Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van HY209-gel voor patiënten met atopische dermatitis (Shaperon)

27 januari 2022 bijgewerkt door: Shaperon

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HY209-gel voor patiënten met atopische dermatitis te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HY209-gel voor patiënten met atopische dermatitis te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een samenstelling die G-proteïne-gekoppelde receptor 19(GPCR19)-agonist HY209 en een derivaat daarvan bevat, blijkt een aanzienlijk effect te hebben bij de behandeling van atopische dermatitis en wordt voorgesteld als een farmaceutisch ingrediënt voor het voorkomen, behandelen en verbeteren van atopische dermatitis. De GPCR19-agonist, HY209, is superieur aan conventionele steroïde zalf en immunosuppressieve zalf bij de behandeling en verbetering van allergische dermatitis. Het vermindert direct de hoeveelheid serumimmunoglobuline E, wat een belangrijke factor is bij allergische dermatitis. Het verhoogt de T-helper type 1 (TH1) cytokines die allergische dermatitispathologieën verlichten, vermindert de T helper type 2 (TH2) cytokines die allergische dermatitis verergeren. pathologieën en vermindert de infiltratie van mestcellen, eosinofielen en neutrofielen in de dermale cellen. Het kan dus worden gebruikt als een therapeutische geneesmiddelsamenstelling voor atopische dermatitis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 jaar en ouder, man of vrouw
  • Degenen met een klinische diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka
  • IGA van 2 of 3 bij baselinebezoek
  • BSA bedekt met AD van ten minste 5% en niet meer dan 40% bij baselinebezoek
  • Degenen die in staat moeten zijn om geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures tot de voltooiing van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (met Taurodeoxycholaat, aspirine, antibiotica, enz.)
  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische aandoeningen of hematologische aandoeningen, psychische aandoeningen, met name hemorragische aandoeningen (hemofilie, de ziekte van von Willebrand, enz.), Hart- en vaatziekten (coronaire hartaandoeningen, congestief hartfalen, aritmie, cerebrovasculaire ziekten, enz.) of die een voorgeschiedenis van deze ziekten hebben
  • Degenen die een systemische infectie hebben bij screeningbezoek
  • Degenen die astma hebben bij screeningbezoek
  • Behandeling met steroïden, orale antibiotica, lichaamsfotochemotherapie, immunosuppressiva binnen 4 weken vóór het basisbezoek (dag 1)
  • Behandeling met lokale steroïden, antibiotica binnen 2 weken vóór het baselinebezoek (dag 1)
  • Degenen die een gelijktijdig verboden medicijn hebben ingenomen
  • Degenen met creatininewaarden van meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik bij de screeningstest
  • Degenen met AST / ALT-waarden van meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik bij de screeningstest
  • Degenen die medicijnen hebben gebruikt door deel te nemen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van eerste toediening (de tijd vanaf de datum van deelname aan het vorige klinische onderzoek is gebaseerd op de datum van toediening van elk toepasselijk onderzoeksgeneesmiddel . Als de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, ingenomen in een eerder deelgenomen klinisch onderzoek, echter 2 weken of langer is, 5 maal de verwachte halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Degenen met een voorgeschiedenis van hiv-infectie of hiv-seropositiviteit bij het screeningsbezoek
  • Degenen die positief of onbepaalbaar zijn in serologische tests (HBsAg-, HBcAb- of hepatitis C-virusantilichaam, hepatitis B-virusantilichaam) bij screeningbezoek
  • Degenen met huidziekten of huidaandoeningen die de evaluatie van klinische onderzoeken kunnen verstoren (acne, impetigo, waterpokken, actieve herpes simplex bij baseline, door corticosteroïden geïnduceerde periorale dermatitis, tinea corporis/intertrigineus, hoofdluis of schurft)
  • Degenen die binnen 5 jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek een kwaadaardige tumor hebben gehad
  • Behandeling van atopische dermatitis met een lokaal geneesmiddel (dat ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrine bevat) tijdens de screeningsperiode
  • Degenen die binnen 2 jaar een voorgeschiedenis van drank- of middelenmisbruik hebben
  • Degenen die positieve urine-drugsscreeningstests zijn bij screeningbezoek, d.w.z. amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaat, cotinine)
  • Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap overwegen tijdens het onderzoek
  • Degenen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinische onderzoeken naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HY209 0,3%
meervoudige dosis HY209 0,3% gel
Geneesmiddel: HY209 0,3%
25 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209 0,3% gel).
Andere namen:
  • HY209-gel
Experimenteel: HY209 0,5%
meervoudige dosis HY209 0,5% gel
Geneesmiddel: HY209 0,5%
25 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209 0,5% gel).
Andere namen:
  • HY209-gel
Placebo-vergelijker: Placebo
meervoudige dosis Placebo
Geneesmiddel: Placebo
25 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het medicijn (Placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage in EASI-score
Tijdsspanne: Tot week 4
Zoals gemeten door Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage in IGA-score
Tijdsspanne: Tot week 4
Zoals gemeten door Investigator Global Assessment (IGA)
Tot week 4
Verbeteringspercentage Pruritus NRS
Tijdsspanne: Tot week 4
Zoals gemeten door Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Tot week 4
Verandering in totaal IgE
Tijdsspanne: Tot week 4
Zoals gemeten door totaal Immunoglobine E (IgE)
Tot week 4
Verandering in het aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Tot week 4
Zoals gemeten door het aantal eosinofielen
Tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shaperon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HY209-Gel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen