Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase II do gel HY209 para pacientes com dermatite atópica (Shaperon)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Shaperon

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do gel HY209 para pacientes com dermatite atópica

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do gel HY209 para pacientes com dermatite atópica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Verificou-se que uma composição contendo o agonista HY209 do receptor acoplado à proteína G 19 (GPCR19) e um derivado do mesmo tem um efeito considerável no tratamento da dermatite atópica e é proposta como um ingrediente farmacêutico para prevenção, tratamento e melhora da dermatite atópica. O agonista do GPCR19, HY209, é superior à pomada esteroide convencional e à pomada imunossupressora no tratamento e melhora da dermatite alérgica. Reduz diretamente a quantidade de imunoglobulina E sérica, que é um fator importante da dermatite alérgica, aumenta as citocinas T helper tipo 1 (TH1) que aliviam as patologias da dermatite alérgica, reduz as citocinas T helper tipo 2 (TH2) que agravam a dermatite alérgica patologias e reduz a infiltração de mastócitos, eosinófilos e neutrófilos nas células dérmicas. Assim, pode ser utilizado como uma composição de medicamento terapêutico para dermatite atópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 anos ou mais, Masculino ou Feminino
  • Aqueles que têm diagnóstico clínico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
  • IGA de 2 ou 3 na visita inicial
  • BSA coberto com AD de pelo menos 5% e não mais que 40% na visita inicial
  • Aqueles que devem ser capazes de dar consentimento informado e dispostos a cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm história de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a drogas (contendo taurodesoxicolato, aspirina, antibióticos, etc.)
  • Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas clinicamente significativas, doenças mentais, especialmente doenças hemorrágicas (hemofilia, doença de von Willebrand, etc.), doenças cardiovasculares (doenças das artérias coronárias, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doenças, etc.) ou que tenham histórico dessas doenças
  • Aqueles que têm infecção sistêmica na visita de triagem
  • Aqueles que têm asma na visita de triagem
  • Tratamento com esteróides, antibióticos orais, fotoquimioterapia corporal, medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da visita inicial (dia 1)
  • Tratamento com esteróides tópicos, antibióticos dentro de 2 semanas antes da visita inicial (dia 1)
  • Aqueles que tomaram uma medicação concomitante proibida
  • Aqueles que têm valores de creatinina mais de duas vezes do limite superior da faixa normal no teste de triagem
  • Aqueles que têm valores de AST/ALT mais de duas vezes acima do limite superior da faixa normal no teste de triagem
  • Aqueles que tomaram medicamentos participando de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 6 meses antes da data da primeira administração (o tempo desde a data da participação no ensaio clínico anterior é baseado na data de administração de cada medicamento do estudo aplicável . No entanto, se a meia-vida do medicamento do estudo tomada em um ensaio clínico previamente participado for de 2 semanas ou mais, 5 vezes a meia-vida esperada do medicamento do estudo)
  • Aqueles que têm histórico de infecção por HIV ou soropositividade para HIV na visita de triagem
  • Aqueles que são positivos ou indeterminados em testes sorológicos (HBsAg, HBcAb ou anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da hepatite B) na visita de triagem
  • Aqueles que têm doenças de pele ou condições que afetam a pele que podem interferir na avaliação do ensaio clínico (acne, impetigo, catapora, herpes simples ativo na linha de base, dermatite perioral induzida por corticosteroides, tinea corporis/intertriginosa, piolhos ou sarna)
  • Aqueles que tiveram tumor maligno dentro de 5 anos antes da visita inicial
  • Tratamento de Dermatite Atópica com medicamento tópico (contendo ceramida, ácido hialurônico, ureia ou filagrina) durante o período de Triagem
  • Aqueles que têm um histórico de consumo de álcool ou abuso de substâncias dentro de 2 anos
  • Aqueles que são positivos nos testes de triagem de drogas na urina na visita de triagem, ou seja, anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceo, cotinina)
  • Aqueles que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
  • Aqueles que são considerados inadequados para participar de ensaios clínicos sob o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HY209 0,3%
dose múltipla de gel HY209 0,3%
Medicamento: HY209 0,3%
25 indivíduos serão designados para a droga (HY209 0,3% gel).
Outros nomes:
  • Gel HY209
Experimental: HY209 0,5%
dose múltipla de gel HY209 0,5%
Medicamento: HY209 0,5%
25 indivíduos serão designados para a droga (HY209 0,5% gel).
Outros nomes:
  • Gel HY209
Comparador de Placebo: Placebo
dose múltipla de placebo
Medicamento: Placebo
25 indivíduos serão atribuídos à droga (Placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria na pontuação EASI
Prazo: Até a semana 4
Conforme medido pelo índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria na pontuação IGA
Prazo: Até a semana 4
Conforme medido pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
Até a semana 4
Taxa de melhoria Prurido NRS
Prazo: Até a semana 4
Conforme medido pela Escala Numérica de Prurido (NRS)
Até a semana 4
Alteração no IgE total
Prazo: Até a semana 4
Conforme medido pelo total de Imunoglobina E (IgE)
Até a semana 4
Alteração na contagem de eosinófilos
Prazo: Até a semana 4
Conforme medido pela contagem de eosinófilos
Até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shaperon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HY209-Gel

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações