Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av HY209 Gel for pasienter med atopisk dermatitt (Shaperon)

27. januar 2022 oppdatert av: Shaperon

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HY209 Gel for pasienter med atopisk dermatitt

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HY209 gel for pasienter med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En sammensetning inneholdende G Protein Coupled Receptor 19(GPCR19) agonist HY209 og et derivat derav er funnet å ha en betydelig effekt i behandlingen av atopisk dermatitt og er foreslått som en farmasøytisk ingrediens for forebygging, behandling og forbedring av atopisk dermatitt. GPCR19-agonisten, HY209, er overlegen konvensjonell steroidsalve og immunsuppressiv salve ved behandling og forbedring av allergisk dermatitt. Det reduserer direkte mengden av serumimmunoglobulin E, som er en viktig faktor for allergisk dermatitt, Det øker T-hjelper type 1(TH1) cytokiner som lindrer allergiske dermatittpatologier, reduserer T-hjelper type 2(TH2) cytokiner som forverrer allergisk dermatitt patologier, og reduserer infiltrasjonen av mastceller, eosinofiler og nøytrofiler i hudcellene. Den kan således brukes som en terapeutisk medikamentsammensetning for atopisk dermatitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 år og eldre, mann eller kvinne
  • De som har en klinisk diagnose av atopisk dermatitt i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka
  • IGA på 2 eller 3 ved baseline-besøk
  • BSA dekket med AD på minst 5 % og ikke mer enn 40 % ved baseline-besøk
  • De som må være i stand til å gi informert samtykke og villige til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer inntil studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler (som inneholder taurodeoksycholat, aspirin, antibiotika, etc.)
  • De som har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske sykdommer eller hematologiske sykdommer, mentale sykdommer, spesielt hemoragiske sykdommer (hemofili, von Willebrands sykdom, etc.), hjerte- og karsykdommer (koronararteriesykdommer, kongestiv hjertesvikt, arytmi, cerebrovaskulær sykdommer osv.) eller som har en historie med disse sykdommene
  • De som har systemisk infeksjon på Screening Visit
  • De som har astma på Screening besøk
  • Behandling med steroider, orale antibiotika, kroppsfotokjemoterapi, immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før baseline-besøket (dag 1)
  • Behandling med topikale steroider, antibiotika innen 2 uker før baseline-besøket (dag 1)
  • De som har tatt en forbudt samtidig medisinering
  • De som har kreatininverdier mer enn to ganger av den øvre grensen for normalområdet ved screeningtest
  • De som har ASAT/ALT-verdier mer enn to ganger øvre grense for normalområdet ved screeningtest
  • De som har tatt medisiner ved å delta i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før datoen for første administrasjon (tiden fra datoen for deltakelse i den forrige kliniske utprøvingen er basert på administrasjonsdatoen for hvert gjeldende studielegemiddel . Imidlertid, hvis halveringstiden til studiemedikamentet tatt i en tidligere deltatt klinisk utprøving er 2 uker eller mer, 5 ganger forventet halveringstid for studiemedikamentet)
  • De som har en historie med HIV-infeksjon eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøk
  • De som er positive eller ubestemmelige i serologiske tester (HBsAg, HBcAb, eller Hepatitt C virus antistoff, Hepatitt B virus antistoff) ved screening besøk
  • De som har hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden som kan forstyrre evaluering av kliniske forsøk (akne, impetigo, vannkopper, aktiv herpes simplex ved baseline, kortikosteroidindusert perioral dermatitt, tinea corporis/intertriginous, hodelus eller skabb)
  • De som har hatt ondartet svulst innen 5 år før baseline-besøket
  • Atopisk dermatittbehandling med topisk legemiddel (som inneholder ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin) under screeningsperioden
  • De som har en historie med drikking eller rusmisbruk innen 2 år
  • De som er positive urin narkotika screening tester på screening besøk, dvs. amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat, cotinin)
  • De som er gravide, ammer eller vurderer graviditet under studien
  • De som anses uegnet til å delta i kliniske studier under etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HY209 0,3 %
flere doser HY209 0,3 % gel
Legemiddel: HY209 0,3 %
25 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209 0,3 % gel).
Andre navn:
  • HY209 gel
Eksperimentell: HY209 0,5 %
flere doser HY209 0,5 % gel
Legemiddel: HY209 0,5 %
25 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209 0,5 % gel).
Andre navn:
  • HY209 gel
Placebo komparator: Placebo
flere doser med placebo
Legemiddel: Placebo
25 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (Placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate i EASI-poengsum
Tidsramme: Frem til uke 4
Målt ved eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate i IGA-poengsum
Tidsramme: Frem til uke 4
Målt av Investigator Global Assessment (IGA)
Frem til uke 4
Forbedringsrate Pruritus NRS
Tidsramme: Frem til uke 4
Målt ved Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Frem til uke 4
Endring i total IgE
Tidsramme: Frem til uke 4
Målt ved totalt immunglobin E (IgE)
Frem til uke 4
Endring i antall eosinofiler
Tidsramme: Frem til uke 4
Målt ved antall eosinofiler
Frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shaperon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HY209-Gel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger