Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II геля HY209 для пациентов с атопическим дерматитом (Shaperon)

27 января 2022 г. обновлено: Shaperon

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности геля HY209 для пациентов с атопическим дерматитом

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности геля HY209 для пациентов с атопическим дерматитом

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было обнаружено, что композиция, содержащая агонист рецептора 19, связанного с G-белком (GPCR19) HY209, и его производное оказывает значительный эффект при лечении атопического дерматита и предлагается в качестве фармацевтического ингредиента для профилактики, лечения и улучшения состояния при атопическом дерматите. Агонист GPCR19, HY209, превосходит обычные стероидные мази и мази с иммунодепрессантами в лечении и улучшении состояния при аллергическом дерматите. Непосредственно снижает количество сывороточного иммуноглобулина Е, который является основным фактором аллергического дерматита, повышает цитокины Т-хелперов типа 1 (TH1), которые облегчают патологии аллергического дерматита, снижает количество цитокинов Т-хелперов типа 2 (TH2), которые усугубляют аллергический дерматит. патологии, уменьшает инфильтрацию тучных клеток, эозинофилов и нейтрофилов в клетки дермы. Таким образом, его можно использовать в качестве терапевтической лекарственной композиции при атопическом дерматите.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 лет и старше, мужчина или женщина
  • Тем, у кого установлен клинический диагноз атопического дерматита по критериям Ханифина и Райка.
  • IGA 2 или 3 на базовом визите
  • BSA покрыта AD не менее 5% и не более 40% при базовом посещении
  • Те, кто должен быть в состоянии дать информированное согласие и быть готовым соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием, до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимые реакции гиперчувствительности на лекарства (содержащие тауродезоксихолат, аспирин, антибиотики и т. д.)
  • Имеющие клинически значимые заболевания печени, почек, органов дыхания, эндокринной системы, неврологические или гематологические заболевания, психические заболевания, особенно геморрагические заболевания (гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.), сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмии, цереброваскулярные заболевания и т. д.) или у кого есть история этих заболеваний
  • Те, у кого есть системная инфекция на скрининговом визите
  • Те, у кого астма на скрининговом визите
  • Лечение стероидами, пероральными антибиотиками, фотохимиотерапией тела, иммунодепрессантами в течение 4 недель до исходного визита (день 1)
  • Лечение местными стероидами, антибиотиками в течение 2 недель до исходного визита (день 1)
  • Те, кто принимал запрещенные сопутствующие лекарства
  • Те, у кого значения креатинина более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
  • Те, у кого значения АСТ/АЛТ более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
  • Те, кто принимал лекарства, участвуя в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев до даты первого введения (время с даты участия в предыдущем клиническом исследовании основано на дате введения каждого применимого исследуемого препарата). . Однако, если период полувыведения исследуемого препарата, принятого в ранее участвовавшем клиническом исследовании, составляет 2 недели или более, в 5 раз превышает ожидаемый период полувыведения исследуемого препарата)
  • Те, у кого в анамнезе была ВИЧ-инфекция или серопозитивность на ВИЧ на скрининговом визите
  • Те, у кого положительные или неопределяемые серологические тесты (HBsAg, HBcAb или антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу гепатита В) во время скринингового визита
  • Те, у кого есть кожные заболевания или состояния, поражающие кожу, которые могут помешать оценке клинического исследования (акне, импетиго, ветряная оспа, активный простой герпес на исходном уровне, периоральный дерматит, вызванный кортикостероидами, дерматомикоз туловища/интертригиноз, головные вши или чесотка)
  • Те, у кого была злокачественная опухоль в течение 5 лет до исходного визита
  • Лечение атопического дерматита местными препаратами (содержащими церамид, гиалуроновую кислоту, мочевину или филагрин) в период скрининга
  • Те, у кого есть история употребления алкоголя или наркотиков в течение 2 лет
  • Те, у кого положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении, например, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты, котинин)
  • Те, кто беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
  • Лица, признанные непригодными для участия в клинических испытаниях по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HY209 0,3%
многократная доза HY209 0,3% геля
Лекарство: HY209 0,3%
25 субъектам будет назначен препарат (HY209 0,3% гель).
Другие имена:
  • Гель HY209
Экспериментальный: HY209 0,5%
многократная доза HY209 0,5% геля
Лекарство: HY209 0,5%
25 субъектам будет назначен препарат (HY209 0,5% гель).
Другие имена:
  • Гель HY209
Плацебо Компаратор: Плацебо
многократная доза плацебо
Лекарство: Плацебо
25 испытуемых назначат препарат (плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения в баллах EASI
Временное ограничение: До 4 недели
По данным индекса площади и тяжести экземы (EASI)
До 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения оценки IGA
Временное ограничение: До 4 недели
По данным Investigator Global Assessment (IGA)
До 4 недели
Скорость улучшения Зуд NRS
Временное ограничение: До 4 недели
Согласно числовой шкале оценки зуда (NRS)
До 4 недели
Изменение общего IgE
Временное ограничение: До 4 недели
Измеряется по общему иммуноглобину Е (IgE)
До 4 недели
Изменение количества эозинофилов
Временное ограничение: До 4 недели
По подсчету эозинофилов
До 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shaperon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HY209-Gel

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками