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Une étude de phase II du gel HY209 pour les patients atteints de dermatite atopique (Shaperon)

27 janvier 2022 mis à jour par: Shaperon

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel HY209 pour les patients atteints de dermatite atopique

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel HY209 pour les patients atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une composition contenant l'agoniste du récepteur couplé aux protéines G 19 (GPCR19) HY209 et un dérivé de celui-ci s'avère avoir un effet considérable dans le traitement de la dermatite atopique et est proposée comme ingrédient pharmaceutique pour la prévention, le traitement et l'amélioration de la dermatite atopique. L'agoniste de GPCR19, HY209, est supérieur à la pommade stéroïdienne conventionnelle et à la pommade immunosuppressive dans le traitement et l'amélioration de la dermatite allergique. Il réduit directement la quantité d'immunoglobuline E sérique, qui est un facteur majeur de la dermatite allergique, Il augmente les cytokines T auxiliaires de type 1 (TH1) qui atténuent les pathologies de la dermatite allergique, réduit les cytokines T auxiliaires de type 2 (TH2) qui aggravent la dermatite allergique pathologies, et réduit l'infiltration des mastocytes, des éosinophiles et des neutrophiles dans les cellules dermiques. Ainsi, il peut être utilisé comme composition médicamenteuse thérapeutique pour la dermatite atopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 19 ans et plus, homme ou femme
  • Ceux qui ont un diagnostic clinique de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka
  • IGA de 2 ou 3 lors de la visite de base
  • BSA couvert avec AD d'au moins 5 % et pas plus de 40 % lors de la visite de base
  • Ceux qui doivent être capables de donner un consentement éclairé et disposés à se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments (contenant du taurodésoxycholate, de l'aspirine, des antibiotiques, etc.)
  • Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou hématologiques cliniquement significatives, des maladies mentales, en particulier des maladies hémorragiques (hémophilie, maladie de von Willebrand, etc.), des maladies cardiovasculaires (maladies coronariennes, insuffisance cardiaque congestive, arythmie, cérébrovasculaire maladies, etc.) ou qui ont des antécédents de ces maladies
  • Ceux qui ont une infection systémique lors de la visite de dépistage
  • Ceux qui souffrent d'asthme lors de la visite de dépistage
  • Traitement avec des stéroïdes, des antibiotiques oraux, une photochimiothérapie corporelle, un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
  • Traitement avec des stéroïdes topiques, des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence (jour 1)
  • Ceux qui ont pris un médicament concomitant interdit
  • Ceux qui ont des valeurs de créatinine plus de deux fois supérieures à la limite supérieure de la plage normale lors du test de dépistage
  • Ceux qui ont des valeurs AST / ALT plus de deux fois supérieures à la limite supérieure de la plage normale lors du test de dépistage
  • Ceux qui ont pris des médicaments en participant à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la date de la première administration (le délai à partir de la date de participation à l'essai clinique précédent est basé sur la date d'administration de chaque médicament à l'étude applicable . Cependant, si la demi-vie du médicament à l'étude pris dans un essai clinique précédemment participé est de 2 semaines ou plus, 5 fois la demi-vie attendue du médicament à l'étude)
  • Ceux qui ont des antécédents d'infection au VIH ou de séropositivité au VIH lors de la visite de dépistage
  • Ceux qui sont positifs ou indéterminables dans les tests sérologiques (HBsAg, HBcAb ou anticorps contre le virus de l'hépatite C, anticorps contre le virus de l'hépatite B) lors de la visite de dépistage
  • Ceux qui ont des maladies de la peau ou des affections cutanées qui peuvent interférer avec l'évaluation des essais cliniques (acné, impétigo, varicelle, herpès simplex actif au départ, dermatite périorale induite par les corticostéroïdes, teigne du corps/intertrigineux, poux de tête ou gale)
  • Ceux qui ont eu une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite de référence
  • Traitement de la dermatite atopique avec un médicament topique (contenant de la céramide, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou de la filaggrine) pendant la période de dépistage
  • Ceux qui ont des antécédents de consommation d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans
  • Ceux qui sont positifs aux tests de dépistage de drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage, c'est-à-dire amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, cotinine)
  • Ceux qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude
  • Ceux qui sont jugés inaptes à participer à des essais cliniques selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HY209 0,3 %
dose multiple de gel HY209 0,3%
Médicament: HY209 0,3 %
25 sujets seront affectés au médicament (gel HY209 à 0,3%).
Autres noms:
  • Gélule HY209
Expérimental: HY209 0,5 %
dose multiple de gel HY209 0,5%
Médicament: HY209 0,5 %
25 sujets seront affectés au médicament (gel HY209 à 0,5%).
Autres noms:
  • Gélule HY209
Comparateur placebo: Placebo
dose multiple de placebo
Médicament: Placebo
25 sujets seront assignés au médicament (Placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du score EASI
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Tel que mesuré par l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du score IGA
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Tel que mesuré par Investigator Global Assessment (IGA)
Jusqu'à la semaine 4
Taux d'amélioration Prurit NRS
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Jusqu'à la semaine 4
Modification des IgE totales
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Tel que mesuré par l'immunoglobine E totale (IgE)
Jusqu'à la semaine 4
Changement du nombre d'éosinophiles
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Tel que mesuré par le nombre d'éosinophiles
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shaperon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HY209-Gel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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