Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II żelu HY209 dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (Shaperon)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shaperon

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu HY209 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu HY209 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że kompozycja zawierająca agonistę HY209 receptora sprzężonego z białkiem G 19 (GPCR19) i jego pochodną ma znaczący wpływ na leczenie atopowego zapalenia skóry i jest proponowana jako składnik farmaceutyczny do zapobiegania, leczenia i poprawy atopowego zapalenia skóry. Agonista GPCR19, HY209, przewyższa konwencjonalną maść steroidową i maść immunosupresyjną w leczeniu i łagodzeniu alergicznego zapalenia skóry. Bezpośrednio zmniejsza ilość immunoglobuliny E w surowicy, która jest głównym czynnikiem alergicznego zapalenia skóry, Zwiększa poziom cytokin pomocniczych T typu 1 (TH1), które łagodzą patologie alergicznego zapalenia skóry, zmniejsza poziom cytokin pomocniczych T typu 2 (TH2), które nasilają alergiczne zapalenie skóry patologie i ogranicza naciekanie komórek tucznych, eozynofili i neutrofili do komórek skóry. Tak więc można go stosować jako terapeutyczną kompozycję leku na atopowe zapalenie skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
  • Ci, którzy mają kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki
  • IGA 2 lub 3 podczas wizyty wyjściowej
  • BSA pokryte AD co najmniej 5% i nie więcej niż 40% podczas wizyty wyjściowej
  • Ci, którzy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem aż do zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki (zawierające taurodeoksycholan, aspirynę, antybiotyki itp.)
  • Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczne, neurologiczne lub hematologiczne, choroby psychiczne, zwłaszcza choroby krwotoczne (hemofilia, choroba von Willebranda itp.), Choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, arytmia, choroba naczyń mózgowych choroby, itp.) lub które miały historię tych chorób
  • Ci, którzy mają infekcję ogólnoustrojową podczas wizyty przesiewowej
  • Ci, którzy mają astmę podczas wizyty przesiewowej
  • Leczenie sterydami, antybiotykami doustnymi, fotochemioterapią organizmu, lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 1)
  • Leczenie miejscowymi steroidami, antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 1)
  • Ci, którzy przyjęli zabronione leki towarzyszące
  • Ci, którzy mają wartości kreatyniny ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy w teście przesiewowym
  • Ci, którzy mają wartości AST / ALT ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy w teście przesiewowym
  • Osoby, które przyjmowały leki uczestnicząc w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania (czas od daty udziału w poprzednim badaniu klinicznym liczony jest od daty podania każdego odpowiedniego badanego leku . Jeśli jednak okres półtrwania badanego leku przyjmowanego we wcześniejszym badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło, wynosi 2 tygodnie lub więcej, 5-krotność oczekiwanego okresu półtrwania badanego leku)
  • Ci, którzy mieli historię zakażenia wirusem HIV lub seropozytywność HIV podczas wizyty przesiewowej
  • Ci, którzy są dodatni lub nieoznaczalni w testach serologicznych (HBsAg, HBcAb lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) podczas wizyty przesiewowej
  • Ci, którzy mają choroby skóry lub stany wpływające na skórę, które mogą zakłócać ocenę badania klinicznego (trądzik, liszajec, ospa wietrzna, aktywna opryszczka zwykła na początku badania, okołoustne zapalenie skóry wywołane kortykosteroidami, grzybica rogowa/wyprzeniowa, wszy głowowe lub świerzb)
  • Ci, którzy mieli nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową
  • Leczenie atopowego zapalenia skóry lekiem miejscowym (zawierającym ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub filagrynę) w okresie skriningu
  • Ci, którzy mają historię picia lub nadużywania substancji w ciągu 2 lat
  • Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej, tj. amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokainy, opiatów, kotyniny)
  • Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub rozważają ciążę podczas badania
  • Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HY209 0,3%
wielokrotna dawka żelu HY209 0,3%.
Lek: HY209 0,3%
25 osób zostanie przydzielonych do leku (żel HY209 0,3%).
Inne nazwy:
  • Żel HY209
Eksperymentalny: HY209 0,5%
wielokrotna dawka żelu HY209 0,5%.
Lek: HY209 0,5%
25 osób zostanie przydzielonych do leku (żel HY209 0,5%).
Inne nazwy:
  • Żel HY209
Komparator placebo: Placebo
wielokrotna dawka placebo
Lek: Placebo
25 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy w wyniku EASI
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zgodnie z pomiarem wskaźnika obszaru i ciężkości egzemy (EASI)
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy wyniku IGA
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zgodnie z pomiarem Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Do tygodnia 4
Wskaźnik poprawy Świąd NRS
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zgodnie z pomiarem numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Do tygodnia 4
Zmiana całkowitego IgE
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zgodnie z pomiarem całkowitej immunoglobuliny E (IgE)
Do tygodnia 4
Zmiana liczby eozynofili
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Jak zmierzono liczbą eozynofili
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaperon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HY209-Gel

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na HY209 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami