. „nahoru“ a „dolů“) v různých studijních skupinách.
Zařízení nosí každý účastník po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klick Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mittal Global Clinical Trial Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 036033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení