Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av HY209 Gel för patienter med atopisk dermatit (Shaperon)

27 januari 2022 uppdaterad av: Shaperon

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HY209 Gel för patienter med atopisk dermatit

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HY209 gel för patienter med atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En komposition innehållande G Protein Coupled Receptor 19(GPCR19) agonist HY209 och ett derivat därav har visat sig ha en avsevärd effekt vid behandling av atopisk dermatit och föreslås som en farmaceutisk ingrediens för förebyggande, behandling och förbättring av atopisk dermatit. GPCR19-agonisten, HY209, är överlägsen konventionell steroidsalva och immunsuppressiv salva vid behandling och förbättring av allergisk dermatit. Det minskar direkt mängden serumimmunoglobulin E, som är en viktig faktor vid allergisk dermatit. Det ökar T-hjälparen typ 1(TH1)-cytokiner som lindrar allergiska dermatitpatologier, minskar T-hjälparen typ 2(TH2)-cytokiner som förvärrar allergisk dermatit patologier och minskar infiltrationen av mastceller, eosinofiler och neutrofiler i hudcellerna. Sålunda kan den användas som en terapeutisk läkemedelskomposition för atopisk dermatit.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 år och äldre, man eller kvinna
  • De som har en klinisk diagnos av atopisk dermatit enligt kriterierna för Hanifin och Rajka
  • IGA på 2 eller 3 vid Baseline Visit
  • BSA täckt med AD på minst 5 % och inte mer än 40 % vid baslinjebesöket
  • De som måste vara kapabla att ge informerat samtycke och vara villiga att följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer tills studien är klar

Exklusions kriterier:

  • De som har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel (som innehåller taurodeoxicholat, aspirin, antibiotika, etc.)
  • De som har kliniskt signifikanta lever-, njure-, andnings-, endokrina, neurologiska sjukdomar eller hematologiska sjukdomar, mentala sjukdomar, särskilt blödarsjukdomar (hemofili, von Willebrands sjukdom, etc.), hjärt-kärlsjukdomar (kransartärsjukdomar, kongestiv hjärtsvikt, arytmi, cerebrovaskulära sjukdomar). sjukdomar etc.) eller som har en historia av dessa sjukdomar
  • De som har systemisk infektion vid screeningbesök
  • De som har astma vid screeningbesök
  • Behandling med steroider, orala antibiotika, kroppsfotokemoterapi, immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före baslinjebesöket (dag 1)
  • Behandling med topikala steroider, antibiotika inom 2 veckor före baslinjebesöket (dag 1)
  • De som har tagit en förbjuden samtidig medicinering
  • De som har kreatininvärden mer än två gånger av den övre normalgränsen vid screeningtest
  • De som har ASAT/ALT-värden mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet vid screeningtest
  • De som har tagit läkemedel genom att delta i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier inom 6 månader före första administreringsdatumet (tiden från datumet för deltagande i den tidigare kliniska prövningen baseras på administreringsdatumet av varje tillämpligt studieläkemedel . Men om halveringstiden för studieläkemedlet som tas i en tidigare deltagit klinisk prövning är 2 veckor eller mer, 5 gånger den förväntade halveringstiden för studieläkemedlet)
  • De som har en historia av HIV-infektion eller HIV-seropositivitet vid screeningbesök
  • De som är positiva eller obestämbara i serologiska tester (HBsAg, HBcAb eller Hepatit C-virusantikropp, Hepatit B-virusantikropp) vid screeningbesök
  • De som har hudsjukdomar eller tillstånd som påverkar huden som kan störa utvärderingen av kliniska prövningar (akne, impetigo, vattkoppor, aktiv herpes simplex vid baslinjen, kortikosteroidinducerad perioral dermatit, tinea corporis/intertriginous, huvudlöss eller skabb)
  • De som har haft maligna tumörer inom 5 år före baslinjebesöket
  • Atopisk dermatitbehandling med topikalt läkemedel (innehållande ceramid, hyaluronsyra, urea eller filaggrin) under screeningsperioden
  • De som har en historia av alkohol eller drogmissbruk inom 2 år
  • De som är positiva urindrogscreeningtest vid screeningbesök, t.ex. amfetamin, barbiturat, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat, kotinin)
  • De som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida under studien
  • De som anses olämpliga för att delta i kliniska prövningar enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HY209 0,3 %
multipeldos av HY209 0,3 % gel
Läkemedel: HY209 0,3 %
25 försökspersoner kommer att tilldelas läkemedel (HY209 0,3 % gel).
Andra namn:
  • HY209 gel
Experimentell: HY209 0,5 %
multipeldos av HY209 0,5 % gel
Läkemedel: HY209 0,5 %
25 försökspersoner kommer att tilldelas läkemedel (HY209 0,5 % gel).
Andra namn:
  • HY209 gel
Placebo-jämförare: Placebo
flera doser av placebo
Läkemedel: Placebo
25 försökspersoner kommer att tilldelas läkemedel (Placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsgrad i EASI-poäng
Tidsram: Fram till vecka 4
Uppmätt med Eczema Area and Severity Index (EASI)
Fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsgrad i IGA-poäng
Tidsram: Fram till vecka 4
Enligt Investigator Global Assessment (IGA)
Fram till vecka 4
Förbättringstakt Pruritus NRS
Tidsram: Fram till vecka 4
Uppmätt med Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Fram till vecka 4
Förändring av total IgE
Tidsram: Fram till vecka 4
Uppmätt med totalt immunglobin E (IgE)
Fram till vecka 4
Förändring i antalet eosinofiler
Tidsram: Fram till vecka 4
Uppmätt med antalet eosinofiler
Fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shaperon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HY209-Gel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar